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Estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa de la tableta JNJ-42756493 administrada por vía oral frente a la cápsula JNJ-42756493 en participantes sanos

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio farmacocinético cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la biodisponibilidad relativa de JNJ-42756493 administrado por vía oral después de la ingesta de tableta versus cápsula en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa de la dosis oral de cápsula (referencia) de JNJ-42756493 frente a la tableta (prueba) en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta es una Fase 1, aleatorizada (fármaco de estudio asignado al azar), de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), cruzada de 2 vías (método utilizado para cambiar a los participantes de un cambio de grupo de estudio a grupo de tratamiento), única estudio de dosis en participantes sanos. El estudio constará de 3 fases: Fase de detección (Día -21 al Día -2), Fase de tratamiento (consiste en 2 períodos de tratamiento de dosis única, ya sea cápsula JNJ-42756493 o tableta JNJ-42756493) y Fase de seguimiento (12 -14 días después de la última dosis). Todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de las 2 secuencias de tratamiento para garantizar que reciban ambos tratamientos, 1 en cada período. Cada régimen de tratamiento estará separado por un período de lavado de al menos 15 días. Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de la farmacocinética antes y después de la dosis del tratamiento del estudio. Se evaluará principalmente la biodisponibilidad relativa de dos formas de dosificación de JNJ-42756493 (prueba y referencia). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que hayan recibido una explicación detallada del componente de investigación farmacogenómica opcional del estudio y se les haya ofrecido la oportunidad de participar firmando el documento de consentimiento informado farmacogenómico por separado.
  • Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas (sin menstruaciones espontáneas durante al menos 2 años, o estériles quirúrgicamente y deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) beta sérica negativa en la selección
  • Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado según lo considere apropiado el investigador (por ejemplo, vasectomía, doble barrera, pareja que use un método anticonceptivo eficaz) y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del estudio. droga
  • El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) (peso [kilogramo {kg}]/altura^2 [m^2]) entre 18 y 30 kg/m^2 (incluido) y un peso corporal no inferior a 50 kg
  • Los participantes deben ser no fumadores durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con antecedentes o enfermedades médicas clínicamente significativas actuales, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedades pulmonares significativas, incluidas enfermedades respiratorias broncoespásticas. diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, enfermedad ósea metabólica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Participantes con antecedentes o evidencia actual de trastorno oftálmico, como retinopatía serosa central u oclusión de la vena retiniana, degeneración macular húmeda relacionada con la edad activa, retinopatía diabética con edema macular, glaucoma no controlado, patología corneal como queratitis, queratoconjuntivitis, queratopatía, abrasión corneal, inflamación o ulceración
  • Participantes con el uso de cualquier medicamento recetado o sin receta (incluidas vitaminas y suplementos herbales), excepto paracetamol y terapia de reemplazo hormonal dentro de los 14 días anteriores a la programación de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Participantes con prueba positiva para drogas de abuso, como cannabinoides, alcohol, opiáceos, cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas, alucinógenos o barbitúricos en la selección y en el día 1 del primer período de tratamiento
  • Participantes con valores anormales clínicamente significativos de hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o al ingreso al centro del estudio, según lo considere apropiado el investigador. Se permitirá una nueva prueba de valores de laboratorio anormales que puedan conducir a la exclusión una vez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento AB
Los participantes recibirán el tratamiento A (tableta de 10 miligramos [mg] de JNJ-42756493 como dosis oral única) junto con una infusión intravenosa de 100 microgramos (mcg) de JNJ-61818549 durante 5 minutos, 2 horas después de la administración de la tableta de JNJ-42756493 el día 1 en Período de tratamiento 1. Los participantes recibirán el tratamiento B (cápsula de 10 mg de JNJ-42756493 como dosis oral única) el día 1 del período de tratamiento 2.
Los participantes recibirán 10 mg de la tableta JNJ-42756493 como dosis oral única el día 1 de cada período de tratamiento.
Los participantes recibirán 10 mg de la cápsula JNJ-42756493 como dosis oral única el día 1 de cada período de tratamiento.
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 100 microgramos (mcg) de JNJ-61818549 durante 5 minutos, después de 2 horas de la administración de la tableta/cápsula de JNJ-42756493 en el día 1, período de tratamiento 1.
