특발성 폐섬유증 환자에서 닌테다닙의 접근 확대 프로그램
2019년 2월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
특발성 폐 섬유증 환자에서 1일 2회 경구 Nintedanib 150mg의 다기관 공개 라벨 확장 액세스 프로그램
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 조기 접근을 제공하고 닌테다닙의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barra Mansa, 브라질, 27323240
- Centro Medico Santa Maria
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Goiania, 브라질, 74110-030
- CLARE - Clinica de Pneumologia
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Porto Alegre, 브라질, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Ribeirao Preto, 브라질, 14048-900
- H.C.da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto
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Rio De Janerio, 브라질, 20950-000
- Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Salvador, 브라질, 40323010
- Hospital Ana Nery
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital das Clínicas de Sao Paulo - INCOR
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Sao Paulo - SP, 브라질, 04023900
- UNIFESP Departamento de Medicina de Pneumologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험에 참여하기 전에 서명된 ICH-GCP 및 현지 법률과 일치하는 서명된 정보 제공 동의
- 방문 1에서 ≥40세인 남성 또는 여성 환자;
- 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)/일본 호흡기 학회(JRS)/라틴 아메리카 흉부 학회(ALAT) IPF 2011 가이드라인에 근거한 IPF 진단 5년 내 방문 1;
- 일산화탄소 확산 능력(DLCO)(헤모글로빈(Hb)에 대해 보정됨): 방문 1에서 클리닉 현장의 기관 표준에 따라 정상의 30%-79% 예측됨;
- 강제 폐활량(FVC) >= 방문 1에서 클리닉 사이트의 기관 표준에 따라 정상의 50% 예측.
제외 기준:
IPF 치료에 nintedanib을 사용하여 진행 중인 적극적으로 축적 중인 임상 시험에 참여하거나 참여할 자격이 있습니다.
방문 1의 검사실 매개변수는 아래 표시된 입력 기준을 충족해야 합니다. 비정상적인 실험실 매개변수는 측정 오류가 의심되는 경우 다시 테스트할 수 있습니다(예: 환자의 최근 병력에서 이 테스트의 비정상적인 결과가 없었고 관련 임상 징후가 없음). 재검사 결과는 스크리닝 기간(즉, 사전 동의서 서명 후 28일) 내에 보고되어야 합니다.
- ALT, AST > 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
출혈 위험:
- 다음을 필요로 하는 환자: 섬유소용해제, 전용량 치료 항응고제(예: 비타민 K 길항제, 다비가트란, 헤파린, 히루딘 등) 또는 고용량 항혈소판제 요법. 예외: 유치 정맥 장치(예: enoxaparin 4000 IU s.c./day)의 유지 관리에 필요한 예방적 저용량 헤파린 또는 헤파린 플러시 및 항혈소판 요법의 예방적 사용(예: 최대 325 mg/d의 아세틸살리실산 또는 75의 클로피도그렐) mg/d, 또는 기타 항혈소판 요법의 등가 용량);
- 방문 1의 12개월 이내에 출혈성 중추신경계(CNS) 사건의 병력;
방문 1의 3개월 이내에 다음 중 하나;
- 객혈 또는 혈뇨
- 활성 위장관 출혈 또는 궤양
- 큰 부상 또는 수술
응고 매개변수:
- 국제 표준화 비율(INR) > 2
- 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 기관 정상 상한치(ULN)의 150%
- 향후 3개월 이내에 계획된 주요 수술(폐 이식, 주요 복부 또는 주요 장 수술 포함)
혈전 위험:
- 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인
- 방문 1의 12개월 이내의 혈전성 사건(뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작 포함)의 병력;
심장병:
- 1차 방문 6개월 이내의 심근경색
- 방문 1의 1개월 이내의 불안정 협심증;
- 이 실험 과정 동안 다른 연구 약물의 현재 또는 계획된 사용(이 실험 과정 동안)
- 피르페니돈, 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 프레드니손 > 15 mg 매일 또는 > 30 mg 매 2일 또는 등가 용량의 다른 경구용 코르티코스테로이드 및 제외 기준에 나열된 약물을 사용한 현재 또는 계획된 치료(이 시험 과정 동안) #4(출혈 위험);
- 약물과 관련된 것으로 간주되는 부작용으로 인해 임상 시험 내에서 nintedanib의 영구 중단
- 닌테다닙 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
- 치료 의사의 의견에 따라 본 시험에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨리거나 본 시험에 참여하는 환자의 능력을 제한할 수 있는 질병 또는 상태;
- 치료 의사가 참여를 방해한다고 생각하는 알코올 또는 약물 남용;
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 (가임 가능성이 있는) 여성
- 임신 또는 모유 수유(여성 환자는 시험 치료를 시작하기 전에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청 내 ß-HCG 검사)를 받아야 함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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