Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annetun JNJ-42756493-tabletin ja JNJ-42756493-kapselin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä osallistujilla

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Yksittäinen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-farmakokineettinen tutkimus suun kautta annetun JNJ-42756493:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi tabletin ja kapselin ottamisen jälkeen terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-42756493:n oraalisen kapseliannoksen suhteellinen biologinen hyötyosuus (vertailu) verrattuna tablettiin (testi) terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 1, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätty sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), 2-suuntainen crossover (menetelmä, jolla osallistujat vaihdetaan tutkimusryhmästä hoitoryhmään), yksi- annostutkimus terveillä osallistujilla. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (päivä -21 - päivä -2), hoitovaihe (sisältää 2 kerta-annoksen hoitojaksoa, joko JNJ-42756493 kapselin tai JNJ-42756493 tabletin) ja seurantavaiheen (12 -14 päivää viimeisen annoksen jälkeen). Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta sen varmistamiseksi, että he saavat molemmat hoidot, yhden kullakin jaksolla. Jokaisen hoito-ohjelman välillä on vähintään 15 päivän huuhtelujakso. Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan arvioimiseksi tutkimushoidon aikana ennen annosta ja sen jälkeen. Kahden JNJ-42756493:n annosmuodon (testi ja vertailu) suhteellinen hyötyosuus arvioidaan ensisijaisesti. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet perusteellisen selvityksen tutkimuksen valinnaisesta farmakogenomisen tutkimusosuudesta ja joille tarjottiin mahdollisuus osallistua allekirjoittamalla erillinen farmakogenominen tietoinen suostumusasiakirja
  • Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia (ei spontaaneja kuukautisia vähintään 2 vuoteen tai kirurgisesti steriilejä ja heillä on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmiskooriongonadotropiini (hCG) -raskaustesti seulonnassa
  • Miesosallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää sopivana (esimerkiksi vasektomia, kaksoiseste, tehokasta ehkäisyä käyttävä kumppani) ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen saamisen jälkeen. huume
  • Osallistujan painoindeksin (BMI) (paino [kg {kg}]/pituus^2 [m^2]) on oltava 18–30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja painon vähintään 50 kg
  • Osallistujien tulee olla tupakoimattomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on ollut tai on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystie sairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, metabolinen luusairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Osallistujat, joilla on aiempia tai nykyisiä todisteita oftalmisista häiriöistä, kuten keskushermostoinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos, aktiivinen märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia ja makulaturvotus, hallitsematon glaukooma, sarveiskalvon patologia, kuten keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratopatia, sarveiskalvon tulehdus tai haavauma
  • Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa resepti- tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi parasetamolia ja hormonaalista korvaushoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Osallistujat, joilla on positiivinen testi huumeiden, kuten kannabinoidien, alkoholin, opiaattien, kokaiinin, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, hallusinogeenien tai barbituraattien varalta seulonnassa ja ensimmäisen hoitojakson päivänä 1
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tai saapuessaan tutkimuskeskukseen tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla. Poikkeavien laboratorioarvojen uudelleentestaus, joka voi johtaa poissulkemiseen, sallitaan kerran

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi AB
Osallistujat saavat hoitoa A (JNJ-42756493 tabletti 10 milligrammaa [mg] kerta-annoksena suun kautta) sekä JNJ-61818549, 100 mikrogrammaa (mcg) laskimonsisäistä infuusiota 5 minuutin aikana, 2 tuntia JNJ-42756493 tabletin annon jälkeen päivänä 1. Hoitojakso 1. Osallistujat saavat hoitoa B (JNJ-42756493 kapseli 10 mg kerta-annoksena suun kautta) hoitojakson 2 päivänä 1.
Lääke: JNJ-42756493 Tabletti
Osallistujat saavat 10 mg JNJ-42756493 tablettia kerta-annoksena kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Lääke: JNJ-42756493 kapseli
Osallistujat saavat 10 mg JNJ-42756493 kapselia kerta-annoksena kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Lääke: JNJ-61818549
Osallistujat antavat JNJ-61818549, 100 mikrogrammaa (mcg) suonensisäisen infuusion 5 minuutin aikana 2 tunnin JNJ-42756493 tabletin/kapselin antamisen jälkeen ensimmäisenä hoitojaksona 1.
KOKEELLISTA: Hoitosekvenssi BA
Osallistujat saavat hoitoa B (JNJ-42756493 kapseli 10 mg kerta-annoksena suun kautta) sekä 100 mikrogrammaa (mcg) laskimonsisäistä infuusiota 5 minuutin aikana, 2 tuntia JNJ-42756493 kapselin antamisen jälkeen hoitojakson 1 päivänä 1. Osallistujat saavat hoito A (JNJ-42756493 tabletti kerta-annoksena suun kautta) hoitojakson 2 päivänä 1.
Lääke: JNJ-42756493 Tabletti
Osallistujat saavat 10 mg JNJ-42756493 tablettia kerta-annoksena kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Lääke: JNJ-42756493 kapseli
Osallistujat saavat 10 mg JNJ-42756493 kapselia kerta-annoksena kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä.
Lääke: JNJ-61818549
Osallistujat antavat JNJ-61818549, 100 mikrogrammaa (mcg) suonensisäisen infuusion 5 minuutin aikana 2 tunnin JNJ-42756493 tabletin/kapselin antamisen jälkeen ensimmäisenä hoitojaksona 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-42756493:n absoluuttinen hyötyosuus (F[abs]).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 ja 165 minuuttia (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen hoitojakson 1. päivänä 1; ennen annosta;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 annoksen jälkeen päivänä 1 hoitojaksossa 2
F (abs) on prosenttiosuus suun kautta annetusta annoksesta, joka on systeemisesti saatavilla. Se lasketaan kaavalla (AUC [0-ääretön] testille)/(AUC [0-ääretön] viitteelle [viite])*(D ref/D testille )*100, kun vertailuhoito on suonensisäinen anto, AUC (0-ääretön) on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan, ja D on suun kautta annetun lääkkeen annos.
Ennen annosta; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 ja 165 minuuttia (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen hoitojakson 1. päivänä 1; ennen annosta;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 annoksen jälkeen päivänä 1 hoitojaksossa 2
JNJ-42756493:n suhteellinen hyötyosuus (F[rel]).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 ja 165 minuuttia (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen hoitojakson 1. päivänä 1; ennen annosta;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 annoksen jälkeen päivänä 1 hoitojaksossa 2
F (rel) on prosenttiosuus suun kautta annetusta annoksesta, joka on systeemisesti saatavilla. Se lasketaan kaavalla (AUC [0-ääretön] testille)/(AUC [0-ääretön] viitteelle [viite])*(D testille/D viite )*100, kun vertailuhoito on suonensisäinen anto, AUC (0-ääretön) on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan, ja D on suun kautta annetun lääkkeen annos.
Ennen annosta; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 ja 165 minuuttia (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen hoitojakson 1. päivänä 1; ennen annosta;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 annoksen jälkeen päivänä 1 hoitojaksossa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) JNJ-42756493
Aikaikkuna: Ennen annosta; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 ja 165 minuuttia (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen hoitojakson 1. päivänä 1; ennen annosta;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 annoksen jälkeen päivänä 1 hoitojaksossa 2
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
Ennen annosta; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 ja 165 minuuttia (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen hoitojakson 1. päivänä 1; ennen annosta;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 annoksen jälkeen päivänä 1 hoitojaksossa 2
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 ja 165 minuuttia (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen hoitojakson 1. päivänä 1; ennen annosta;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 annoksen jälkeen päivänä 1 hoitojaksossa 2
Aika saavuttaa plasman JNJ4-2756493:n maksimipitoisuus.
Ennen annosta; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 ja 165 minuuttia (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen hoitojakson 1. päivänä 1; ennen annosta;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 annoksen jälkeen päivänä 1 hoitojaksossa 2
Eliminoinnin puoliintumisaika (t [1/2] lambda)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 ja 165 minuuttia (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen hoitojakson 1. päivänä 1; ennen annosta;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 annoksen jälkeen päivänä 1 hoitojaksossa 2
Eliminaation puoliintumisaika (t [1/2] Lambda) liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen (lambda [z]), joka lasketaan 0,693/lambda(z).
Ennen annosta; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 ja 165 minuuttia (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen hoitojakson 1. päivänä 1; ennen annosta;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 annoksen jälkeen päivänä 1 hoitojaksossa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR105269
  • 42756493EDI1003 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002635-33 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-42756493 Tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa