Studie fáze IIa sotaterceptu na kostní hmotě a obratu u pacientů s mnohočetným myelomem

Kritéria pro zařazení:

1. Věk > 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
2. Zdokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu, v současnosti s kompletní odpovědí (CR) nebo velmi dobrou parciální odpovědí (VGPR) (jak je definována kritérii IMWG), nejméně dva roky po indukční terapii nebo autologní transplantaci kmenových buněk.
3. Pacienti nesmí dostávat léčbu proti myelomu (včetně udržovací léčby).
4. Odpověď onemocnění musí být potvrzena opakovanými laboratorními studiemi s odstupem nejméně 30 dnů.
5. Radiologický důkaz alespoň 1 měřitelné lytické léze na paži, pánvi nebo noze. Dokončení dvouleté měsíční léčby kyselinou zoledronovou.
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2
7. Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≥ 40 ml/min
8. Celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl (bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu)
9. AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3,0 x ULN a ≤ 5,0 ULN pro subjekty s jaterními metastázami
10. Hemoglobin ≥ 7,5 g/dl a ≤ 13 g/dl
11. Absolutní počet neutrofilů ≥1500/ul
12. Počet krevních destiček ≥ 75 000/ul (>72 hodin od předchozí transfuze krevních destiček)
13. Upravený vápník v mezích normy, předchozí hyperkalcémie povolena
14. Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů před zahájením studie, během účasti a nejméně 112 dnů po poslední dávce sotaterceptu.
15. Muži musí používat latexový kondom nebo nelatexový kondom, který není vyroben ze (zvířecí) membrány, během jakéhokoli sexuálního kontaktu se ženou ve fertilním věku během účasti ve studii a po dobu nejméně 112 dnů po poslední dávce sotaterceptu, a to i v případě, že prošel úspěšným vasektomie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza trombózy, hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo embolické cévní mozkové příhody A nebyly stabilní na antikoagulanciích během posledních 6 měsíců. Lokální trombóza centrální linie je povolena.
2. Historie polycytémie
3. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg.)
4. Závažná alergická nebo anafylaktická reakce nebo přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky ve zkoumaném přípravku v anamnéze.
5. Současné použití protirakovinných cytotoxických chemoterapeutických činidel.
6. Velký chirurgický zákrok do 30 dnů od 1. dne zkoušky.
7. Neúplné zotavení nebo neúplné zhojení ran po předchozí operaci, jak zjistil ošetřující vyšetřovatel.
8. Subjekty s klasifikací 3 nebo vyšším srdečním selháním podle klasifikace New York Heart Association (NYHA). Viz Příloha IV.
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojí během období léčby a 112 dní po poslední dávce sotaterceptu.
10. Léčba jiným hodnoceným lékem nebo zařízením během 28 dnů před 1. dnem, nebo pokud je znám poločas předchozího přípravku, během 5násobku poločasu zkoušeného léku před podáním, podle toho, co je delší.
11. Před vystavením sotaterceptu.
12. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by podle určení ošetřujícího zkoušejícího bránilo subjektu zúčastnit se studie nebo poskytnout písemný informovaný souhlas.
13. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorní abnormality, který, jak určí ošetřující zkoušející, vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
14. Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
15. Známý pozitivní na infekční hepatitidu typu C nebo aktivní infekční hepatitidu typu B.
16. Jakýkoli stav, který, jak určí ošetřující zkoušející, zmate interpretaci dat ze studie.