Utökat åtkomstprogram för Nintedanib hos patienter med idiopatisk lungfibros

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke i överensstämmelse med ICH-GCP och lokala lagar som undertecknats före inträdet i rättegången;
2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >=40 år vid besök 1;
3. IPF-diagnos baserad på American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) IPF 2011 riktlinjer inom 5 år efter besök 1;
4. Kolmonoxiddiffunderande kapacitet (DLCO) (korrigerad för hemoglobin (Hb)): 30 %-79 % förutspått av normala, enligt institutionella standarder på kliniken, vid besök 1;
5. Forcerad Vital Capacity (FVC) >= 50 % förutspådd av normal, enligt institutionella standarder på kliniken, vid besök 1.

Exklusions kriterier:

1. Kvalificerad att delta i eller delta i en pågående, aktivt tilltagande klinisk prövning med nintedanib vid behandling av IPF.

   Laboratorieparametrar från besök 1 måste uppfylla inträdeskriterier enligt nedan. Onormala laboratorieparametrar kan testas igen om ett mätfel misstänks (t.ex. det inte fanns något onormalt resultat av detta test i patientens senaste historia och det finns inga relaterade kliniska tecken). Resultaten av omtestet ska rapporteras inom screeningperioden (dvs. 28 dagar efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke).

2. ALT, AST > 1,5 gånger övre normalgräns (ULN);
3. Totalt bilirubin > 1,5 gånger övre normalgräns (ULN);

4. Blödningsrisk:

   1. patienter som behöver: fibrinolys, fulldos terapeutisk antikoagulering (t.ex. vitamin K-antagonister, dabigatran, heparin, hirudin, etc.), eller högdosbehandling mot trombocyter. Undantag: profylaktisk lågdos heparin eller heparin spolning vid behov för underhåll av en intravenös anordning (t.ex. enoxaparin 4000 IE s.c. per dag) och profylaktisk användning av trombocythämmande behandling (t.ex. acetylsalicylsyra upp till 325 mg/d, eller 75 clopidogrel) mg/d, eller ekvivalenta doser av annan trombocythämmande behandling);
   2. historia av hemorragiskt centrala nervsystem (CNS) händelse inom 12 månader efter besök 1;

   3. något av följande inom 3 månader efter besök 1;

      • hemoptys eller hematuri
      • aktiv gastrointestinal blödning eller sår
      • större skada eller operation

   4. koagulationsparametrar:

      • internationellt normaliserat förhållande (INR) > 2
      • protrombintid (PT) och partiell tromboplastintid (PTT) > 150 % av institutionell övre normalgräns (ULN)
5. Planerad större operation inom de närmaste 3 månaderna, inklusive lungtransplantation, större buk- eller tarmkirurgi;

6. Trombotisk risk:

   1. känd ärftlig anlag för trombos
   2. anamnes på trombotisk händelse (inklusive stroke och övergående ischemiska attacker) inom 12 månader efter besök 1;

7. Hjärtsjukdom:

   1. Hjärtinfarkt inom 6 månader efter besök 1
   2. Instabil angina inom 1 månad efter besök 1;
8. Aktuell eller planerad användning (under loppet av denna prövning) av något annat prövningsläkemedel under loppet av denna prövning;
9. Pågående eller planerad behandling (under loppet av denna studie) med: pirfenidon, azatioprin, cyklofosfamid, ciklosporin, prednison >15 mg dagligen eller > 30 mg varannan dag ELLER motsvarande dos av andra orala kortikosteroider, såväl som de som anges i uteslutningskriterierna #4 (blödningsrisk);
10. Permanent utsättande av nintedanib inom en klinisk prövning, på grund av biverkningar som anses läkemedelsrelaterade;
11. Känd överkänslighet mot nintedanib eller dess hjälpämnen;
12. En sjukdom eller ett tillstånd som enligt behandlande läkare kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i denna prövning eller begränsa patientens möjlighet att delta i denna prövning;
13. Alkohol- eller drogmissbruk som enligt den behandlande läkarens uppfattning skulle störa deltagandet;
14. Kvinnor (i fertil ålder) som är ovilliga att använda acceptabla preventivmetoder;
15. Graviditet eller amning (kvinnliga patienter måste ha ett negativt graviditetstest (ß-HCG-test i urin eller serum) innan försöksbehandling påbörjas).