Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność tabletki JNJ-42756493 podawanej doustnie w porównaniu z kapsułką JNJ-42756493 u zdrowych uczestników

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe krzyżowe badanie farmakokinetyczne w celu oceny względnej biodostępności JNJ-42756493 podawanego doustnie po przyjęciu tabletki w porównaniu z kapsułką u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności dawki doustnej JNJ-42756493 w kapsułce (odniesienie) w porównaniu z tabletką (test) u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to Faza 1, randomizowana (badany lek przydzielany przypadkowo), otwarta (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), dwukierunkowa krzyżówka (metoda stosowana do zmiany uczestników z jednej grupy badawczej do grupy leczonej), pojedyncza- badanie dawki u zdrowych uczestników. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej (od dnia -21 do dnia -2), fazy leczenia (składającej się z 2 okresów leczenia pojedynczą dawką, kapsułki JNJ-42756493 lub tabletki JNJ-42756493) oraz fazy obserwacji (12 -14 dni po ostatniej dawce). Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia, aby mieć pewność, że otrzymają oba zabiegi, po 1 w każdym okresie. Każdy schemat leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 15 dni. Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki przed i po podaniu badanego leku. Przede wszystkim zostanie oceniona względna biodostępność dwóch postaci dawkowania JNJ-42756493 (badana i odniesienia). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy otrzymali dokładne wyjaśnienie opcjonalnego komponentu badań farmakogenomicznych i otrzymali możliwość udziału poprzez podpisanie oddzielnego dokumentu świadomej zgody farmakogenomicznej
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie (brak spontanicznej miesiączki przez co najmniej 2 lata lub być bezpłodne chirurgicznie i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji uznanej przez badacza za odpowiednią (np. lek
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) (waga [kilogram {kg}]/wzrost^2 [m^2]) między 18 a 30 kg/m^2 (włącznie) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
  • Uczestnicy muszą być niepalący przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z historią lub obecną klinicznie istotną chorobą, w tym (między innymi) arytmią serca lub inną chorobą serca, chorobą hematologiczną, zaburzeniami krzepnięcia (w tym wszelkimi nieprawidłowymi krwawieniami lub zaburzeniami krwi), zaburzeniami lipidowymi, poważną chorobą płuc, w tym skurczem oskrzeli układu oddechowego cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, metaboliczna choroba kości, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Uczestnicy z historią lub obecnymi objawami zaburzeń okulistycznych, takich jak centralna retinopatia surowicza lub niedrożność żyły siatkówki, aktywne wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa z obrzękiem plamki, niekontrolowana jaskra, patologia rogówki, taka jak zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówki, keratopatia, otarcie rogówki, zapalenie lub owrzodzenie
  • Uczestnicy stosujący jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty (w tym witaminy i suplementy ziołowe), z wyjątkiem paracetamolu i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed zaplanowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków, takich jak kannabinoidy, alkohol, opiaty, kokaina, amfetaminy, benzodiazepiny, halucynogeny lub barbiturany podczas badania przesiewowego i pierwszego dnia pierwszego okresu leczenia
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, zgodnie z uznaniem badacza. Ponowne badanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które mogą prowadzić do wykluczenia, będzie dozwolone raz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia AB
Uczestnicy otrzymają lek A (JNJ-42756493 tabletka 10 miligramów [mg] jako pojedyncza dawka doustna) wraz z JNJ-61818549, 100 mikrogramów (mcg) w infuzji dożylnej przez 5 minut, 2 godziny po podaniu tabletki JNJ-42756493 w dniu 1 w Okres leczenia 1. Uczestnicy otrzymają leczenie B (JNJ-42756493 kapsułka 10 mg jako pojedyncza dawka doustna) w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: JNJ-42756493 Tabletka
Uczestnicy otrzymają 10 mg tabletki JNJ-42756493 jako pojedynczą dawkę doustną pierwszego dnia każdego okresu leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Kapsułka
Uczestnicy otrzymają 10 mg kapsułki JNJ-42756493 jako pojedynczą dawkę doustną pierwszego dnia każdego okresu leczenia.
Lek: JNJ-61818549
Uczestnicy podają JNJ-61818549, 100 mikrogramów (mcg) w infuzji dożylnej przez 5 minut, po 2 godzinach od podania tabletki/kapsułki JNJ-42756493 w dniu 1. Okres leczenia 1.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia BA
Uczestnicy otrzymają leczenie B (kapsułka JNJ-42756493 10 mg w pojedynczej dawce doustnej) wraz z infuzją dożylną 100 mikrogramów (mcg) w ciągu 5 minut, 2 godziny po podaniu kapsułki JNJ-42756493 w dniu 1 w okresie leczenia 1. Uczestnicy otrzymają leczenie A (tabletka JNJ-42756493 jako pojedyncza dawka doustna) w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: JNJ-42756493 Tabletka
Uczestnicy otrzymają 10 mg tabletki JNJ-42756493 jako pojedynczą dawkę doustną pierwszego dnia każdego okresu leczenia.
Lek: JNJ-42756493 Kapsułka
Uczestnicy otrzymają 10 mg kapsułki JNJ-42756493 jako pojedynczą dawkę doustną pierwszego dnia każdego okresu leczenia.
Lek: JNJ-61818549
Uczestnicy podają JNJ-61818549, 100 mikrogramów (mcg) w infuzji dożylnej przez 5 minut, po 2 godzinach od podania tabletki/kapsułki JNJ-42756493 w dniu 1. Okres leczenia 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność (F[abs]) JNJ-42756493
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki; 15,30,60,120,130,140,150 i 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 godziny (godz.) po podaniu dawki w 1. dniu okresu leczenia 1; przed podaniem dawki;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po podaniu w dniu 1 w okresie leczenia 2
F (abs) to odsetek dawki podanej doustnie, która jest dostępna ogólnoustrojowo. Oblicza się go jako (AUC [0-nieskończoność] dla testu)/(AUC [0-nieskończoność] dla odniesienia [ref])*(D dla ref/D dla testu )*100, gdzie leczeniem referencyjnym jest podanie dożylne, AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego, a D to dawka leku podanego doustnie.
Przed podaniem dawki; 15,30,60,120,130,140,150 i 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 godziny (godz.) po podaniu dawki w 1. dniu okresu leczenia 1; przed podaniem dawki;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po podaniu w dniu 1 w okresie leczenia 2
Względna biodostępność (F[rel]) JNJ-42756493
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki; 15,30,60,120,130,140,150 i 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 godziny (godz.) po podaniu dawki w 1. dniu okresu leczenia 1; przed podaniem dawki;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po podaniu w dniu 1 w okresie leczenia 2
F (rel) to procent dawki podanej doustnie, która jest dostępna ogólnoustrojowo. Oblicza się go jako (AUC [0-nieskończoność] dla testu)/(AUC [0-nieskończoność] dla odniesienia [ref])*(D dla testu/D dla ref )*100, gdzie leczeniem referencyjnym jest podanie dożylne, AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego, a D to dawka leku podanego doustnie.
Przed podaniem dawki; 15,30,60,120,130,140,150 i 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 godziny (godz.) po podaniu dawki w 1. dniu okresu leczenia 1; przed podaniem dawki;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po podaniu w dniu 1 w okresie leczenia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-42756493
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki; 15,30,60,120,130,140,150 i 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 godziny (godz.) po podaniu dawki w 1. dniu okresu leczenia 1; przed podaniem dawki;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po podaniu w dniu 1 w okresie leczenia 2
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki; 15,30,60,120,130,140,150 i 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 godziny (godz.) po podaniu dawki w 1. dniu okresu leczenia 1; przed podaniem dawki;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po podaniu w dniu 1 w okresie leczenia 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki; 15,30,60,120,130,140,150 i 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 godziny (godz.) po podaniu dawki w 1. dniu okresu leczenia 1; przed podaniem dawki;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po podaniu w dniu 1 w okresie leczenia 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia JNJ4-2756493 w osoczu.
Przed podaniem dawki; 15,30,60,120,130,140,150 i 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 godziny (godz.) po podaniu dawki w 1. dniu okresu leczenia 1; przed podaniem dawki;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po podaniu w dniu 1 w okresie leczenia 2
Okres półtrwania eliminacji (t [1/2] Lambda)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki; 15,30,60,120,130,140,150 i 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 godziny (godz.) po podaniu dawki w 1. dniu okresu leczenia 1; przed podaniem dawki;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po podaniu w dniu 1 w okresie leczenia 2
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t [1/2] Lambda) jest związany z końcowym nachyleniem (lambda [z]) półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie, obliczonym jako 0,693/lambda(z).
Przed podaniem dawki; 15,30,60,120,130,140,150 i 165 minut (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 godziny (godz.) po podaniu dawki w 1. dniu okresu leczenia 1; przed podaniem dawki;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 po podaniu w dniu 1 w okresie leczenia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR105269
  • 42756493EDI1003 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002635-33 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-42756493 Tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj