Badanie fazy IIa sotaterceptu dotyczące masy kostnej i obrotu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
2. Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego, obecnie z całkowitą odpowiedzią (CR) lub bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) (zgodnie z kryteriami IMWG), co najmniej dwa lata po terapii indukcyjnej lub autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
3. Pacjenci nie mogą otrzymywać terapii przeciw szpiczakowi (w tym terapii podtrzymującej).
4. Odpowiedź choroby musi zostać potwierdzona przez powtórne badania laboratoryjne w odstępie co najmniej 30 dni.
5. Dowody radiologiczne co najmniej 1 mierzalnej zmiany litycznej w ramieniu, miednicy lub nodze. Ukończenie dwuletniej comiesięcznej terapii kwasem zoledronowym.
6. Stan wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0-2
7. Kreatynina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN) lub ≥40 ml/min
8. Bilirubina całkowita ≤ 3,0 mg/dl (bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy)
9. AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3,0 x GGN i ≤ 5,0 GGN u osób z przerzutami do wątroby
10. Hemoglobina ≥ 7,5 g/dl i ≤ 13 g/dl
11. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500/ul
12. Liczba płytek krwi ≥ 75 000/ ul (>72 godziny od poprzedniej transfuzji płytek krwi)
13. Wapń skorygowany w granicach normy, dopuszczalna wcześniejsza hiperkalcemia
14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania, w trakcie uczestnictwa i co najmniej 112 dni po przyjęciu ostatniej dawki sotaterceptu.
15. Mężczyźni muszą używać prezerwatyw lateksowych lub prezerwatyw bezlateksowych, które nie są wykonane z (zwierzęcej) błony podczas jakiegokolwiek kontaktu seksualnego z kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 112 dni po przyjęciu ostatniej dawki sotaterceptu, nawet jeśli przeszedł pomyślnie wazektomia.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia zakrzepicy, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub udaru zatorowego ORAZ nie była stabilna na antykoagulantach w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dopuszczalna jest lokalna zakrzepica linii centralnej.
2. Historia czerwienicy
3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg.)
4. Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna w wywiadzie lub nadwrażliwość na rekombinowane białka lub substancje pomocnicze w badanym produkcie.
5. Aktualne zastosowanie przeciwnowotworowych cytotoksycznych chemioterapeutyków.
6. Poważna operacja w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania.
7. Niepełne wyzdrowienie lub niepełne wygojenie się ran po poprzedniej operacji, określone przez prowadzącego badanie.
8. Pacjenci z niewydolnością serca 3 lub wyższą klasyfikacją według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA). Patrz Załącznik IV.
9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę lub karmiące piersią w okresie leczenia i przez 112 dni po przyjęciu ostatniej dawki sotaterceptu.
10. Leczenie innym badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 28 dni przed 1. dniem lub, jeśli znany jest okres półtrwania poprzedniego produktu, w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego leku przed podaniem dawki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
11. Wcześniejsza ekspozycja na sotatercept.
12. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które według prowadzącego badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu lub wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
13. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które, jak ustalił prowadzący badanie, narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
14. Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
15. Znany pozytywny wynik zakaźnego zapalenia wątroby typu C lub czynnego zakaźnego zapalenia wątroby typu B.
16. Każdy stan, który według prowadzącego badacza zakłóca interpretację danych z badania.