Uitgebreid toegangsprogramma van Nintedanib bij patiënten met idiopathische longfibrose

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetten ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten >=40 jaar bij bezoek 1;
3. IPF-diagnose gebaseerd op de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) IPF 2011-richtlijn binnen 5 jaar na bezoek 1;
4. Koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO) (gecorrigeerd voor hemoglobine (Hb)): 30%-79% voorspeld van normaal, volgens institutionele normen op de locatie van de kliniek, bij bezoek 1;
5. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) >= 50% voorspeld van normaal, volgens institutionele standaarden op de locatie van de kliniek, bij bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

1. Komt in aanmerking om deel te nemen aan of deel te nemen aan een lopend, actief groeiend klinisch onderzoek met nintedanib bij de behandeling van IPF.

   Laboratoriumparameters van Bezoek 1 moeten voldoen aan de onderstaande invoercriteria. Abnormale laboratoriumparameters kunnen opnieuw worden getest als een meetfout wordt vermoed (er was bijvoorbeeld geen abnormaal resultaat van deze test in de recente geschiedenis van de patiënt en er is geen gerelateerd klinisch teken). De resultaten van de hertest moeten worden gerapporteerd binnen de screeningperiode (d.w.z. 28 dagen na ondertekening van het toestemmingsformulier).

2. ALAT, ASAT > 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN);
3. Totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);

4. Bloedingsrisico:

   1. patiënten die het volgende nodig hebben: fibrinolyse, volledige dosis therapeutische antistolling (bijv. vitamine K-antagonisten, dabigatran, heparine, hirudine, enz.), of een hoge dosis plaatjesaggregatieremmers. Uitzonderingen: profylactische lage dosis heparine of heparinespoeling indien nodig voor onderhoud van een inwendig intraveneus apparaat (bijv. enoxaparine 4000 IE s.c. per dag) en profylactisch gebruik van plaatjesaggregatieremmende therapie (bijv. acetylsalicylzuur tot 325 mg/d, of clopidogrel 75 mg/d, of equivalente doses van een andere plaatjesaggregatieremmende therapie);
   2. geschiedenis van hemorragisch centraal zenuwstelsel (CZS) voorval binnen 12 maanden na Bezoek 1;

   3. een van de volgende zaken binnen 3 maanden na bezoek 1;

      • bloedspuwing of hematurie
      • actieve gastro-intestinale bloedingen of zweren
      • ernstig letsel of een operatie

   4. stollingsparameters:

      • internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2
      • protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) > 150% van de institutionele bovengrens van normaal (ULN)
5. geplande grote operatie binnen de komende 3 maanden, inclusief longtransplantatie, grote buik- of darmoperatie;

6. Trombotisch risico:

   1. bekende erfelijke aanleg voor trombose
   2. voorgeschiedenis van trombotische voorvallen (waaronder beroerte en voorbijgaande ischemische aanvallen) binnen 12 maanden na bezoek 1;

7. Hartziekte:

   1. Myocardinfarct binnen 6 maanden na bezoek 1
   2. Onstabiele angina pectoris binnen 1 maand na bezoek 1;
8. Huidig ​​of gepland gebruik (tijdens deze studie) van een ander onderzoeksgeneesmiddel tijdens deze studie;
9. Huidige of geplande behandeling (in de loop van dit onderzoek) met: pirfenidon, azathioprine, cyclofosfamide, cyclosporine, prednison >15 mg per dag of > 30 mg om de 2 dagen OF equivalente dosis van andere orale corticosteroïden, evenals die vermeld in uitsluitingscriteria #4 (bloedingsrisico);
10. Definitieve stopzetting van nintedanib binnen een klinische studie vanwege bijwerkingen die als geneesmiddelgerelateerd worden beschouwd;
11. Bekende overgevoeligheid voor nintedanib of zijn hulpstoffen;
12. Een ziekte of aandoening die naar de mening van de behandelend arts de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan dit onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen, kan beperken;
13. Alcohol- of drugsmisbruik dat naar het oordeel van de behandelend arts deelname belemmert;
14. Vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) die geen aanvaardbare anticonceptiemethoden willen gebruiken;
15. Zwangerschap of borstvoeding (vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (ß-HCG-test in urine of serum) voordat ze met de proefbehandeling beginnen).