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- Essai clinique NCT02231489
Étude pour évaluer la biodisponibilité relative du comprimé JNJ-42756493 administré par voie orale par rapport à la capsule JNJ-42756493 chez des participants en bonne santé
2 décembre 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude pharmacocinétique à dose unique, ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la biodisponibilité relative du JNJ-42756493 administré par voie orale après la prise d'un comprimé par rapport à une capsule chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative de la dose orale de JNJ-42756493 en capsule (référence) par rapport au comprimé (test) chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une phase 1, randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), croisée à 2 voies (méthode utilisée pour faire passer les participants d'un changement de groupe d'étude au groupe de traitement), simple- étude de dose chez des participants en bonne santé.
L'étude comprendra 3 phases : la phase de dépistage (du jour -21 au jour -2), la phase de traitement (composée de 2 périodes de traitement à dose unique, soit la capsule JNJ-42756493, soit le comprimé JNJ-42756493) et la phase de suivi (12 -14 jours après la dernière dose).
Tous les participants éligibles seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences de traitement pour s'assurer qu'ils reçoivent les deux traitements, 1 dans chaque période.
Chaque régime de traitement sera séparé par une période de sevrage d'au moins 15 jours.
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation de la pharmacocinétique avant et après l'administration du traitement à l'étude.
La biodisponibilité relative de deux formes posologiques de JNJ-42756493 (test et référence) sera principalement évaluée.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerpen, Belgique
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant reçu une explication approfondie de la composante optionnelle de recherche pharmacogénomique de l'étude et s'étant vu offrir l'opportunité de participer en signant le document séparé de consentement éclairé pharmacogénomique
- Les participantes doivent être ménopausées (pas de règles spontanées depuis au moins 2 ans, ou chirurgicalement stériles et doivent avoir un test de grossesse sérique bêta à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors de la sélection
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate jugée appropriée par l'investigateur (par exemple, vasectomie, double barrière, partenaire utilisant une contraception efficace) et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose d'étude médicament
- Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) (poids [kilogramme {kg}]/taille^2 [m^2]) compris entre 18 et 30 kg/m^2 (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg
- Les participants doivent être non-fumeurs depuis au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une bronchospasticité respiratoire maladie, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, maladie osseuse métabolique, infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Participants ayant des antécédents ou des signes actuels de troubles ophtalmiques, tels que la rétinopathie séreuse centrale ou l'occlusion de la veine rétinienne, la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, la rétinopathie diabétique avec œdème maculaire, le glaucome non contrôlé, la pathologie cornéenne telle que la kératite, la kératoconjonctivite, la kératopathie, l'abrasion cornéenne, l'inflammation ou ulcération
- Participants utilisant des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol et de l'hormonothérapie substitutive dans les 14 jours précédant la date prévue de la première dose du médicament à l'étude
- Participants avec un test positif pour les drogues d'abus, telles que les cannabinoïdes, l'alcool, les opiacés, la cocaïne, les amphétamines, les benzodiazépines, les hallucinogènes ou les barbituriques lors du dépistage et au jour 1 de la première période de traitement
- - Participants présentant des valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur. Un nouveau test de valeurs de laboratoire anormales pouvant entraîner l'exclusion sera autorisé une fois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement AB
Les participants recevront le traitement A (JNJ-42756493 comprimé 10 milligrammes [mg] en dose orale unique) ainsi que JNJ-61818549, 100 microgrammes (mcg) en perfusion intraveineuse pendant 5 minutes, 2 heures après l'administration de JNJ-42756493 comprimé le jour 1 dans Période de traitement 1. Les participants recevront le traitement B (JNJ-42756493 capsule 10 mg en dose orale unique) le jour 1 de la période de traitement 2.
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Les participants recevront 10 mg de comprimé JNJ-42756493 en dose orale unique le jour 1 de chaque période de traitement.
Les participants recevront 10 mg de capsule JNJ-42756493 en dose orale unique le jour 1 de chaque période de traitement.
