심정지 후 혼수상태 환자의 장기 예후 예측 개선을 위한 연구 (HOPE)
초기 혼수 상태에서 저산소증 및 결과 예측: 임상 및 전기생리학적 예측 인자의 개선을 향하여
연구 개요
상태
정황
상세 설명
HOPE는 대뇌 저산소 허혈로 인한 혼수 초기 단계의 결과 예측에 대해 독일에서 2.5년 다기관 전향적 코호트 연구를 수행합니다.
프로젝트의 주요 기능은 다음과 같습니다.
- 자기 충족적 예언에 대한 통제
- 급성 및 신경재활 단계를 포괄하는 장기 추적 관찰(12개월)
- 의식 수준의 민감한 척도 사용
- 체감각 유발 전위(SSEP)의 예측 가치에 대한 심층적이고 체계적인 조사
기존 지침과 이전 연구를 참조하여 다음과 같은 요인을 작은 95% 신뢰 구간으로 > 90%의 높은 특이성과 함께 부정적인 결과의 예측인자로 간주합니다: 대뇌 피질 N20 SEP 전위의 손실, 하나 이상의 뇌의 손실 줄기 반사, 비반응성 EEG 또는 33mcg/L 이상의 NSE. 우리는 ICU 치료 중 이러한 특정 불리한 테스트 결과의 존재를 "음성 예측인자"라고 합니다. 따라서 우리의 귀무 가설은 부정적인 예측 변수가 있음에도 불구하고 유리한 결과의 확률이 10% 미만이라는 것입니다. 우리는 Simon의 2단계 디자인을 사용할 것입니다. 귀무 가설은 단측 대안에 대해 테스트됩니다. 첫 번째 단계에서는 72명의 환자를 모을 것입니다. 이 72명의 환자에서 좋은 결과가 8개 이하인 경우 귀무 가설을 기각할 수 없으므로 연구를 중단합니다. 그렇지 않으면 100명의 추가 환자를 모집하여 총 172명을 모을 것입니다. 이 172명의 환자에서 28개 이상의 유리한 결과가 관찰되면 귀무가설이 기각됩니다. 이 설계는 실제 응답률이 25%인 경우, 즉 실제로 25% 이상의 환자가 부정적인 예측 변수에도 불구하고 호의적인 결과를 보이는 경우 0.05의 제1종 오류율과 80%의 검정력을 생성합니다. 이 계산은 등록된 환자의 25%가 적어도 하나의 부정적인 예측 변수를 가지고 있다는 가정을 기반으로 합니다.
HOPE에는 7개의 데이터 입력 지점(즉, 연구 방문). 일차 종점은 추적 기간의 완료 또는 환자 사망입니다. HOPE는 Utstein 스타일 권장 사항에 따라 임상 및 인구 통계 데이터를 수집합니다. 연구의 가장 중요한 부분은 CRS-R(Coma Recovery Scale) 개정판을 통해 현재 의식 수준을 결정하는 것입니다. CRS-R은 청각, 시각, 운동, 입운동, 의사소통 및 각성 기능의 체계적이고 체계적인 임상 검사를 기반으로 현재 의식 수준을 정확하게 분류할 수 있습니다. 사용된 다른 평가 도구는 기능적 결과/ADL, 신경심리학적 수행 및 건강 관련 삶의 질에 대한 정보를 제공합니다.
연구 센터는 데이터 수집 일정(예: t0 ~ t6). 방문 t0에서 t2는 급성 설정 ICU에서 이루어집니다. 신경 재활 센터에서 t3에서 t5까지 방문; 그리고 0일 이후 12개월 후에 환자 거주지 t6를 방문하십시오. 매뉴얼 및 데이터 사전은 사례 보고서 양식(CRF)과 함께 모든 센터에 제공됩니다. 모든 연구 센터는 뮌헨 대학교 신경과에 위치한 중앙 연구 센터(CSC)에 배달 증명 우편을 통해 매주 가명 처리된 데이터를 보냅니다. CSC를 포함한 모든 연구 센터는 데이터의 완전성, 타당성, 정확성, 일관성 및 특이점을 확인합니다. 참여를 거부하는 혼수 상태 환자의 법적 대리인은 사회 인구학적 변수와 거부 이유에 대한 데이터를 제공해야 합니다. CSC는 데이터를 데이터베이스에 저장하고 이를 보호하고 분석할 책임이 있습니다. 환자/법정 대리인은 추가 후속 조치를 위해 연구에 남아 있어야 합니다. 후속 조치 기간이 완료된 후 데이터 세트는 되돌릴 수 없도록 익명으로 처리됩니다.
