Utvidet tilgangsprogram for Nintedanib hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokale lover signert før inngåelse av rettssaken;
2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >=40 år ved besøk 1;
3. IPF-diagnose basert på American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) IPF 2011-retningslinje innen 5 år etter besøk 1;
4. Karbonmonoksiddiffunderende kapasitet (DLCO) (korrigert for hemoglobin (Hb)): 30 %-79 % spådd av normal, per institusjonelle standarder på klinikken, ved besøk 1;
5. Forced Vital Capacity (FVC) >= 50 % spådd av normal, i henhold til institusjonelle standarder på klinikken, ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvalifisert til å delta eller delta i en pågående, aktivt påløpende klinisk studie med nintedanib i behandlingen av IPF.

   Laboratorieparametere fra besøk 1 må tilfredsstille inngangskriterier som vist nedenfor. Unormale laboratorieparametre kan testes på nytt hvis det er mistanke om en målefeil (f.eks. var det ikke noe unormalt resultat av denne testen i pasientens nylige historie, og det er ingen relaterte kliniske tegn). Resultatene av re-testen bør rapporteres innen screeningsperioden (dvs. 28 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke).

2. ALT, AST > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
3. Totalt bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);

4. Blødningsrisiko:

   1. pasienter som trenger: fibrinolyse, fulldose terapeutisk antikoagulasjon (f. vitamin K-antagonister, dabigatran, heparin, hirudin, etc.), eller høydose antiblodplatebehandling. Unntak: profylaktisk lavdose heparin eller heparin spyling etter behov for vedlikehold av en inneliggende intravenøs enhet (f.eks. enoksaparin 4000 IE s.c. per dag) og profylaktisk bruk av antiplatebehandling (f.eks. acetylsalisylsyre opp til 325 mg/d, eller 75 clopidogrel) mg/d, eller tilsvarende doser av annen blodplatehemmende behandling);
   2. historie med hemorragisk sentralnervesystem (CNS) hendelse innen 12 måneder etter besøk 1;

   3. noe av følgende innen 3 måneder etter besøk 1;

      • hemoptyse eller hematuri
      • aktiv gastrointestinal blødning eller sår
      • større skade eller operasjon

   4. koagulasjonsparametere:

      • internasjonalt normalisert forhold (INR) > 2
      • protrombintid (PT) og partiell tromboplastintid (PTT) > 150 % av institusjonell øvre normalgrense (ULN)
5. Planlagt større operasjon innen de neste 3 månedene, inkludert lungetransplantasjon, større abdominal eller større tarmkirurgi;

6. Trombotisk risiko:

   1. kjent arvelig disposisjon for trombose
   2. historie med trombotiske hendelser (inkludert hjerneslag og forbigående iskemiske anfall) innen 12 måneder etter besøk 1;

7. Hjertesykdom:

   1. Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter besøk 1
   2. Ustabil angina innen 1 måned etter besøk 1;
8. Nåværende eller planlagt bruk (i løpet av denne utprøvingen) av et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel i løpet av denne studien;
9. Pågående eller planlagt behandling (i løpet av denne studien) med: pirfenidon, azatioprin, cyklofosfamid, ciklosporin, prednison >15 mg daglig eller > 30 mg hver 2. dag ELLER ekvivalent dose av andre orale kortikosteroider, samt de som er oppført i eksklusjonskriteriene #4 (blødningsrisiko);
10. Permanent seponering av nintedanib i en klinisk studie på grunn av bivirkninger som anses medikamentrelaterte;
11. Kjent overfølsomhet overfor nintedanib eller dets hjelpestoffer;
12. En sykdom eller tilstand som etter behandlende leges oppfatning kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i denne prøven eller begrense pasientens mulighet til å delta i denne prøven;
13. Alkohol- eller narkotikamisbruk som etter den behandlende legens mening vil forstyrre deltakelsen;
14. Kvinner (i fertil alder) som ikke er villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder;
15. Graviditet eller amming (kvinnelige pasienter må ha en negativ graviditetstest (ß-HCG-test i urin eller serum) før prøvebehandling påbegynnes).