EXPERIMENTAL: Secuencia de tratamiento BA
Los participantes recibirán el tratamiento B (cápsula de 10 mg de JNJ-42756493 como dosis oral única) junto con una infusión intravenosa de 100 microgramos (mcg) durante 5 minutos, 2 horas después de la administración de la cápsula de JNJ-42756493 el día 1 del período de tratamiento 1. Los participantes recibirán tratamiento A (tableta de JNJ-42756493 como dosis oral única) el día 1 del período de tratamiento 2.
Los participantes recibirán 10 mg de la tableta JNJ-42756493 como dosis oral única el día 1 de cada período de tratamiento.
Los participantes recibirán 10 mg de la cápsula JNJ-42756493 como dosis oral única el día 1 de cada período de tratamiento.
Los participantes recibirán una infusión intravenosa de 100 microgramos (mcg) de JNJ-61818549 durante 5 minutos, después de 2 horas de la administración de la tableta/cápsula de JNJ-42756493 en el día 1, período de tratamiento 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodisponibilidad absoluta (F[abs]) de JNJ-42756493
Periodo de tiempo: Antes de la dosis; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 y 165 minutos (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 horas (horas) posteriores a la dosis en el día 1 del período de tratamiento 1; antes de la dosis; 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 después de la dosis el día 1 en el período de tratamiento 2
La F (abs) es el porcentaje de la dosis administrada por vía oral que está disponible sistémicamente. Se calcula como (AUC [0-infinito] para prueba)/(AUC [0-infinito] para referencia [ref])*(D para ref/D para prueba)*100, donde el tratamiento de referencia es una administración intravenosa, AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado, y D es la dosis del fármaco administrado por vía oral.
Antes de la dosis; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 y 165 minutos (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 horas (horas) posteriores a la dosis en el día 1 del período de tratamiento 1; antes de la dosis; 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 después de la dosis el día 1 en el período de tratamiento 2
Biodisponibilidad relativa (F[rel]) de JNJ-42756493
Periodo de tiempo: Antes de la dosis; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 y 165 minutos (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 horas (horas) posteriores a la dosis en el día 1 del período de tratamiento 1; antes de la dosis; 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 después de la dosis el día 1 en el período de tratamiento 2
La F (rel) es el porcentaje de la dosis administrada por vía oral que está disponible sistémicamente. Se calcula como (AUC [0-infinito] para prueba)/(AUC [0-infinito] para referencia [ref])*(D para prueba/D para ref)*100, donde el tratamiento de referencia es una administración intravenosa, AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado, y D es la dosis del fármaco administrado por vía oral.
Antes de la dosis; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 y 165 minutos (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 horas (horas) posteriores a la dosis en el día 1 del período de tratamiento 1; antes de la dosis; 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 después de la dosis el día 1 en el período de tratamiento 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de plasma (Cmax) de JNJ-42756493
Periodo de tiempo: Antes de la dosis; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 y 165 minutos (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 horas (horas) posteriores a la dosis en el día 1 del período de tratamiento 1; antes de la dosis; 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 después de la dosis el día 1 en el período de tratamiento 2
La Cmax es la concentración plasmática máxima.
Antes de la dosis; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 y 165 minutos (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 horas (horas) posteriores a la dosis en el día 1 del período de tratamiento 1; antes de la dosis; 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 después de la dosis el día 1 en el período de tratamiento 2
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 y 165 minutos (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 horas (horas) posteriores a la dosis en el día 1 del período de tratamiento 1; antes de la dosis; 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 después de la dosis el día 1 en el período de tratamiento 2
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de JNJ4-2756493.
Antes de la dosis; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 y 165 minutos (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 horas (horas) posteriores a la dosis en el día 1 del período de tratamiento 1; antes de la dosis; 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 después de la dosis el día 1 en el período de tratamiento 2
Vida media de eliminación (t [1/2] lambda)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 y 165 minutos (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 horas (horas) posteriores a la dosis en el día 1 del período de tratamiento 1; antes de la dosis; 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 después de la dosis el día 1 en el período de tratamiento 2
La semivida de eliminación (t [1/2] lambda) está asociada con la pendiente terminal (lambda [z]) de la curva semilogarítmica de concentración-tiempo del fármaco, calculada como 0,693/lambda(z).
Antes de la dosis; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 y 165 minutos (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 horas (horas) posteriores a la dosis en el día 1 del período de tratamiento 1; antes de la dosis; 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 después de la dosis el día 1 en el período de tratamiento 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR105269
  • 42756493EDI1003 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002635-33 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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