- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02231489
Estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa do comprimido JNJ-42756493 administrado por via oral versus cápsula JNJ-42756493 em participantes saudáveis
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo farmacocinético de dose única, aberto, randomizado e cruzado de duas vias para avaliar a biodisponibilidade relativa de JNJ-42756493 administrado por via oral após a ingestão de comprimido versus cápsula em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa da dose oral de cápsula JNJ-42756493 (referência) versus comprimido (teste) em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma Fase 1, randomizada (medicamento do estudo atribuído por acaso), aberta (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), crossover de 2 vias (método usado para mudar os participantes de uma mudança de grupo de estudo para grupo de tratamento), single- estudo de dose em participantes saudáveis.
O estudo consistirá em 3 fases: Fase de Triagem (Dia -21 a Dia -2), Fase de Tratamento (consiste em 2 períodos de tratamento de dose única, cápsula JNJ-42756493 ou comprimido JNJ-42756493) e Fase de Acompanhamento (12 -14 dias após a última dose).
Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 das 2 sequências de tratamento para garantir que recebam ambos os tratamentos, 1 em cada período.
Cada regime de tratamento será separado por um período de washout de pelo menos 15 dias.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação da farmacocinética na pré-dose e pós-dose do tratamento do estudo.
A biodisponibilidade relativa de duas formas de dosagem de JNJ-42756493 (teste e referência) será avaliada principalmente.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que receberam uma explicação completa sobre o componente opcional de pesquisa farmacogenômica do estudo e tiveram a oportunidade de participar assinando o documento de consentimento livre e esclarecido farmacogenômico separado
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos, ou cirurgicamente estéreis e devem ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico na triagem)
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado conforme considerado apropriado pelo investigador (por exemplo, vasectomia, barreira dupla, parceiro usando contracepção eficaz) e não doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do estudo medicamento
- O participante deve ter índice de massa corporal (IMC) (peso [quilograma {kg}]/altura^2 [m^2]) entre 18 e 30 kg/m^2 (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
- Os participantes devem ser não fumantes por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico ou doença clinicamente significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo broncoespasmo respiratório doença, diabetes mellitus, insuficiência renal ou hepática, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, doença óssea metabólica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Participantes com histórico ou evidência atual de distúrbio oftalmológico, como retinopatia serosa central ou oclusão da veia retiniana, degeneração macular ativa relacionada à idade úmida, retinopatia diabética com edema macular, glaucoma não controlado, patologia da córnea, como ceratite, ceratoconjuntivite, ceratopatia, abrasão da córnea, inflamação ou ulceração
- Participantes com uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes do agendamento da primeira dose do medicamento do estudo
- Participantes com teste positivo para drogas de abuso, como canabinóides, álcool, opiáceos, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos, alucinógenos ou barbitúricos na triagem e no primeiro dia do primeiro período de tratamento
- Participantes com valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou na admissão no centro de estudo, conforme considerado apropriado pelo investigador. O novo teste de valores laboratoriais anormais que podem levar à exclusão será permitido uma vez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento AB
Os participantes receberão o tratamento A (comprimido JNJ-42756493 10 miligramas [mg] como dose oral única) juntamente com JNJ-61818549, 100 microgramas (mcg) infusão intravenosa durante 5 minutos, 2 horas após a administração do comprimido JNJ-42756493 no Dia 1 em Período de Tratamento 1. Os participantes receberão o tratamento B (JNJ-42756493 cápsula 10 mg como dose oral única) no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
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Os participantes receberão 10 mg de comprimido JNJ-42756493 como dose oral única no dia 1 de cada período de tratamento.
Os participantes receberão 10 mg de cápsula JNJ-42756493 como dose oral única no dia 1 de cada período de tratamento.
Os participantes serão JNJ-61818549, 100 microgramas (mcg) de infusão intravenosa durante 5 minutos, após 2 horas de administração de JNJ-42756493 comprimido/cápsula no Dia 1 do Período de Tratamento 1.
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EXPERIMENTAL: Sequência de Tratamento BA
Os participantes receberão o tratamento B (JNJ-42756493 cápsula 10 mg como dose oral única) juntamente com 100 microgramas (mcg) de infusão intravenosa durante 5 minutos, 2 horas após a administração da cápsula JNJ-42756493 no Dia 1 no Período de Tratamento 1. Os participantes receberão tratamento A (JNJ-42756493 comprimido como dose oral única) no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
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Os participantes receberão 10 mg de comprimido JNJ-42756493 como dose oral única no dia 1 de cada período de tratamento.
Os participantes receberão 10 mg de cápsula JNJ-42756493 como dose oral única no dia 1 de cada período de tratamento.
Os participantes serão JNJ-61818549, 100 microgramas (mcg) de infusão intravenosa durante 5 minutos, após 2 horas de administração de JNJ-42756493 comprimido/cápsula no Dia 1 do Período de Tratamento 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade Absoluta (F[abs]) de JNJ-42756493
Prazo: Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
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O F (abs) é a porcentagem da dose administrada por via oral que está disponível sistemicamente.
É calculado como (AUC [0-infinito] para teste)/(AUC [0-infinito] para referência [ref])*(D para ref/D para teste)*100, onde o tratamento de referência é uma administração intravenosa, AUC (0-infinito) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito extrapolado, e D é a dose do fármaco administrado por via oral.
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Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
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Biodisponibilidade Relativa (F[rel]) de JNJ-42756493
Prazo: Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
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O F (rel) é a porcentagem da dose administrada por via oral que está sistemicamente disponível.
É calculado como (AUC [0-infinito] para teste)/(AUC [0-infinito] para referência [ref])*(D para teste/D para ref )*100, onde o tratamento de referência é uma administração intravenosa, AUC (0-infinito) é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito extrapolado, e D é a dose do fármaco administrado por via oral.
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Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de Plasma (Cmax) de JNJ-42756493
Prazo: Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
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A Cmax é a concentração plasmática máxima.
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Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
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Tempo para atingir a concentração máxima (tmax)
Prazo: Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de JNJ4-2756493.
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Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
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Meia-vida de eliminação (t [1/2] Lambda)
Prazo: Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
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A meia-vida de eliminação (t [1/2] Lambda) está associada ao declive terminal (lambda [z]) da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo, calculada como 0,693/lambda(z).
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Pré-dose; 15,30,60,120,130,140,150 e 165 minutos (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 horas (horas) pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 1; pré-dose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 pós-dose no Dia 1 no Período de Tratamento 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR105269
- 42756493EDI1003 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002635-33 (EUDRACT_NUMBER)
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