Studie pro zlepšení predikce dlouhodobého výsledku u pacientů v kómatu po zástavě srdce (HOPE)
Hypoxie a predikce výsledku v časném stadiu kómatu: Směrem ke zlepšení klinických a elektrofyziologických prediktorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
HOPE provádí v Německu 2,5letou multicentrickou prospektivní kohortovou studii zaměřenou na predikci výsledku v časných stadiích kómatu způsobeného mozkovou hypoxií-ischemií.
Hlavní rysy projektu jsou:
- Kontrola pro sebenaplňující se proroctví
- Dlouhodobé sledování (12 měsíců) zahrnující akutní a neurorehabilitační fázi
- Použití citlivých měření úrovně vědomí
- Další hloubkové a systematické zkoumání prediktivní hodnoty somato-senzoricky evokovaných potenciálů (SSEP)
S použitím jako reference existujících směrnic a předchozích výzkumů považujeme následující faktory za prediktory negativního výsledku s vysokou specificitou > 90 % s malými 95% intervaly spolehlivosti: ztráta kortikálních potenciálů N20 SEP, ztráta více než jednoho mozku kmenový reflex, nereaktivní EEG nebo NSE nad 33 mcg/l. Přítomnost některého z těchto specifických nepříznivých výsledků vyšetření během léčby na JIP označujeme jako „negativní prediktor“. Naše nulová hypotéza tedy zní, že pravděpodobnost příznivého výsledku je i přes přítomnost negativního prediktoru < 10 %. Použijeme Simonův dvoustupňový design. Nulová hypotéza bude testována proti jednostranné alternativě. V první fázi nám přibude 72 pacientů. Pokud je u těchto 72 pacientů 8 nebo méně dobrých výsledků, studie bude přerušena, protože nulovou hypotézu nelze zamítnout. V opačném případě přijmeme dalších 100 pacientů, abychom získali celkem 172. Nulová hypotéza bude zamítnuta, pokud bude u těchto 172 pacientů pozorováno 28 nebo více příznivých výsledků. Tento návrh poskytuje chybovost typu I 0,05 a sílu 80 %, pokud je skutečná četnost odezvy 25 %, tj. pokud skutečně 25 % nebo více pacientů má příznivý výsledek navzdory negativnímu prediktoru. Tento výpočet je založen na předpokladu, že 25 % zařazených pacientů má alespoň jeden negativní prediktor.
HOPE má sedm vstupních bodů dat (tj. primárními cílovými body je dokončení období sledování nebo úmrtí pacienta. HOPE shromažďuje klinická a demografická data v souladu s doporučeními Utsteinova stylu. Nejdůležitější částí studie je stanovení aktuální úrovně vědomí pomocí revidované verze Coma Recovery Scale (CRS-R). CRS-R umožňuje přesnou kategorizaci aktuální úrovně vědomí na základě strukturovaného a systematického klinického vyšetření sluchových, zrakových, motorických, oromotorických, komunikačních a vzrušovacích funkcí. Další používané nástroje hodnocení poskytují informace o funkčním výsledku/ADL, neuropsychologické výkonnosti a kvalitě života související se zdravím.
Studijní centra budou shromažďovat data prospektivně po časové ose sběru dat (např. t0 až t6). Návštěvy t0 až t2 se budou konat na JIP s akutním nastavením; návštěvy t3 až t5 v neurorehabilitačních centrech; a návštěva t6 v místě bydliště pacientů 12 měsíců po dni 0. Všem centrům bude poskytnut manuál a datový slovník spolu s formuláři pro kazuistiku (CRF). Všechna studijní centra zašlou každý týden certifikovanou poštou pseudonymizovaná data do Centrálního studijního centra (CSC), které se nachází na katedře neurologie Mnichovské univerzity. Všechna studijní centra, včetně CSC, zkontrolují úplnost, věrohodnost, přesnost, konzistenci a odlehlé hodnoty. Právní zástupci pacientů v kómatu, kteří odmítnou účast, budou požádáni o poskytnutí údajů o sociodemografických proměnných a důvodu odstoupení. CSC bude ukládat data do databáze a bude odpovídat za jejich ochranu a analýzu. Pacienti/právní zástupci budou požádáni, aby zůstali ve studii pro další sledování. Po uplynutí doby sledování budou datové soubory nevratně anonymizovány.
Budeme analyzovat pozitivní prediktivní hodnotu dichotomického prognostického markeru (příznivý nebo nepříznivý SSEP). Pro tento účel použijeme dvě definice příznivého výsledku, tj. funkční a behaviorální. Pokud je výsledek definován s ohledem na nezávislost v každodenním životě, použijeme modifikované skóre Rankinovy škály 0–3 (žádné příznaky – středně těžké postižení, ale schopnost samostatné chůze) ke kategorizaci příznivého funkčního výsledku. V kontextu katastrofické události, jakou je srdeční zástava s vysokou pravděpodobností trvalé VS, máme zkušenost, že někteří pacienti a rodiny považují obnovení funkčních komunikačních dovedností také za příznivý výsledek. V samostatné analýze proto použijeme obnovení plného vědomí měřené pomocí CRS-R k definování příznivého výsledku chování. K analýze vlivu kovariát na funkční a behaviorální výsledky použijeme regresní modely se smíšenými efekty, včetně fixních i náhodných efektů. Tato metoda analýzy longitudinálních dat je vysoce účinná pro zkoumání trajektorií změn s několika nestejně rozmístěnými vlnami dat. Kovariáty budou sociodemografické proměnné, prognostické proměnné a faktory léčby (např. použití terapeutické hypotermie), přizpůsobené věku a pohlaví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Bad Tölz, Bavaria, Německo, 83646
- Dept of Neurology, Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
-
Munich, Bavaria, Německo, D-81377
- Clinic for Anesthesiology, University of Munich
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86009
- Department of Neurology, Klinikum Augsburg
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86009
- I. Medizinische Klinik, Klinikum Augsburg
-
Bad Aibling, Bayern, Německo, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
-
Burgau, Bayern, Německo, 89331
- Therapiezentrum Burgau
-
Ingolstadt, Bayern, Německo, 85021
- Medizinische Klinik I und IV, Klinikum Ingolstadt
-
Ingolstadt, Bayern, Německo, 85021
- Neurologische Klinik, Klinikum Ingolstadt
-
Munich, Bayern, Německo, 81377
- Department of Neurology, University of Munich
-
Munich, Bayern, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bayern, Německo, 80639
- Krankenhaus Barmherzige Brüder München
-
Munich, Bayern, Německo, 80804
- Schön Klinik München Schwabing
-
Munich, Bayern, Německo, 81377
- Internal ICU, Medical Clinic and Polyclinic IV, University of Munich
-
Munich, Bayern, Německo, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Munich
-
Munich, Bayern, Německo, 81675
- Department of Neurology
-
Rosenheim, Bayern, Německo, 83022
- Neurologische Klinik, RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let
- Příčina přijetí na JIP: srdeční zástava (v nemocnici nebo mimo ni)
- Glasgow-Coma-Scale < 9 v době zařazení do studie (3 až 8 dnů po zástavě srdce)
- Informovaný souhlas podepsaný zákonným zástupcem/příbuzným
Kritéria vyloučení:
- Mrtvice (protože může narušovat testování SSEP)
- Preexistující kóma/vegetativní stav/stav minimálního vědomí
- Terminální maligní onemocnění
- Přežití v příštích 12 měsících je extrémně nepravděpodobné
- Stávající pokročilá směrnice, která vyžaduje ukončení terapie/podpory života
- Paliativní péče/vysazení podpory života během léčby na JIP
- Celková anestezie vyvolaná barbituráty během prvních 3 dnů po zástavě srdce
- Nemožnost posouzení aktuální úrovně vědomí pomocí Glasgow Coma Scale kvůli dlouhodobé hluboké sedaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
AIE po srdeční zástavě
Pacienti mužského a ženského pohlaví s AIE po CA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktuální úroveň vědomí měřená revidovanou verzí škály Coma Recovery Scale (CRS-R)
Časové okno: V období 12 měsíců je rozmístěno 6 vstupních bodů dat CRS-R, konkrétně 2 časové body na JIP, 3 časové body během neurorehabilitace a 1 časový bod v bydlišti pacienta 12 měsíců po dni 0.
|
CRS-R umožňuje přesnou kategorizaci aktuální úrovně vědomí na základě strukturovaného a systematického klinického vyšetření sluchových, zrakových, motorických, oromotorických, komunikačních a vzrušovacích funkcí.
|
V období 12 měsíců je rozmístěno 6 vstupních bodů dat CRS-R, konkrétně 2 časové body na JIP, 3 časové body během neurorehabilitace a 1 časový bod v bydlišti pacienta 12 měsíců po dni 0.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Znovunabytí funkčních komunikačních dovedností a optimální kvality života související se zdravím
Časové okno: Pět vstupních bodů dat distribuovaných během 12 měsíců, konkrétně 1 časový bod na JIP, 3 časové body během neurorehabilitace a 1 časový bod v bydlišti pacienta 12 měsíců po dni 0.
|
Pět vstupních bodů dat distribuovaných během 12 měsíců, konkrétně 1 časový bod na JIP, 3 časové body během neurorehabilitace a 1 časový bod v bydlišti pacienta 12 měsíců po dni 0.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Bender, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014_A55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .