다발성 골수종 환자의 골질량 및 회전율에 대한 Sotatercept의 IIa상 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 > 18세.
2. 유도 요법 또는 자가 줄기 세포 이식 후 최소 2년 후 현재 완전 반응(CR) 또는 매우 우수한 부분 반응(VGPR)(IMWG 기준에 정의된 대로)이 있는 다발성 골수종의 문서화된 진단.
3. 환자는 항골수종 요법(유지 요법 포함)을 받고 있지 않아야 합니다.
4. 질병 반응은 최소 30일 간격으로 반복적인 실험실 연구를 통해 확인되어야 합니다.
5. 팔, 골반 또는 다리에 최소 1개의 측정 가능한 용해성 병변의 방사선학적 증거. 2년 월간 졸레드론산 요법 완료.
6. 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-2
7. 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≥40mL/분
8. 총 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL(빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한)
9. 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3.0 x ULN 및 ≤ 5.0 ULN
10. 헤모글로빈 ≥ 7.5g/dL 및 ≤ 13g/dL
11. 절대 호중구 수 ≥1500/uL
12. 혈소판 수 ≥ 75,000/ uL(이전 혈소판 수혈 후 > 72시간)
13. 정상 범위 내에서 수정된 칼슘, 이전 고칼슘혈증 허용
14. 가임 여성은 연구 시작 전 최소 28일, 참여 기간 및 소타터셉트 마지막 투여 후 최소 112일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
15. 남성은 연구에 참여하는 동안 그리고 소타터셉트의 마지막 투여 후 최소 112일 동안 임신 가능성이 있는 여성과의 모든 성적 접촉 동안 라텍스 콘돔 또는 (동물성) 막으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔을 사용해야 합니다. 정관 수술.

제외 기준:

1. 혈전증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 색전성 뇌졸중의 병력이 있고 지난 6개월 이내에 항응고제를 안정적으로 사용하지 않았습니다. 국소 중심선 혈전증이 허용됩니다.
2. 적혈구증가증의 병력
3. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg.)
4. 연구 제품의 재조합 단백질 또는 부형제에 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응 또는 과민 반응의 병력.
5. 항암 세포독성 화학요법제의 현재 사용.
6. 시험 1일차 30일 이내 대수술.
7. 조사자를 치료하여 결정된 이전 수술로 인한 상처의 불완전한 회복 또는 불완전한 치유.
8. NYHA(New York Heart Association)에서 분류한 심부전 등급이 3 이상인 피험자. 부록 IV를 참조하십시오.
9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 치료 기간 동안 및 소타터셉트의 마지막 투여 후 112일 동안 모유 수유.
10. 1일 전 28일 이내 또는 이전 제품의 반감기가 알려진 경우 투약 전 연구 약물 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 내에서 다른 연구 약물 또는 장치로 치료.
11. sotatercept에 대한 사전 노출.
12. 치료 조사자에 의해 결정된 바와 같이 피험자가 연구에 참여하거나 서면 동의서를 제공하는 것을 방해하는 임의의 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
13. 치료하는 조사자에 의해 결정된 바와 같이 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 비정상의 존재를 포함한 모든 상태.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성으로 알려진
15. 감염성 간염 C형 또는 활동성 감염성 B형 간염에 대해 양성으로 알려져 있습니다.
16. 치료하는 조사자에 의해 결정된 대로 연구 데이터의 해석을 혼란스럽게 하는 모든 상태.