Een fase IIa-studie van Sotatercept naar botmassa en -turnover bij patiënten met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd > 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
2. Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom, momenteel met volledige respons (CR) of zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) (zoals gedefinieerd door IMWG-criteria), ten minste twee jaar na inductietherapie of autologe stamceltransplantatie.
3. Patiënten mogen geen antimyeloomtherapie krijgen (inclusief onderhoudstherapie).
4. De ziekterespons moet worden bevestigd met herhaalde laboratoriumonderzoeken met een tussenpoos van ten minste 30 dagen.
5. Radiologisch bewijs van ten minste 1 meetbare lytische laesie in de arm, het bekken of het been. Voltooiing van twee jaar maandelijkse zoledroninezuurtherapie.
6. Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus 0- 2
7. Creatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN) of ≥40 ml/min
8. Totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl (bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens normaal)
9. ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN en ≤ 5,0 ULN voor proefpersonen met levermetastasen
10. Hemoglobine ≥ 7,5 g/dl en ≤ 13 g/dl
11. Absoluut aantal neutrofielen ≥1500/uL
12. Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/uL (>72 uur sinds eerdere bloedplaatjestransfusie)
13. Gecorrigeerd calcium binnen normale grenzen, eerdere hypercalciëmie toegestaan
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste 28 dagen vóór aanvang van de studie, tijdens deelname en ten minste 112 dagen na de laatste dosis sotatercept.
15. Mannen moeten latexcondooms of niet-latexcondooms gebruiken die niet van (dierlijk) membraan zijn gemaakt tijdens elk seksueel contact met een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 112 dagen na de laatste dosis sotatercept, zelfs als hij een succesvolle vasectomie.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van trombose, diepe veneuze trombose, longembolie of embolische beroerte EN niet stabiel geweest op anticoagulantia in de afgelopen 6 maanden. Lokale centrale lijntrombose is toegestaan.
2. Geschiedenis van polycytemie
3. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 140 mmHg of diastolische bloeddruk > 90 mmHg.)
4. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie of overgevoeligheid voor recombinante eiwitten of hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
5. Huidig ​​​​gebruik van cytotoxische chemotherapeutische middelen tegen kanker.
6. Grote operatie binnen 30 dagen na dag 1 van de proef.
7. Onvolledig herstel of onvolledige genezing van wonden van eerdere operaties, zoals bepaald door behandelend onderzoeker.
8. Onderwerpen met classificatie van 3 of hoger hartfalen zoals geclassificeerd door de New York Heart Association (NYHA). Zie Bijlage IV.
9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens de behandelingsperiode en gedurende 112 dagen na de laatste dosis sotatercept.
10. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1, of als de halfwaardetijd van het vorige product bekend is, binnen 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de dosering, afhankelijk van welke periode het langst is.
11. Eerdere blootstelling aan sotatercept.
12. Elke significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die, zoals bepaald door de behandelend onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
13. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die, zoals vastgesteld door de behandelend onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek.
14. Bekend positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
15. Bekend positief voor infectieuze hepatitis type C of actieve infectieuze hepatitis type B.
16. Elke aandoening die, zoals vastgesteld door de behandelend onderzoeker, de interpretatie van gegevens uit het onderzoek in de war brengt.