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Studio per valutare la biodisponibilità relativa della compressa JNJ-42756493 somministrata per via orale rispetto alla capsula JNJ-42756493 in partecipanti sani

2 dicembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di farmacocinetica crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a due vie per valutare la biodisponibilità relativa di JNJ-42756493 somministrato per via orale dopo l'assunzione di compresse rispetto a capsule in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa della dose orale JNJ-42756493 della capsula (riferimento) rispetto alla compressa (test) in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di una fase 1, randomizzata (farmaco dello studio assegnato casualmente), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), crossover a 2 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un gruppo di studio al gruppo di trattamento), single- studio della dose in partecipanti sani. Lo studio consisterà in 3 fasi: fase di screening (dal giorno -21 al giorno -2), fase di trattamento (consiste in 2 periodi di trattamento a dose singola, capsule JNJ-42756493 o compresse JNJ-42756493) e fase di follow-up (12 -14 giorni dopo l'ultima dose). Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento per garantire che ricevano entrambi i trattamenti, 1 in ciascun periodo. Ogni regime di trattamento sarà separato da un periodo di washout di almeno 15 giorni. Saranno raccolti campioni di sangue per la valutazione della farmacocinetica prima e dopo la dose del trattamento in studio. Verrà valutata principalmente la biodisponibilità relativa di due forme di dosaggio di JNJ-42756493 (test e riferimento). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto una spiegazione approfondita della componente facoltativa di ricerca farmacogenomica dello studio e a cui è stata offerta l'opportunità di partecipare firmando il documento di consenso informato farmacogenomico separato
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea da almeno 2 anni, o chirurgicamente sterili e devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (hCG) allo screening
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (ad esempio, vasectomia, doppia barriera, partner che utilizza una contraccezione efficace) e di non donare lo sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di studio farmaco
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) (peso [chilogrammo {kg}]/altezza^2 [m^2]) compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (incluso) e peso corporeo non inferiore a 50 kg
  • I partecipanti devono essere non fumatori per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso, incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattie polmonari significative, incluso il broncospasmo respiratorio malattia, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, malattia ossea metabolica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • - Partecipanti con storia o evidenza attuale di disturbo oftalmico, come retinopatia sierosa centrale o occlusione della vena retinica, degenerazione maculare attiva correlata all'età umida, retinopatia diabetica con edema maculare, glaucoma non controllato, patologia corneale come cheratite, cheratocongiuntivite, cheratopatia, abrasione corneale, infiammazione o ulcerazione
  • - Partecipanti con l'uso di farmaci con o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione del paracetamolo e della terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della programmazione della prima dose del farmaco in studio
  • Partecipanti con test positivo per droghe d'abuso, come cannabinoidi, alcol, oppiacei, cocaina, anfetamine, benzodiazepine, allucinogeni o barbiturici allo screening e il giorno 1 del primo periodo di trattamento
  • - Partecipanti con valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore. Sarà consentito ripetere il test di valori di laboratorio anormali che possono portare all'esclusione una volta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento AB
I partecipanti riceveranno il trattamento A (JNJ-42756493 compressa da 10 milligrammi [mg] come singola dose orale) insieme a JNJ-61818549, 100 microgrammi (mcg) per infusione endovenosa in 5 minuti, 2 ore dopo la somministrazione della compressa JNJ-42756493 il giorno 1 in Periodo di trattamento 1. I partecipanti riceveranno il trattamento B (JNJ-42756493 capsule da 10 mg come singola dose orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
I partecipanti riceveranno 10 mg di compressa JNJ-42756493 come singola dose orale il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
I partecipanti riceveranno 10 mg di capsula JNJ-42756493 come singola dose orale il giorno 1 di ogni periodo di trattamento.
I partecipanti riceveranno JNJ-61818549, 100 microgrammi (mcg) per infusione endovenosa nell'arco di 5 minuti, dopo 2 ore di somministrazione di JNJ-42756493 compressa/capsula il Giorno 1 Periodo di trattamento 1.
SPERIMENTALE: Sequenza di trattamento BA
I partecipanti riceveranno il trattamento B (capsula JNJ-42756493 da 10 mg come singola dose orale) insieme a 100 microgrammi (mcg) di infusione endovenosa nell'arco di 5 minuti, 2 ore dopo la somministrazione della capsula JNJ-42756493 il giorno 1 nel periodo di trattamento 1. I partecipanti riceveranno trattamento A (compressa JNJ-42756493 come singola dose orale) il giorno 1 del periodo di trattamento 2.
I partecipanti riceveranno 10 mg di compressa JNJ-42756493 come singola dose orale il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
I partecipanti riceveranno 10 mg di capsula JNJ-42756493 come singola dose orale il giorno 1 di ogni periodo di trattamento.
I partecipanti riceveranno JNJ-61818549, 100 microgrammi (mcg) per infusione endovenosa nell'arco di 5 minuti, dopo 2 ore di somministrazione di JNJ-42756493 compressa/capsula il Giorno 1 Periodo di trattamento 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità assoluta (F[abs]) di JNJ-42756493
Lasso di tempo: Pre-dose;15,30,60,120,130,140,150 e 165 minuti (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 ore (ore) post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; pre-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 2
F (abs) è la percentuale della dose somministrata per via orale che è disponibile a livello sistemico. Viene calcolato come (AUC [0-infinito] per test)/(AUC [0-infinito] per riferimento [ref])*(D per ref/D per test )*100, dove il trattamento di riferimento è una somministrazione endovenosa, AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato e D è la dose del farmaco somministrato per via orale.
Pre-dose;15,30,60,120,130,140,150 e 165 minuti (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 ore (ore) post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; pre-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 2
Biodisponibilità relativa (F[rel]) di JNJ-42756493
Lasso di tempo: Pre-dose;15,30,60,120,130,140,150 e 165 minuti (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 ore (ore) post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; pre-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 2
La F (rel) è la percentuale della dose somministrata per via orale che è disponibile a livello sistemico. Viene calcolato come (AUC [0-infinito] per test)/(AUC [0-infinito] per riferimento [ref])*(D per test/D per ref )*100, dove il trattamento di riferimento è una somministrazione endovenosa, AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato e D è la dose del farmaco somministrato per via orale.
Pre-dose;15,30,60,120,130,140,150 e 165 minuti (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 ore (ore) post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; pre-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di JNJ-42756493
Lasso di tempo: Pre-dose;15,30,60,120,130,140,150 e 165 minuti (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 ore (ore) post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; pre-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 2
La Cmax è la massima concentrazione plasmatica.
Pre-dose;15,30,60,120,130,140,150 e 165 minuti (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 ore (ore) post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; pre-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 2
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose;15,30,60,120,130,140,150 e 165 minuti (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 ore (ore) post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; pre-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di JNJ4-2756493.
Pre-dose;15,30,60,120,130,140,150 e 165 minuti (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 ore (ore) post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; pre-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 2
Emivita di eliminazione (t [1/2] Lambda)
Lasso di tempo: Pre-dose;15,30,60,120,130,140,150 e 165 minuti (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 ore (ore) post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; pre-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 2
L'emivita di eliminazione (t [1/2] Lambda) è associata alla pendenza terminale (lambda [z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
Pre-dose;15,30,60,120,130,140,150 e 165 minuti (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 ore (ore) post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 1; pre-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 post-dose il giorno 1 nel periodo di trattamento 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR105269
  • 42756493EDI1003 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002635-33 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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