Un estudio de fase IIa de sotatercept sobre la masa ósea y el recambio en pacientes con mieloma múltiple

Criterios de inclusión:

1. Edad > 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Diagnóstico documentado de mieloma múltiple, actualmente con respuesta completa (RC) o muy buena respuesta parcial (VGPR) (según lo definido por los criterios IMWG), al menos dos años después de la terapia de inducción o trasplante autólogo de células madre.
3. Los pacientes no deben recibir terapia antimieloma (incluida la terapia de mantenimiento).
4. La respuesta a la enfermedad debe confirmarse con estudios de laboratorio repetidos con al menos 30 días de diferencia.
5. Evidencia radiológica de al menos 1 lesión lítica medible en el brazo, la pelvis o la pierna. Finalización de dos años de tratamiento mensual con ácido zoledrónico.
6. Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) 0- 2
7. Creatinina ≤1,5 ​​x límite superior normal (LSN) o ≥40 ml/min
8. Bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dL (bilirrubina ≤1,5 ​​x límite superior normal)
9. AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN y ≤ 5,0 ULN para sujetos con metástasis hepáticas
10. Hemoglobina ≥ 7,5 g/dL y ≤ 13 g/dL
11. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/uL
12. Recuento de plaquetas ≥ 75.000/ uL (>72 horas desde la transfusión de plaquetas anterior)
13. Calcio corregido dentro de los límites normales, se permite hipercalcemia previa
14. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos 28 días antes de comenzar el estudio, durante la participación y al menos 112 días después de la última dosis de sotatercept.
15. Los hombres deben usar condones de látex o condones que no sean de látex que no estén hechos de membrana (animal) durante cualquier contacto sexual con una mujer en edad fértil mientras participen en el estudio y durante al menos 112 días después de la última dosis de sotatercept, incluso si ha tenido éxito. vasectomía

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de trombosis, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular embólico Y no se han mantenido estables con anticoagulantes en los últimos 6 meses. Se permite la trombosis local de la vía central.
2. Historia de policitemia
3. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg.)
4. Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes en el producto en investigación.
5. Uso actual de agentes quimioterapéuticos citotóxicos contra el cáncer.
6. Cirugía mayor dentro de los 30 días del Día 1 del ensayo.
7. Recuperación incompleta o cicatrización incompleta de heridas de cirugía previa, según lo determine el investigador tratante.
8. Sujetos con clasificación de insuficiencia cardíaca 3 o superior según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA). Consulte el Apéndice IV.
9. Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas o amamantar durante el período de tratamiento y durante los 112 días posteriores a la última dosis de sotatercept.
10. Tratamiento con otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores al Día 1, o si se conoce la vida media del producto anterior, dentro de 5 veces la vida media del fármaco en investigación antes de la dosificación, lo que sea mayor.
11. Exposición previa a sotatercept.
12. Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que, según lo determine el Investigador tratante, impediría que el sujeto participara en el estudio o proporcionara su consentimiento informado por escrito.
13. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio que, según lo determine el investigador tratante, coloca al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
14. Positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
15. Conocido positivo para hepatitis infecciosa tipo C o hepatitis infecciosa activa tipo B.
16. Cualquier condición que, según lo determine el Investigador tratante, confunda la interpretación de los datos del estudio.