Vaiheen IIa sotaterseptitutkimus luumassasta ja liikevaihdosta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
2. Dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi, tällä hetkellä täydellinen vaste (CR) tai erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) (määritelty IMWG-kriteerien mukaan), vähintään kaksi vuotta induktiohoidon tai autologisen kantasolusiirron jälkeen.
3. Potilaat eivät saa saada myeloomahoitoa (mukaan lukien ylläpitohoito).
4. Taudin vaste on vahvistettava toistuvilla laboratoriotutkimuksilla vähintään 30 päivän välein.
5. Radiologiset todisteet vähintään yhdestä mitattavasta lyyttisestä vauriosta käsivarressa, lantiossa tai jalassa. Kahden vuoden kuukausittaisen tsoledronihappohoidon päättyminen.
6. Eastern Cooperative Group (ECOG) tulostilanne 0-2
7. Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≥ 40 ml/min
8. Kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl (bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja)
9. AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN ja ≤ 5,0 ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
10. Hemoglobiini ≥ 7,5 g/dl ja ≤ 13 g/dl
11. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/uL
12. Verihiutaleiden määrä ≥ 75 000/uL (>72 tuntia edellisestä verihiutaleidensiirrosta)
13. Korjattu kalsium normaalirajoissa, aiempi hyperkalsemia sallittu
14. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista, osallistumisen aikana ja vähintään 112 päivää viimeisen sotaterseptiannoksen jälkeen.
15. Miesten on käytettävä lateksikondomia tai ei-lateksikondomia, joka ei ole valmistettu (eläin)kalvosta seksuaalisessa kontaktissa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 112 päivän ajan viimeisen sotaterseptiannoksen jälkeen, vaikka hän olisi onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin tromboosi, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai embolinen aivohalvaus JA eivät ole pysyneet vakaina antikoagulanttien aikana viimeisen 6 kuukauden aikana. Paikallinen keskuslinjan tromboosi on sallittu.
2. Polysytemian historia
3. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg.)
4. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai tutkimustuotteen apuaineille.
5. Nykyinen syövän vastaisten sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden käyttö.
6. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ensimmäisen koepäivän jälkeen.
7. Edellisestä leikkauksesta saatujen haavojen epätäydellinen paraneminen tai epätäydellinen parantuminen tutkijan määrittämänä.
8. Koehenkilöt, joiden sydämen vajaatoimintaluokitus on 3 tai korkeampi New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan. Katso liite IV.
9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät hoidon aikana ja 112 päivän ajan viimeisen sotaterseptiannoksen jälkeen.
10. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai jos edellisen valmisteen puoliintumisaika tiedetään, 5 kertaa tutkimuslääkkeen puoliintumisaika ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
11. Aiempi altistuminen sotaterseptille.
12. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka hoitavan tutkijan määrittämänä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
13. Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuus, joka hoitavan tutkijan määrittämänä asettaa kohteen kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
14. Tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
15. Tiedetään positiivinen tarttuvan hepatiitti tyypin C tai aktiivisen tarttuvan hepatiitti tyypin B suhteen.
16. Mikä tahansa tila, joka hoitavan tutkijan määrittämänä sekoittaa tutkimuksen tietojen tulkintaa.