Erweitertes Zugangsprogramm zu Nintedanib bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung im Einklang mit ICH-GCP und lokalen Gesetzen, die vor Beginn der Studie unterzeichnet wurde;
2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von >=40 Jahren bei Besuch 1;
3. IPF-Diagnose basierend auf der IPF-Richtlinie 2011 der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) innerhalb von 5 Jahren nach Besuch 1;
4. Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) (korrigiert um Hämoglobin (Hb)): 30–79 % des Normalwerts, gemäß institutionellen Standards am Klinikstandort, bei Besuch 1;
5. Forcierte Vitalkapazität (FVC) >= 50 % des vorhergesagten Normalwerts, gemäß den institutionellen Standards am Klinikstandort, bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

1. Berechtigt zur Teilnahme oder Teilnahme an einer laufenden, aktiv anfallenden klinischen Studie mit Nintedanib zur Behandlung von IPF.

   Die Laborparameter von Besuch 1 müssen die unten aufgeführten Eingabekriterien erfüllen. Abnormale Laborparameter können erneut getestet werden, wenn ein Messfehler vermutet wird (z. B. wenn in der jüngsten Krankengeschichte des Patienten kein abnormales Ergebnis dieses Tests aufgetreten ist und kein entsprechendes klinisches Anzeichen vorliegt). Die Ergebnisse des erneuten Tests sollten innerhalb des Screening-Zeitraums (d. h. 28 Tage nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung) gemeldet werden.

2. ALT, AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
3. Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);

4. Blutungsrisiko:

   1. Patienten, die Folgendes benötigen: Fibrinolyse, therapeutische Antikoagulation in voller Dosis (z. B. Vitamin-K-Antagonisten, Dabigatran, Heparin, Hirudin usw.) oder eine hochdosierte Thrombozytenaggregationshemmung. Ausnahmen: prophylaktisches Heparin in niedriger Dosierung oder Heparinspülung, je nach Bedarf zur Aufrechterhaltung eines intravenösen Dauergeräts (z. B. Enoxaparin 4000 IE s.c. pro Tag) und prophylaktische Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung (z. B. Acetylsalicylsäure bis zu 325 mg/Tag oder Clopidogrel bei 75). mg/Tag oder äquivalente Dosen einer anderen Thrombozytenaggregationshemmung);
   2. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Ereignisses im Zentralnervensystem (ZNS) innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1;

   3. eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1;

      • Hämoptyse oder Hämaturie
      • aktive Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre
      • schwere Verletzung oder Operation

   4. Gerinnungsparameter:

      • International Normalised Ratio (INR) > 2
      • Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 150 % der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN)
5. Geplanter größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 3 Monate, einschließlich Lungentransplantation, größerer Bauch- oder größerer Darmoperation;

6. Thrombotisches Risiko:

   1. bekannte erbliche Veranlagung zur Thrombose
   2. Vorgeschichte eines thrombotischen Ereignisses (einschließlich Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Anfälle) innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1;

7. Herzerkrankung:

   1. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
   2. Instabile Angina pectoris innerhalb eines Monats nach Besuch 1;
8. Aktuelle oder geplante Verwendung (im Verlauf dieser Studie) eines anderen Prüfpräparats im Verlauf dieser Studie;
9. Aktuelle oder geplante Behandlung (im Verlauf dieser Studie) mit: Pirfenidon, Azathioprin, Cyclophosphamid, Ciclosporin, Prednison > 15 mg täglich oder > 30 mg alle 2 Tage ODER äquivalente Dosis anderer oraler Kortikosteroide sowie der in den Ausschlusskriterien aufgeführten #4 (Blutungsrisiko);
10. Dauerhaftes Absetzen von Nintedanib im Rahmen einer klinischen Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen, die als arzneimittelbedingt gelten;
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nintedanib oder seine Hilfsstoffe;
12. Eine Krankheit oder ein Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an dieser Studie einem Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie einschränken könnte;
13. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Meinung des behandelnden Arztes die Teilnahme beeinträchtigen würde;
14. Frauen (im gebärfähigen Alter), die nicht bereit sind, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden;
15. Schwangerschaft oder Stillzeit (bei weiblichen Patientinnen muss vor Beginn der Probebehandlung ein negativer Schwangerschaftstest (ß-HCG-Test im Urin oder Serum) vorliegen).