健康な参加者における経口投与された JNJ-42756493 錠剤と JNJ-42756493 カプセルの相対的バイオアベイラビリティを評価するための研究
2014年12月2日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
健康な被験者における錠剤とカプセルの摂取後の、経口投与されたJNJ-42756493の相対的バイオアベイラビリティを評価するための、単回投与、オープンラベル、無作為化、双方向クロスオーバー薬物動態研究
この研究の目的は、健康な参加者における JNJ-42756493 カプセル (参照) と錠剤 (テスト) の経口投与の相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 1 相、無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられる)、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、双方向クロスオーバー (参加者を 1 つの研究グループの変更から治療グループに切り替えるために使用される方法)、シングル-健康な参加者における用量研究。
研究は3つの段階で構成されます:スクリーニング段階(-21日目から-2日目)、治療段階(JNJ-42756493カプセルまたはJNJ-42756493錠剤の2つの単回投与治療期間で構成されます)およびフォローアップ段階(12日) -最終投与から14日後)。
すべての資格のある参加者は、2 つの治療シーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、各期間に 1 つずつ、両方の治療を受けることが保証されます。
各治療レジメンは、少なくとも 15 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
試験治療の投与前および投与後の薬物動態の評価のために、血液サンプルを採取する。
JNJ-42756493の2つの剤形(試験および参照)の相対的バイオアベイラビリティが主に評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究のオプションのファーマコゲノミクス研究コンポーネントの完全な説明を受け、別のファーマコゲノミクスインフォームドコンセント文書に署名することにより参加する機会が提供された参加者
- -女性の参加者は閉経後でなければなりません(少なくとも2年間は自発的な月経がないか、外科的に無菌であり、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)妊娠検査が陰性でなければなりません
- 男性参加者は、研究者が適切と考える適切な避妊法(精管切除術、二重バリア、効果的な避妊法を使用するパートナーなど)を使用し、研究中および研究の最後の投与を受けてから3か月間精子を提供しないことに同意する必要があります薬
- 参加者は、ボディマス指数 (BMI) (体重 [キログラム {kg}]/身長^2 [m^2]) が 18 ~ 30 kg/m^2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上である必要があります。
- -参加者は、研究に入る前に少なくとも6か月間非喫煙者でなければなりません
除外基準:
- -不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害(異常な出血または血液疾患を含む)、脂質異常、気管支痙攣を含む重大な肺疾患を含む(ただしこれらに限定されない)臨床的に重要な疾患の病歴または現在の参加者-疾患、真性糖尿病、腎不全または肝不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、代謝性骨疾患、感染症、または研究者が検討するその他の疾患 参加者を除外する必要がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
- -中心性漿液性網膜症または網膜静脈閉塞などの眼科障害の病歴または現在の証拠がある参加者、アクティブなウェットエイジ関連黄斑変性症、黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症、制御されていない緑内障、角膜炎などの角膜病理、角結膜炎、角膜症、角膜摩耗、炎症または潰瘍
- -処方薬または非処方薬(ビタミンおよびハーブサプリメントを含む)を使用している参加者、治験薬の初回投与が予定されている14日前までのパラセタモールおよびホルモン補充療法を除く
- -スクリーニング時および最初の治療期間の1日目に、カンナビノイド、アルコール、アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、幻覚剤またはバルビツレートなどの乱用薬物の陽性検査を受けた参加者
- -スクリーニング時または研究センターへの入院時に、血液学、臨床化学または尿検査の臨床的に重大な異常値を有する参加者 研究者によって適切と見なされます。 除外につながる可能性のある異常なラボ値の再テストは、1 回許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療シーケンス AB
参加者は、1日目にJNJ-42756493錠剤を投与してから2時間後に、JNJ-61818549、100マイクログラム(mcg)の静脈内注入とともに、治療A(JNJ-42756493錠剤10ミリグラム[mg]を単回経口投与)を受ける。治療期間 1. 参加者は、治療期間 2 の 1 日目に治療 B (JNJ-42756493 カプセル 10 mg を単回経口投与) を受けます。
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参加者は、各治療期間の 1 日目に 10 mg の JNJ-42756493 錠剤を単回経口投与として受け取ります。
参加者は、各治療期間の 1 日目に、10 mg の JNJ-42756493 カプセルを単回経口投与として受け取ります。
参加者は、JNJ-61818549、100 マイクログラム (mcg) の静脈内注入を、1 日目の治療期間 1 に JNJ-42756493 錠剤/カプセルを 2 時間投与した後、5 分間かけて行います。
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実験的:治療シーケンス BA
参加者は、治療期間 1 の 1 日目に JNJ-42756493 カプセルを投与してから 2 時間後に、治療 B (JNJ-42756493 カプセル 10 mg の単回経口投与) を 5 分間にわたって 100 マイクログラム (mcg) の静脈内注入を受けます。治療期間2の1日目に治療A(JNJ-42756493錠を単回経口投与)。
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参加者は、各治療期間の 1 日目に 10 mg の JNJ-42756493 錠剤を単回経口投与として受け取ります。
参加者は、各治療期間の 1 日目に、10 mg の JNJ-42756493 カプセルを単回経口投与として受け取ります。
参加者は、JNJ-61818549、100 マイクログラム (mcg) の静脈内注入を、1 日目の治療期間 1 に JNJ-42756493 錠剤/カプセルを 2 時間投与した後、5 分間かけて行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-42756493 の絶対バイオアベイラビリティ (F[abs])
時間枠:投与前; 15、30、60、120、130、140、150 および 165 分 (分)、3、4、6、8、12、24、32、48、72、96、120、144 時間 (時間) 治療期間 1 日目の投与後1;投与前; 0.25,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 治療期間 2 の 1 日目の投与後
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F (abs) は、全身的に利用可能な経口投与量のパーセンテージです。
これは、(AUC [0-infinity] for test)/(AUC [0-infinity] for reference [ref])*(D for ref/D for test )*100 として計算されます。ここで、参照治療は静脈内投与です。 AUC (0-infinity) は、時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間曲線の下の面積であり、D は経口投与された薬物の用量です。
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投与前; 15、30、60、120、130、140、150 および 165 分 (分)、3、4、6、8、12、24、32、48、72、96、120、144 時間 (時間) 治療期間 1 日目の投与後1;投与前; 0.25,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 治療期間 2 の 1 日目の投与後
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JNJ-42756493 の相対的バイオアベイラビリティ (F[rel])
時間枠:投与前; 15、30、60、120、130、140、150 および 165 分 (分)、3、4、6、8、12、24、32、48、72、96、120、144 時間 (時間) 治療期間 1 日目の投与後1;投与前; 0.25,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 治療期間 2 の 1 日目の投与後
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F (rel) は、全身的に利用可能な経口投与量のパーセンテージです。
これは、(AUC [0-infinity] for test)/(AUC [0-infinity] for reference [ref])*(D for test/D for ref )*100 として計算されます。ここで、参照治療は静脈内投与です。 AUC (0-infinity) は、時間ゼロから外挿された無限時間までの濃度-時間曲線の下の面積であり、D は経口投与された薬物の用量です。
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投与前; 15、30、60、120、130、140、150 および 165 分 (分)、3、4、6、8、12、24、32、48、72、96、120、144 時間 (時間) 治療期間 1 日目の投与後1;投与前; 0.25,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 治療期間 2 の 1 日目の投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-42756493の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠:投与前; 15、30、60、120、130、140、150 および 165 分 (分)、3、4、6、8、12、24、32、48、72、96、120、144 時間 (時間) 治療期間 1 日目の投与後1;投与前; 0.25,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 治療期間 2 の 1 日目の投与後
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Cmax は最大血漿濃度です。
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投与前; 15、30、60、120、130、140、150 および 165 分 (分)、3、4、6、8、12、24、32、48、72、96、120、144 時間 (時間) 治療期間 1 日目の投与後1;投与前; 0.25,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 治療期間 2 の 1 日目の投与後
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最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠:投与前; 15、30、60、120、130、140、150 および 165 分 (分)、3、4、6、8、12、24、32、48、72、96、120、144 時間 (時間) 治療期間 1 日目の投与後1;投与前; 0.25,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 治療期間 2 の 1 日目の投与後
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最大血漿 JNJ4-2756493 濃度に達するまでの時間。
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投与前; 15、30、60、120、130、140、150 および 165 分 (分)、3、4、6、8、12、24、32、48、72、96、120、144 時間 (時間) 治療期間 1 日目の投与後1;投与前; 0.25,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 治療期間 2 の 1 日目の投与後
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消失半減期 (t [1/2] ラムダ)
時間枠:投与前; 15、30、60、120、130、140、150 および 165 分 (分)、3、4、6、8、12、24、32、48、72、96、120、144 時間 (時間) 治療期間 1 日目の投与後1;投与前; 0.25,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 治療期間 2 の 1 日目の投与後
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消失半減期 (t [1/2] ラムダ) は、0.693/ラムダ (z) として計算された半対数薬物濃度-時間曲線の最終勾配 (ラムダ [z]) に関連付けられます。
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投与前; 15、30、60、120、130、140、150 および 165 分 (分)、3、4、6、8、12、24、32、48、72、96、120、144 時間 (時間) 治療期間 1 日目の投与後1;投与前; 0.25,0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 治療期間 2 の 1 日目の投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR105269
- 42756493EDI1003 (他の:Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002635-33 (EUDRACT_NUMBER)
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