우리는 이분법적 예후 마커(양호 또는 비호의 SSEP)의 양성 예측값을 분석할 것입니다. 이를 위해 유리한 결과에 대한 두 가지 정의, 즉 기능적 정의와 행동적 정의를 사용할 것입니다. 결과가 일상 생활의 독립성과 관련하여 정의된 경우 0-3의 수정된 Rankin 척도 점수(증상 없음 - 중등도 장애, 그러나 독립적으로 걸을 수 있음)를 사용하여 유리한 기능적 결과를 분류합니다. 영구적인 VS 가능성이 높은 심정지와 같은 치명적인 사건의 맥락에서 일부 환자와 가족은 기능적 의사 소통 기술을 회복하는 것도 유리한 결과라고 생각하는 것이 우리의 경험입니다. 따라서 별도의 분석에서 우리는 호의적인 행동 결과를 정의하기 위해 CRS-R에 의해 측정된 완전한 의식의 회복을 사용할 것입니다. 기능 및 행동 결과에 대한 공변량의 영향을 분석하기 위해 고정 및 무작위 효과를 모두 포함하는 혼합 효과 회귀 모델을 사용합니다. 종적 데이터를 분석하는 이 방법은 일정하지 않은 간격의 여러 데이터 웨이브로 변화 궤적을 조사하는 데 매우 효과적입니다. 공변량은 사회인구학적 변수, 예후 변수 및 치료 요인(예: 치료적 저체온 요법 사용), 연령과 성별에 맞게 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Bad Tölz, Bavaria, 독일, 83646
- Dept of Neurology, Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
-
Munich, Bavaria, 독일, D-81377
- Clinic for Anesthesiology, University of Munich
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, 독일, 86009
- Department of Neurology, Klinikum Augsburg
-
Augsburg, Bayern, 독일, 86009
- I. Medizinische Klinik, Klinikum Augsburg
-
Bad Aibling, Bayern, 독일, 83043
- Schön Klinik Bad Aibling
-
Burgau, Bayern, 독일, 89331
- Therapiezentrum Burgau
-
Ingolstadt, Bayern, 독일, 85021
- Medizinische Klinik I und IV, Klinikum Ingolstadt
-
Ingolstadt, Bayern, 독일, 85021
- Neurologische Klinik, Klinikum Ingolstadt
-
Munich, Bayern, 독일, 81377
- Department of Neurology, University of Munich
-
Munich, Bayern, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Munich, Bayern, 독일, 80639
- Krankenhaus Barmherzige Brüder München
-
Munich, Bayern, 독일, 80804
- Schön Klinik München Schwabing
-
Munich, Bayern, 독일, 81377
- Internal ICU, Medical Clinic and Polyclinic IV, University of Munich
-
Munich, Bayern, 독일, 81377
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, University of Munich
-
Munich, Bayern, 독일, 81675
- Department of Neurology
-
Rosenheim, Bayern, 독일, 83022
- Neurologische Klinik, RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령
- ICU 입원 원인: 심정지(병원 내외)
- 연구 등록 시 Glasgow-Coma-Scale < 9(심정지 후 3~8일)
- 법적 보호자/친족이 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 뇌졸중(SSEP 테스트를 방해할 수 있으므로)
- 기존 혼수 상태/식물 상태/최소 의식 상태
- 말기 악성 질환
- 향후 12개월 내 생존 가능성 극히 희박
- 치료/생명 유지의 중단을 요구하는 기존 고급 지침
- ICU에서 치료 중 완화 치료/생명 유지 장치 철회
- 심정지 후 처음 3일 동안 Barbiturate 유발 전신 마취
- 장기간의 깊은 진정으로 인해 Glasgow Coma Scale로 현재 의식 수준을 평가할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
심정지 후 AIE
CA 후 AIE가 있는 남성 및 여성 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혼수 회복 척도(CRS-R) 개정판으로 측정한 현재 의식 수준
기간: 12개월 기간 내에 배포된 6개의 CRS-R 데이터 입력 지점이 있습니다. 즉, ICU에 2개 시점, 신경 재활 중 3개 시점, 0일 후 12개월 후 환자 거주지에서 1개 시점입니다.
|
CRS-R은 청각, 시각, 운동, 입운동, 의사소통 및 각성 기능의 체계적이고 체계적인 임상 검사를 기반으로 현재 의식 수준을 정확하게 분류할 수 있습니다.
|
12개월 기간 내에 배포된 6개의 CRS-R 데이터 입력 지점이 있습니다. 즉, ICU에 2개 시점, 신경 재활 중 3개 시점, 0일 후 12개월 후 환자 거주지에서 1개 시점입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기능적 의사소통 기술 및 최적의 건강 관련 삶의 질 회복
기간: 12개월 기간 내에 분포된 5개의 데이터 입력 지점, 즉 ICU에서 1개 시점, 신경 재활 중 3개 시점 및 0일 후 12개월 후 환자 거주지에서 1개 시점.
|
12개월 기간 내에 분포된 5개의 데이터 입력 지점, 즉 ICU에서 1개 시점, 신경 재활 중 3개 시점 및 0일 후 12개월 후 환자 거주지에서 1개 시점.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Bender, MD, Ludwig-Maximilians-Universität München
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2014_A55
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .