Nintedanibin laajennettu käyttöohjelma potilaille, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on ICH-GCP:n ja paikallisten lakien mukainen, allekirjoitettu ennen kokeilua;
2. Mies- tai naispotilaat, jotka ovat yli 40-vuotiaita käynnillä 1;
3. IPF-diagnoosi perustuu American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) / Japanese Respiratory Societyn (JRS) / Latinalaisen Amerikan rintakehäyhdistyksen (ALAT) IPF 2011 -ohjeisiin 5 vuoden sisällä vierailusta 1;
4. Hiilimonoksidin diffuusion kapasiteetti (DLCO) (korjattu hemoglobiinin (Hb) suhteen): ennustettu 30–79 % normaalista, laitosstandardien mukaan klinikan paikalla, käynnillä 1;
5. Forced Vital Capacity (FVC) >= 50 % ennustetusta normaalista, laitosstandardien mukaan klinikan paikalla, käynnillä 1.

Poissulkemiskriteerit:

1. Oikeus osallistua meneillään olevaan, aktiivisesti kertyvään kliiniseen tutkimukseen nintedanibilla IPF:n hoidossa.

   Vierailun 1 laboratorioparametrien on täytettävä alla esitetyt sisääntulokriteerit. Epänormaalit laboratorioparametrit voidaan testata uudelleen, jos epäillään mittausvirhettä (esim. potilaan lähihistoriassa ei ollut poikkeavaa tämän testin tulosta eikä siihen liity kliinisiä oireita). Uusintatestin tulokset tulee raportoida seulontajakson aikana (eli 28 päivän kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta).

2. ALT, AST > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
3. Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);

4. Verenvuotoriski:

   1. potilaat, jotka tarvitsevat: fibrinolyysiä, täyden annoksen terapeuttista antikoagulaatiota (esim. K-vitamiiniantagonistit, dabigatraani, hepariini, hirudiini jne.) tai suuriannoksinen verihiutaleiden vastainen hoito. Poikkeukset: profylaktinen pieniannoksinen hepariini tai hepariinihuuhtelu tarpeen mukaan pysyvän suonensisäisen laitteen ylläpitoon (esim. enoksapariini 4000 IU s.c. päivässä) ja verihiutaleiden estohoito (esim. asetyylisalisyylihappo enintään 325 mg/vrk tai 75 klopidogreelia mg/d tai vastaavat annokset muuta verihiutaleiden vastaista hoitoa);
   2. hemorraginen keskushermosto (CNS) -tapahtuma historiassa 12 kuukauden sisällä käynnistä 1;

   3. jokin seuraavista 3 kuukauden kuluessa käynnistä 1;

      • hemoptysis tai hematuria
      • aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat
      • vakava vamma tai leikkaus

   4. hyytymisparametrit:

      • kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2
      • protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 150 % laitoksen normaalin ylärajasta (ULN)
5. Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana, mukaan lukien keuhkonsiirto, suuri vatsan tai suoliston leikkaus;

6. Tromboosiriski:

   1. tunnettu perinnöllinen alttius tromboosille
   2. aiempi tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien aivohalvaus ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset) 12 kuukauden sisällä käynnistä 1;

7. Sydänsairaus:

   1. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä käynnistä 1
   2. Epästabiili angina pectoris 1 kuukauden sisällä käynnistä 1;
8. Minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen nykyinen tai suunniteltu käyttö (tämän tutkimuksen aikana) tämän tutkimuksen aikana;
9. Nykyinen tai suunniteltu hoito (tämän tutkimuksen aikana): pirfenidoni, atsatiopriini, syklofosfamidi, syklosporiini, prednisoni > 15 mg päivässä tai > 30 mg joka 2. päivä TAI vastaava annos muita suun kautta otettavia kortikosteroideja sekä poissulkemiskriteereissä lueteltuja kortikosteroideja #4 (verenvuotoriski);
10. Nintedanibin käytön pysyvä lopettaminen kliinisen tutkimuksen aikana lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi;
11. Tunnettu yliherkkyys nintedanibille tai sen apuaineille;
12. sairaus tai tila, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen tai rajoittaa potilaan mahdollisuuksia osallistua tähän tutkimukseen;
13. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka hoitavan lääkärin mielestä häiritsee osallistumista;
14. Naiset (hedelmällisessä iässä), jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä;
15. Raskaus tai imetys (naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (ß-HCG-testi virtsassa tai seerumissa) ennen koehoidon aloittamista).