Les participants recevront JNJ-61818549, 100 microgrammes (mcg) en perfusion intraveineuse sur 5 minutes, après 2 heures d'administration de JNJ-42756493 comprimé/capsule le jour 1 de la période de traitement 1.
|
EXPÉRIMENTAL: Séquence de traitement BA
Les participants recevront le traitement B (JNJ-42756493 capsule 10 mg en dose orale unique) ainsi que 100 microgrammes (mcg) de perfusion intraveineuse sur 5 minutes, 2 heures après l'administration de la capsule JNJ-42756493 le jour 1 de la période de traitement 1. Les participants recevront traitement A (comprimé JNJ-42756493 en dose orale unique) le jour 1 de la période de traitement 2.
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Les participants recevront 10 mg de comprimé JNJ-42756493 en dose orale unique le jour 1 de chaque période de traitement.
Les participants recevront 10 mg de capsule JNJ-42756493 en dose orale unique le jour 1 de chaque période de traitement.
Les participants recevront JNJ-61818549, 100 microgrammes (mcg) en perfusion intraveineuse sur 5 minutes, après 2 heures d'administration de JNJ-42756493 comprimé/capsule le jour 1 de la période de traitement 1.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Biodisponibilité absolue (F[abs]) de JNJ-42756493
Délai: Pré-dose ; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 et 165 minutes (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 heures (h) après la dose le jour 1 de la période de traitement 1; pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 post-dose le jour 1 de la période de traitement 2
|
Le F (abs) est le pourcentage de la dose administrée par voie orale qui est systémiquement disponible.
Elle est calculée comme (AUC [0-infini] pour le test)/(AUC [0-infini] pour la référence [ref])*(D pour ref/D pour le test )*100, où le traitement de référence est une administration intraveineuse, L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps infini extrapolé, et D est la dose de médicament administré par voie orale.
|
Pré-dose ; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 et 165 minutes (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 heures (h) après la dose le jour 1 de la période de traitement 1; pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 post-dose le jour 1 de la période de traitement 2
|
Biodisponibilité relative (F[rel]) de JNJ-42756493
Délai: Pré-dose ; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 et 165 minutes (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 heures (h) après la dose le jour 1 de la période de traitement 1; pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 post-dose le jour 1 de la période de traitement 2
|
Le F (rel) est le pourcentage de la dose administrée par voie orale qui est systémiquement disponible.
Elle est calculée comme (AUC [0-infini] pour test)/(AUC [0-infini] pour référence [ref])*(D pour test/D pour ref )*100, où le traitement de référence est une administration intraveineuse, L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps infini extrapolé, et D est la dose de médicament administré par voie orale.
|
Pré-dose ; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 et 165 minutes (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 heures (h) après la dose le jour 1 de la période de traitement 1; pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 post-dose le jour 1 de la période de traitement 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de JNJ-42756493
Délai: Pré-dose ; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 et 165 minutes (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 heures (h) après la dose le jour 1 de la période de traitement 1; pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 post-dose le jour 1 de la période de traitement 2
|
La Cmax est la concentration plasmatique maximale.
|
Pré-dose ; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 et 165 minutes (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 heures (h) après la dose le jour 1 de la période de traitement 1; pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 post-dose le jour 1 de la période de traitement 2
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax)
Délai: Pré-dose ; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 et 165 minutes (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 heures (h) après la dose le jour 1 de la période de traitement 1; pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 post-dose le jour 1 de la période de traitement 2
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de JNJ4-2756493.
|
Pré-dose ; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 et 165 minutes (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 heures (h) après la dose le jour 1 de la période de traitement 1; pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 post-dose le jour 1 de la période de traitement 2
|
Demi-vie d'élimination (t [1/2] Lambda)
Délai: Pré-dose ; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 et 165 minutes (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 heures (h) après la dose le jour 1 de la période de traitement 1; pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 post-dose le jour 1 de la période de traitement 2
|
La demi-vie d'élimination (t [1/2] Lambda) est associée à la pente terminale (lambda [z]) de la courbe concentration-temps semi-logarithmique du médicament, calculée comme 0,693/lambda(z).
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Pré-dose ; 15, 30, 60, 120, 130, 140, 150 et 165 minutes (min), 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 heures (h) après la dose le jour 1 de la période de traitement 1; pré-dose ; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 post-dose le jour 1 de la période de traitement 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
4 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CR105269
- 42756493EDI1003 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002635-33 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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