特発性肺線維症患者におけるニンテダニブの利用拡大プログラム
2019年2月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
特発性肺線維症患者に対するニンテダニブ 150 mg を 1 日 2 回経口投与する多施設共同非盲検拡張アクセス プログラム
特発性肺線維症（IPF）患者におけるニンテダニブの早期アクセスを提供し、安全性と忍容性を評価すること
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barra Mansa、ブラジル、27323240
- Centro Medico Santa Maria
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Goiania、ブラジル、74110-030
- CLARE - Clinica de Pneumologia
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Porto Alegre、ブラジル、90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Ribeirao Preto、ブラジル、14048-900
- H.C.da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto
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Rio De Janerio、ブラジル、20950-000
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Salvador、ブラジル、40323010
- Hospital Ana Nery
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas de Sao Paulo - INCOR
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Sao Paulo - SP、ブラジル、04023900
- UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験に入る前に署名された、ICH-GCP および現地法に準拠したインフォームド・コンセントへの署名。
- 訪問1の時点で40歳以上の男性または女性の患者。
- 米国胸部学会 (ATS)/欧州呼吸器学会 (ERS)/日本呼吸器学会 (JRS)/ラテンアメリカ胸部学会 (ALAT) の IPF 2011 ガイドラインに基づく、来院後 5 年以内の IPF 診断 1;
- 一酸化炭素拡散能力 (DLCO) (ヘモグロビン (Hb) で補正): 来院 1 で、診療所の施設基準に従って正常と予測される 30% ～ 79%。
- 来院 1 で、クリニック施設の施設基準に従って、努力肺活量 (FVC) が正常の 50% 以上と予測される。
除外基準:
IPFの治療におけるニンテダニブを用いた現在進行中の積極的に発生している臨床試験に参加する資格がある。
訪問 1 の検査パラメータは、以下に示すエントリ基準を満たしている必要があります。 異常な臨床検査パラメータは、測定エラーが疑われる場合に再検査される場合があります（例、患者の最近の病歴にこの検査の異常な結果はなく、関連する臨床徴候もありません）。 再検査の結果は、スクリーニング期間内（つまり、インフォームドコンセントフォームに署名してから28日以内）に報告する必要があります。
- ALT、AST > 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍。
- 総ビリルビン > 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍。
出血のリスク:
- 以下を必要とする患者：線維素溶解、全量の治療用抗凝固療法（例： ビタミンK拮抗薬、ダビガトラン、ヘパリン、ヒルジンなど）、または大量の抗血小板療法。 例外：留置静脈内装置のメンテナンスに必要な予防的低用量ヘパリンまたはヘパリンフラッシュ（例：エノキサパリン4000IU/日皮下投与）および抗血小板療法の予防的使用（例：325mg/日までのアセチルサリチル酸または75mg/日のクロピドグレル） mg/日、または他の抗血小板療法と同等の用量）。
- -訪問1から12か月以内の出血性中枢神経系（CNS）イベントの病歴;
訪問 1 から 3 か月以内に次のいずれか。
- 喀血または血尿
- 活動性の胃腸出血または潰瘍
- 大きな怪我や手術
凝固パラメータ:
- 国際正規化比率 (INR) > 2
- プロトロンビン時間 (PT) および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > 制度上の正常上限値 (ULN) の 150%
- 今後3か月以内に肺移植、腹部または腸の大手術を含む大手術を計画している。
血栓症のリスク:
- 血栓症に対する遺伝的素因が知られている
- 訪問1から12か月以内の血栓性イベント（脳卒中および一過性脳虚血発作を含む）の病歴;
心臓病:
- 訪問1から6か月以内の心筋梗塞
- 来院1から1か月以内の不安定狭心症;
- この治験中に他の治験薬を現在または計画的に使用している（この治験中に）。
- 現在または計画中の治療（この試験の期間中）：ピルフェニドン、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、プレドニゾン 1日あたり15 mgを超える、または2日ごとに30 mgを超える、または同等の用量の他の経口コルチコステロイド、および除外基準に記載されているもの#4 (出血のリスク);
- 薬物関連と考えられる有害事象のため、臨床試験中のニンテダニブの永久中止。
- ニンテダニブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症;
- この治験への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または患者がこの治験に参加する能力を制限する可能性があると治療医師が判断した疾患または症状。
- 治療医師が参加を妨げると判断したアルコールまたは薬物乱用。
- 許容される避妊方法を使用することに消極的な（妊娠の可能性のある）女性。
- 妊娠中または授乳中（女性患者は治験治療を開始する前に、妊娠検査（尿または血清中のβ-HCG検査）が陰性でなければなりません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2014年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニンテダニブの臨床試験
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