Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa do comprimido JNJ-42756493 administrado por via oral versus cápsula JNJ-42756493 em participantes saudáveis

2 de dezembro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo farmacocinético de dose única, aberto, randomizado e cruzado de duas vias para avaliar a biodisponibilidade relativa de JNJ-42756493 administrado por via oral após a ingestão de comprimido versus cápsula em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa da dose oral de cápsula JNJ-42756493 (referência) versus comprimido (teste) em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta é uma Fase 1, randomizada (medicamento do estudo atribuído por acaso), aberta (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), crossover de 2 vias (método usado para mudar os participantes de uma mudança de grupo de estudo para grupo de tratamento), single- estudo de dose em participantes saudáveis. O estudo consistirá em 3 fases: Fase de Triagem (Dia -21 a Dia -2), Fase de Tratamento (consiste em 2 períodos de tratamento de dose única, cápsula JNJ-42756493 ou comprimido JNJ-42756493) e Fase de Acompanhamento (12 -14 dias após a última dose). Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 das 2 sequências de tratamento para garantir que recebam ambos os tratamentos, 1 em cada período. Cada regime de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 15 dias. Amostras de sangue serão coletadas para avaliação da farmacocinética na pré-dose e pós-dose do tratamento do estudo. A biodisponibilidade relativa de duas formas de dosagem de JNJ-42756493 (teste e referência) será avaliada principalmente. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que receberam uma explicação completa sobre o componente opcional de pesquisa farmacogenômica do estudo e tiveram a oportunidade de participar assinando o documento de consentimento livre e esclarecido farmacogenômico separado
  • As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos, ou cirurgicamente estéreis e devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico na triagem)
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceiro usando contracepção eficaz) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do estudo medicamento
  • O participante deve ter índice de massa corporal (IMC) (peso [quilograma {kg}]/altura^2 [m^2]) entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
  • Os participantes devem ser não fumantes por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com histórico ou doença clinicamente significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo broncoespasmo respiratório doença, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, doença óssea metabólica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Participantes com histórico ou evidência atual de distúrbio oftalmológico, como retinopatia serosa central ou oclusão da veia retiniana, degeneração macular ativa relacionada à idade úmida, retinopatia diabética com edema macular, glaucoma não controlado, patologia da córnea, como ceratite, ceratoconjuntivite, ceratopatia, abrasão da córnea, inflamação ou ulceração
  • Participantes com uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes do agendamento da primeira dose do medicamento do estudo
  • Participantes com teste positivo para drogas de abuso, como canabinóides, álcool, opiáceos, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos, alucinógenos ou barbitúricos na triagem e no primeiro dia do primeiro período de tratamento
  • Participantes com valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador. O novo teste de valores laboratoriais anormais que podem levar à exclusão será permitido uma vez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento AB
Os participantes receberão o tratamento A (comprimido JNJ-42756493 10 miligramas [mg] como dose oral única) juntamente com JNJ-61818549, 100 microgramas (mcg) infusão intravenosa durante 5 minutos, 2 horas após a administração do comprimido JNJ-42756493 no Dia 1 em Período de Tratamento 1. Os participantes receberão o tratamento B (JNJ-42756493 cápsula 10 mg como dose oral única) no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Os participantes receberão 10 mg de comprimido JNJ-42756493 como dose oral única no dia 1 de cada período de tratamento.
Os participantes receberão 10 mg de cápsula JNJ-42756493 como dose oral única no dia 1 de cada período de tratamento.
Os participantes serão JNJ-61818549, 100 microgramas (mcg) de infusão intravenosa durante 5 minutos, após 2 horas de administração de JNJ-42756493 comprimido/cápsula no Dia 1 do Período de Tratamento 1.
EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento BA
Os participantes receberão o tratamento B (JNJ-42756493 cápsula 10 mg como dose oral única) juntamente com 100 microgramas (mcg) de infusão intravenosa durante 5 minutos, 2 horas após a administração da cápsula JNJ-42756493 no Dia 1 no Período de Tratamento 1. Os participantes receberão tratamento A (JNJ-42756493 comprimido como dose oral única) no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Os participantes receberão 10 mg de comprimido JNJ-42756493 como dose oral única no dia 1 de cada período de tratamento.
Os participantes receberão 10 mg de cápsula JNJ-42756493 como dose oral única no dia 1 de cada período de tratamento.
Os participantes serão JNJ-61818549, 100 microgramas (mcg) de infusão intravenosa durante 5 minutos, após 2 horas de administração de JNJ-42756493 comprimido/cápsula no Dia 1 do Período de Tratamento 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade Absoluta (F[abs]) de JNJ-42756493
Prazo: Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
O F (abs) é a porcentagem da dose administrada por via oral que está disponível sistemicamente. É calculado como (AUC [0-infinito] para teste)/(AUC [0-infinito] para referência [ref])*(D para ref/D para teste)*100, onde o tratamento de referência é uma administração intravenosa, AUC (0-infinito) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito extrapolado, e D é a dose do fármaco administrado por via oral.
Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
Biodisponibilidade Relativa (F[rel]) de JNJ-42756493
Prazo: Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
O F (rel) é a porcentagem da dose administrada por via oral que está sistemicamente disponível. É calculado como (AUC [0-infinito] para teste)/(AUC [0-infinito] para referência [ref])*(D para teste/D para ref )*100, onde o tratamento de referência é uma administração intravenosa, AUC (0-infinito) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito extrapolado, e D é a dose do fármaco administrado por via oral.
Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de JNJ-42756493
Prazo: Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
A Cmax é a concentração plasmática máxima.
Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
Tempo para atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de JNJ4-2756493.
Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
Meia-vida de eliminação (t [1/2] Lambda)
Prazo: Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
A meia-vida de eliminação (t [1/2] Lambda) está associada ao declive terminal (lambda [z]) da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo, calculada como 0,693/lambda(z).
Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR105269
  • 42756493EDI1003 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-002635-33 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever