Une étude de phase IIa du sotatercept sur la masse et le renouvellement osseux chez les patients atteints de myélome multiple

Critère d'intégration:

1. Âge > 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Diagnostic documenté de myélome multiple, actuellement avec une réponse complète (RC) ou une très bonne réponse partielle (VGPR) (telle que définie par les critères IMWG), au moins deux ans après le traitement d'induction ou la greffe autologue de cellules souches.
3. Les patients ne doivent pas recevoir de traitement anti-myélome (y compris le traitement d'entretien).
4. La réponse de la maladie doit être confirmée par des études de laboratoire répétées à au moins 30 jours d'intervalle.
5. Preuve radiologique d'au moins 1 lésion lytique mesurable dans le bras, le bassin ou la jambe. Achèvement de deux ans de thérapie mensuelle à l'acide zolédronique.
6. Statut de performance du groupe coopératif de l'Est (ECOG) 0- 2
7. Créatinine ≤1,5 ​​x limite supérieure de la normale (LSN) ou ≥40 mL/min
8. Bilirubine totale ≤ 3,0 mg/dL (bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure normale)
9. AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 3,0 x LSN et ≤ 5,0 LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques
10. Hémoglobine ≥ 7,5 g/dL et ≤ 13 g/dL
11. Nombre absolu de neutrophiles ≥1500/uL
12. Numération plaquettaire ≥ 75 000/ uL (> 72 heures depuis la transfusion de plaquettes précédente)
13. Calcium corrigé dans les limites normales, hypercalcémie antérieure autorisée
14. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins 28 jours avant le début de l'étude, pendant la participation et au moins 112 jours après la dernière dose de sotatercept.
15. Les hommes doivent utiliser un préservatif en latex ou un préservatif sans latex sans membrane (animale) lors de tout contact sexuel avec une femme en âge de procréer tout en participant à l'étude et pendant au moins 112 jours après la dernière dose de sotatercept, même s'il a subi avec succès vasectomie.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de thrombose, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral embolique ET n'ont pas été stables sous anticoagulants au cours des 6 derniers mois. La thrombose locale du cathéter central est autorisée.
2. Antécédents de polycythémie
3. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 140 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg.)
4. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique grave ou d'hypersensibilité aux protéines recombinantes ou aux excipients du produit expérimental.
5. Utilisation actuelle des agents chimiothérapeutiques cytotoxiques anticancéreux.
6. Chirurgie majeure dans les 30 jours suivant le jour 1 de l'essai.
7. Récupération incomplète ou cicatrisation incomplète des plaies d'une intervention chirurgicale antérieure, comme déterminé par l'investigateur traitant.
8. Sujets avec une classification d'insuffisance cardiaque de 3 ou plus selon la classification de la New York Heart Association (NYHA). Veuillez consulter l'annexe IV.
9. Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant la période de traitement et pendant les 112 jours suivant la dernière dose de sotatercept.
10. Traitement avec un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 28 jours précédant le jour 1, ou si la demi-vie du produit précédent est connue, dans les 5 fois la demi-vie du médicament expérimental avant l'administration, selon la plus longue des deux.
11. Exposition antérieure au sotatercept.
12. Toute condition médicale importante, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui, telle que déterminée par l'investigateur traitant, empêcherait le sujet de participer à l'étude ou de fournir un consentement éclairé écrit.
13. Toute condition, y compris la présence d'une anomalie de laboratoire qui, telle que déterminée par l'investigateur traitant, expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
14. Connu positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
15. Connu positif pour l'hépatite infectieuse de type C ou l'hépatite infectieuse active de type B.
16. Toute condition qui, telle que déterminée par l'investigateur traitant, perturbe l'interprétation des données de l'étude.