Исследование фазы IIa сотатерцепта на костную массу и метаболизм у пациентов с множественной миеломой

Критерии включения:

1. Возраст > 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
2. Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы с полным ответом (CR) или очень хорошим частичным ответом (VGPR) (согласно критериям IMWG) по крайней мере через два года после индукционной терапии или трансплантации аутологичных стволовых клеток.
3. Пациенты не должны получать антимиеломную терапию (включая поддерживающую терапию).
4. Реакция на заболевание должна быть подтверждена повторными лабораторными исследованиями с интервалом не менее 30 дней.
5. Рентгенологическое свидетельство как минимум 1 поддающегося измерению литического поражения в руке, тазу или ноге. Завершение двухлетней ежемесячной терапии золедроновой кислотой.
6. Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0– 2
7. Креатинин ≤1,5 ​​x верхний предел нормы (ВГН) или ≥40 мл/мин
8. Общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл (билирубин ≤1,5 ​​x верхний предел нормы)
9. АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 3,0 x ULN и ≤ 5,0 ULN для субъектов с метастазами в печень
10. Гемоглобин ≥ 7,5 г/дл и ≤ 13 г/дл
11. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл
12. Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл (>72 часов с момента предшествующего переливания тромбоцитов)
13. Скорректированный кальций в пределах нормы, допущена предшествующая гиперкальциемия
14. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контроля рождаемости в течение не менее 28 дней до начала исследования, во время участия и не менее 112 дней после последней дозы сотатерцепта.
15. Мужчины должны использовать латексный презерватив или нелатексный презерватив, не изготовленный из (животной) мембраны, во время любого сексуального контакта с женщиной детородного возраста во время участия в исследовании и в течение не менее 112 дней после последней дозы сотатерцепта, даже если он прошел успешно вазэктомия.

Критерий исключения:

1. Тромбоз в анамнезе, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или эмболический инсульт И отсутствие стабилизации на антикоагулянтах в течение последних 6 месяцев. Допускается локальный тромбоз центральной линии.
2. История полицитемии
3. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.)
4. Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция или гиперчувствительность к рекомбинантным белкам или вспомогательным веществам в исследуемом продукте в анамнезе.
5. Текущее использование противораковых цитотоксических химиотерапевтических агентов.
6. Серьезная операция в течение 30 дней после 1-го дня исследования.
7. Неполное заживление или неполное заживление ран после предыдущей операции, что определяется лечащим исследователем.
8. Субъекты с классификацией сердечной недостаточности 3 или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). См. Приложение IV.
9. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть или кормить грудью в период лечения и в течение 112 дней после приема последней дозы сотатерцепта.
10. Лечение другим исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 28 дней до 1-го дня или, если известен период полувыведения предыдущего препарата, в пределах 5-кратного периода полувыведения исследуемого лекарственного средства до введения дозы, в зависимости от того, что дольше.
11. Предварительное воздействие сотатерцепта.
12. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые, по мнению лечащего исследователя, препятствуют участию субъекта в исследовании или предоставлению письменного информированного согласия.
13. Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое, по мнению лечащего исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
14. Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
15. Известный положительный результат на инфекционный гепатит типа С или активный инфекционный гепатит типа В.
16. Любое состояние, которое, по мнению лечащего исследователя, затрудняет интерпретацию данных исследования.