心停止後の昏睡患者における長期転帰予測の改善に関する研究 (HOPE)
初期段階の昏睡における低酸素症と転帰予測：臨床的および電気生理学的予測因子の改善に向けて
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
HOPE は、脳低酸素虚血による昏睡の初期段階における転帰予測について、ドイツで 2 年半の多施設前向きコホート研究を実施しています。
プロジェクトの主な機能は次のとおりです。
- 自己成就予言の制御
- 急性および神経リハビリテーション段階をカバーする長期フォローアップ (12 か月)
- 意識レベルの敏感な測定の使用
- 体性感覚誘発電位（SSEP）の予測値のさらなる詳細かつ体系的な調査
既存のガイドラインと以前の研究を参照として使用して、次の要因が否定的な結果の予測因子であると考えています。特異度は 90% を超え、95% の信頼区間は小さくなっています: 皮質 N20 SEP 電位の喪失、複数の脳の喪失幹反射、非反応性 EEG、または 33 mcg/L を超える NSE。 ICU 治療中にこれらの特定の好ましくない検査結果が存在することを「負の予測因子」と呼びます。 したがって、帰無仮説は、負の予測因子が存在するにもかかわらず、好ましい結果が得られる確率は 10% 未満であるというものです。 Simon の 2 段階設計を使用します。 帰無仮説は、片側対立仮説に対してテストされます。 第 1 段階では、72 人の患者を獲得します。 これらの 72 人の患者で 8 つ以下の良好な結果が得られた場合、帰無仮説を棄却できなかったため、研究は中止されます。 それ以外の場合は、さらに 100 人の患者を募集して、合計 172 人を集めます。 これらの 172 人の患者で 28 以上の良好な転帰が観察された場合、帰無仮説は棄却されます。 真の応答率が 25% の場合、つまり実際に 25% 以上の患者が負の予測変数にもかかわらず良好な転帰を持っている場合、この計画は 0.05 のタイプ I エラー率と 80% の検出力をもたらします。 この計算は、登録患者の 25% が少なくとも 1 つの負の予測因子を持っているという仮定に基づいています。
HOPE には 7 つのデータ エントリ ポイントがあります (つまり、 主要エンドポイントは、フォローアップ期間の完了または患者の死亡です。 HOPE は、Utstein スタイルの推奨に従って、臨床データと人口統計データを収集します。 この研究の最も重要な部分は、昏睡回復スケール (CRS-R) の改訂版を使用して、現在の意識レベルを判断することです。 CRS-R は、聴覚、視覚、運動、口腔運動、コミュニケーション、および覚醒機能の構造化された体系的な臨床検査に基づいて、現在の意識レベルの正確な分類を可能にします。 採用された他の評価手段は、機能的転帰/ADL、神経心理学的パフォーマンス、および健康関連の生活の質に関する情報をもたらします。
スタディ センターは、データ取得タイムラインに従って前向きにデータを収集します (例: t0 から t6)。 訪問 t0 から t2 は、急性期の ICU で行われます。ニューロリハビリテーションセンターで t3 から t5 を訪問します。そして、0 日目から 12 か月後に患者の居住地で t6 を訪問します。症例報告フォーム (CRF) とともに、マニュアルとデータ辞書がすべてのセンターに提供されます。 すべての研究センターは、ミュンヘン大学の神経科にある中央研究センター (CSC) に配達証明郵便で仮名化されたデータを毎週送信します。 CSC を含むすべてのスタディ センターは、データの完全性、妥当性、正確性、一貫性、異常値をチェックします。 参加を辞退する昏睡患者の法定代理人は、社会人口学的変数と辞退の理由に関するデータを提供するよう求められます。 CSC はデータをデータベースに保存し、データの保護と分析を担当します。 患者/法定代理人は、さらなるフォローアップのために研究にとどまるよう求められます。 フォローアップ期間の完了後、データセットは不可逆的に匿名化されます。
二分予後マーカー（SSEPが有利または不利）の陽性的中率を分析します。 この目的のために、好ましい結果の 2 つの定義、つまり機能的および行動的定義を使用します。 アウトカムが日常生活での自立に関して定義されている場合、好ましい機能アウトカムを分類するために、修正されたランキン スケール スコア 0 ～ 3 (症状なし - 中等度の身体障害はあるが、自立して歩くことができる) を使用します。 永続的な VS の可能性が高い心停止などの壊滅的なイベントのコンテキストでは、一部の患者と家族が、機能的なコミュニケーションスキルを回復することも好ましい結果であると考えていることが私たちの経験です。 したがって、別の分析では、CRS-R によって測定された完全な意識の回復を使用して、好ましい行動結果を定義します。 機能的および行動的結果に対する共変量の影響を分析するために、固定効果とランダム効果の両方を含む混合効果回帰モデルを使用します。 縦方向のデータを分析するこの方法は、データの不等間隔な波で変化の軌跡を調べるのに非常に効果的です。 共変量は、社会人口学的変数、予後変数、および治療要因になります (例: 低体温療法の使用）、年齢と性別に合わせて調整。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bavaria
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Bad Tölz、Bavaria、ドイツ、83646
- Dept of Neurology, Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
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Munich、Bavaria、ドイツ、D-81377
- Clinic for Anesthesiology, University of Munich
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Bayern
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86009
- Department of Neurology, Klinikum Augsburg
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Augsburg、Bayern、ドイツ、86009
- I. Medizinische Klinik, Klinikum Augsburg
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Bad Aibling、Bayern、ドイツ、83043
- Schön Klinik Bad Aibling
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Burgau、Bayern、ドイツ、89331
- Therapiezentrum Burgau
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Ingolstadt、Bayern、ドイツ、85021
- Medizinische Klinik I und IV, Klinikum Ingolstadt
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Ingolstadt、Bayern、ドイツ、85021
- Neurologische Klinik, Klinikum Ingolstadt
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Munich、Bayern、ドイツ、81377
- Department of Neurology, University of Munich
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Munich、Bayern、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Munich、Bayern、ドイツ、80639
- Krankenhaus Barmherzige Brüder München
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Munich、Bayern、ドイツ、80804
- Schön Klinik München Schwabing
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Munich、Bayern、ドイツ、81377
- Internal ICU, Medical Clinic and Polyclinic IV, University of Munich
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Munich、Bayern、ドイツ、81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Munich
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Munich、Bayern、ドイツ、81675
- Department of Neurology
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Rosenheim、Bayern、ドイツ、83022
- Neurologische Klinik, RoMed Klinikum Rosenheim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの年齢
- ICU入室の原因：心停止（院内外）
- -研究登録時にグラスゴーコーマスケール<9（心停止の3〜8日後）
- 法定後見人/近親者が署名したインフォームド コンセント
除外基準:
- 脳卒中（SSEPテストに干渉する可能性があるため）
- 既存の昏睡状態/植物状態/最小限の意識状態
- 末期悪性疾患
- 今後 12 か月以内に生存する可能性は極めて低い
- 治療/生命維持の中止を要求する既存の高度な指令
- ICUでの治療中の緩和ケア/生命維持の中止
- -心停止後の最初の3日間のバルビツレートによる全身麻酔
- 長期にわたる深い鎮静により、現在の意識レベルを Glasgow Coma Scale で評価することが不可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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心停止後のAIE
CA後のAIEの男性および女性患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂版の昏睡回復尺度 (CRS-R) で測定された現在の意識レベル
時間枠：12 か月の期間内に 6 つの CRS-R データ エントリ ポイントが配布されます。つまり、ICU での 2 つの時点、神経リハビリテーション中の 3 つの時点、および 0 日目から 12 か月後の患者の住居での 1 つの時点です。
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CRS-R は、聴覚、視覚、運動、口腔運動、コミュニケーション、および覚醒機能の構造化された体系的な臨床検査に基づいて、現在の意識レベルの正確な分類を可能にします。
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12 か月の期間内に 6 つの CRS-R データ エントリ ポイントが配布されます。つまり、ICU での 2 つの時点、神経リハビリテーション中の 3 つの時点、および 0 日目から 12 か月後の患者の住居での 1 つの時点です。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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機能的なコミュニケーションスキルと最適な健康関連の生活の質の回復
時間枠：12 か月の期間内に分布する 5 つのデータ エントリ ポイント、つまり、ICU での 1 つの時点、神経リハビリテーション中の 3 つの時点、および 0 日目から 12 か月後の患者の住居での 1 つの時点。
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12 か月の期間内に分布する 5 つのデータ エントリ ポイント、つまり、ICU での 1 つの時点、神経リハビリテーション中の 3 つの時点、および 0 日目から 12 か月後の患者の住居での 1 つの時点。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Bender, MD、Ludwig-Maximilians-Universität München
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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