限局期小細胞肺癌に対するチセリリズマブ併用ニンテダニブによる維持療法に関する前向き多施設探索的臨床試験
2026年3月17日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
限局期小細胞肺がんに対するティセリリズマブ併用ニンテダニブ併用療法の前向き多施設共同探索的臨床研究
本研究は、前向き、単一アーム、多施設共同、探索的臨床試験です。
同時化学放射線療法後の限局型小細胞肺癌患者に対するティセリリズマブとニンテダニブ併用による統合療法の有効性と安全性を評価し、治療効果に関連する予後マーカーを探索することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jing wang
- 電話番号：0532-82913035
- メール：wangstella5@163.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト：
- jing wang
- 電話番号：0532-82913035
- メール：wangstella5@163.com
-
Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Municipal Hospital
-
コンタクト：
- wei chen
- メール：1378144543@qq.com
-
Qingdao、Shandong、中国
- Qingdao Central Hospital Affiliated to Rehabilitation University
-
コンタクト：
- zhen zhang
- メール：Zhangzhen177@126.com
-
Weihai、Shandong、中国
- Weihai Municipal Hospital
-
コンタクト：
- fujun Yang
- メール：yangfujun228@163.com
-
Yantai、Shandong、中国
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
コンタクト：
- Aina Liu
- メール：nana4312@sina.com
-
Zibo、Shandong、中国
- Zibo Fourth People's Hospital
-
コンタクト：
- Fanghan Wang
- メール：Zllk2016@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選択基準:
- 本研究を十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名していること;
- 年齢が18歳以上で、性別は問わない;
- ECOGスコアが0-1であること;
- 組織学的または細胞学的に限局型小細胞肺癌と確認されていること;
- 少なくとも1つの測定可能な病変があること（RECISTv1.1基準に基づく）;
- 予想生存期間が3ヶ月以上であること;
- 統合療法前に予防的頭蓋放射線療法が許可されていること;
- 適切な臓器機能予備能があること。 対象者は以下の検査指標を満たさなければならない: スクリーニング期間中のサンプル採取前、患者は14日以内に輸血または増殖因子支持療法を受けていないこと、かつ: 好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L、クレアチニンクリアランス（CrCl）計算値（Cockcroft-Gault式）: クレアチニンクリアランス≧60mL/min、血清総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）（ギルバート症候群患者の総ビリルビンは<3×ULNでなければならない）、ASTおよびALT≦2.5×ULN、抗凝固療法を受けていない患者: 国際標準化比または活性化部分トロンボプラスチン時間≦1.5×ULN、アルブミン≧25g/L（2.5g/dL）。
- 研究計画の来院、治療計画、検査およびその他の研究手順に従う意思と能力があること;
- 妊娠中の女性は、初回投薬前3日以内に血清妊娠検査を受け、結果が陰性でなければならない。 妊娠中の女性対象者およびパートナーが妊娠中の男性対象者は、研究期間中および研究薬最終投与後120日以内に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
除外基準:
- 他の原発性悪性腫瘍からの肺転移がある患者。
- 以前または現在、他の全身性悪性腫瘍（根治的切除を受けた皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および/または上皮内癌を除く）を有する患者。根治的切除を受けた皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、および/または上皮内癌は除外する。
- 現在の肺癌に対して、導入放射線療法および化学療法を除き、以前に他の全身治療（化学療法、免疫療法、分子標的療法、または抗血管新生療法を含む）を受けた患者。
- 初回投与の4週間以内に他の承認された全身性免疫調節剤（インターフェロン、インターロイキン-2、腫瘍壊死因子、チモペンチン、チモシンファーゼなどに限定されない）を受けた患者。
- 薬物治療後も血圧コントロールが不十分な患者（収縮期血圧≧160mmHg、拡張期血圧≧100mmHg）。
- 経口薬剤の吸収に重大な影響を与える要因（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）を有する患者。
- 治療過程において、腫瘍の重要血管への浸潤および腫瘍による致死的出血の可能性が比較的高いと研究者が判断する場合。
- 研究開始前3ヶ月以内に、臨床的に有意な喀血（1日あたり50ml以上の喀血）、または臨床的に有意な出血症状または明らかな出血傾向（胃腸出血、胃潰瘍出血、胃腸出血、出血性胃潰瘍、便潜血++以上、または血管炎などを有する）があった場合。
- 研究薬初回投与前14日以内に、癌制御のための漢方薬を使用した場合。
- 初回投与前30日以内に、生ワクチンを受けた患者。 以下に限定されない: 流行性耳下腺炎、風疹、麻疹、水痘/帯状疱疹（水痘）、黄熱病、狂犬病、BCG（カルメット・ゲラン桿菌）、チフスワクチン（不活化ウイルスワクチンは許可される）; または、研究期間中または最終投与後5ヶ月以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを受ける必要があると予想される場合。
- 研究薬初回投与前14日以内に、コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等薬剤>10mg/日）または他の免疫抑制剤による全身治療が必要な状況があり、研究者が研究治療に影響を与えると評価する場合。
- 全身治療を必要とする全身性自己免疫疾患を有し、研究者が研究治療に影響を与えると評価する患者。
- 間質性肺疾患、非感染性肺炎、またはその他の制御不能な疾患（糖尿病、肺線維症、急性肺疾患など）を有し、研究者が研究治療に影響を与えると評価する患者。
- 主要な臓器系の機能に影響を与える可能性のある重大な病歴または臨床症状を有し、研究者が研究治療に影響を与えると評価する患者。
- 研究薬初回投与前14日以内に、全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬治療を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核感染症など）を有する患者（スクリーニング期間中のHBsAg陽性およびHBV-DNA検出値が研究センター検査部門の上限を超える場合を含む;（登録前28日以内にHBV-DNA量<500IU/mLと判定され、少なくとも14日間の地域標準抗ウイルス治療を受け、研究期間中も抗ウイルス治療を継続する意思のある対象者は登録可能）; 活動性C型肝炎（スクリーニング期間中のHBsAb陽性およびHCV-RNA陽性と定義）対象者。
- 制御不能な活動性B型肝炎（スクリーニング期間中のHBsAg陽性およびHBV-DNA検出値が研究センター検査部門の上限を超える場合と定義;（登録前28日以内にHBV-DNA量<500IU/mLと判定され、少なくとも14日間の地域標準抗ウイルス治療を受け、研究期間中も抗ウイルス治療を継続する意思のある対象者は登録可能）; 活動性C型肝炎（スクリーニング期間中のHBsAb陽性およびHCV-RNA陽性と定義）対象者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が判明している（既知のHIV抗体陽性）患者。
- III-IV度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類）、制御不良で臨床的に有意な不整脈を有する患者。
- 治療開始前6ヶ月以内に、動脈血栓、塞栓または虚血（心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血発作など）が発生した患者。
- 他の治療的臨床研究に同時参加している場合。ただし、観察（非介入）臨床研究または介入研究のフォローアップ期間中は除く。
- 試験結果を妨げ、対象者が研究に完全に参加することを妨げる可能性のある病歴または疾患の証拠、異常な治療または検査値、または研究者がその他の潜在的なリスクと判断し、研究への参加に不適切と考えるその他の状態を有する患者。 研究者が、本研究への参加を不適切とするその他の潜在的なリスクがあると判断する場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
導入化学放射線療法後も進行しなかった限局期小細胞肺癌患者を、ティセリリマブ（200mg Q3W、D1）とニンテダニブ（150mg、1日2回）の併用療法で治療しました
|
ティセリリズマブ（200mgQ3W、D1）をニンテダニブ（150mg 1日2回）と併用し、疾患進行、死亡、または耐えられない毒性反応が発生するまで継続
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：すべての患者が登録されてから半年後
|
無作為化から画像診断による疾患の進行または死亡が初めて発生するまでの期間
|
すべての患者が登録されてから半年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間（OS）
時間枠：グループ登録終了後2年
|
薬物の初回投与からあらゆる原因による死亡までの期間
|
グループ登録終了後2年
|
|
1年無増悪生存率
時間枠：治療後1年
|
治療後1年
|
|
|
放射線性肺炎の発症率
時間枠：グループ参加登録終了後1年
|
グループ参加登録終了後1年
|
|
|
疾患制御率
時間枠：研究登録から半年後
|
腫瘍が寛解（PR + CR）および病変が安定（SD）した患者の割合。
|
研究登録から半年後
|
|
客観的奏効率
時間枠：研究の登録から半年後
|
研究の登録から半年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年12月10日
研究の完了 (推定)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。