- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02231489
Undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af oralt administreret JNJ-42756493-tablet versus JNJ-42756493-kapsel hos raske deltagere
2. december 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdosis, åben etiket, randomiseret, to-vejs crossover farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af oralt administreret JNJ-42756493 efter indtagelse af tablet versus kapsel hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed af JNJ-42756493 oral dosis af kapsel (reference) versus tablet (test) hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1, randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), 2-vejs crossover (metode, der bruges til at skifte deltagere fra én undersøgelsesgruppeskifte til behandlingsgruppe), enkelt- dosisundersøgelse hos raske deltagere.
Studiet vil bestå af 3 faser: Screeningsfase (Dag -21 til Dag -2), Behandlingsfase (består af 2 enkeltdosisbehandlingsperioder, enten JNJ-42756493 kapsel eller JNJ-42756493 tablet) og opfølgningsfase (12 -14 dage efter sidste dosis).
Alle de kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 behandlingssekvenser for at sikre, at de modtager begge behandlinger, 1 i hver periode.
Hvert behandlingsregime vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 15 dage.
Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik ved præ-dosis og post-dosis af undersøgelsesbehandling.
Relativ biotilgængelighed af to doseringsformer af JNJ-42756493 (test og reference) vil primært blive evalueret.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der har modtaget en grundig forklaring af undersøgelsens valgfrie farmakogenomiske forskningskomponent og blev tilbudt en mulighed for at deltage ved at underskrive det separate farmakogenomiske informerede samtykkedokument
- Kvindelige deltagere skal være postmenopausale (ingen spontan menstruation i mindst 2 år eller kirurgisk sterile og skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening
- Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, som efterforskeren anser for passende (f.eks. vasektomi, dobbeltbarriere, partner, der bruger effektiv prævention) og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsen medicin
- Deltageren skal have body mass index (BMI) (vægt [kilogram {kg}]/højde^2 [m^2]) mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive) og en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg
- Deltagerne skal være ikke-rygere i mindst 6 måneder, før de går ind i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipidabnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom sygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, metabolisk knoglesygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Deltagere med anamnese eller aktuelle tegn på oftalmisk lidelse, såsom central serøs retinopati eller retinal veneokklusion, aktiv våd aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati med makulaødem, ukontrolleret glaukom, hornhindepatologi såsom keratitis, keratoconjunctivitis, keratopati, hornhindeabrasion eller sårdannelse
- Deltagere med brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen paracetamol og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er planlagt
- Deltagere med positiv test for misbrugsstoffer, såsom cannabinoider, alkohol, opiater, kokain, amfetamin, benzodiazepiner, hallucinogener eller barbiturater ved screening og på dag 1 i den første behandlingsperiode
- Deltagere med klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret, som det skønnes passende af investigator. Gentestning af unormale laboratorieværdier, der kan føre til udelukkelse, vil være tilladt én gang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens AB
Deltagerne vil modtage behandling A (JNJ-42756493 tablet 10 milligram [mg] som enkelt oral dosis) sammen med JNJ-61818549, 100 mikrogram (mcg) intravenøs infusion over 5 minutter, 2 timer efter administration af JNJ-42756493 tablet på dag 1 i Behandlingsperiode 1. Deltagerne vil modtage behandling B (JNJ-42756493 kapsel 10 mg som enkelt oral dosis) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
Deltagerne vil modtage 10 mg JNJ-42756493 tablet som enkelt oral dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Deltagerne vil modtage 10 mg JNJ-42756493 kapsel som enkelt oral dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Deltagerne vil JNJ-61818549, 100 mikrogram (mcg) intravenøs infusion over 5 minutter, efter 2 timers administration af JNJ-42756493 tablet/kapsel på dag 1, behandlingsperiode 1.
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingssekvens BA
Deltagerne vil modtage behandling B (JNJ-42756493 kapsel 10 mg som enkelt oral dosis) sammen med 100 mikrogram (mcg) intravenøs infusion over 5 minutter, 2 timer efter administration af JNJ-42756493 kapsel på dag 1 i behandlingsperiode 1. Deltagerne vil modtage behandling A (JNJ-42756493 tablet som enkelt oral dosis) på dag 1 i behandlingsperiode 2.
|
Deltagerne vil modtage 10 mg JNJ-42756493 tablet som enkelt oral dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Deltagerne vil modtage 10 mg JNJ-42756493 kapsel som enkelt oral dosis på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Deltagerne vil JNJ-61818549, 100 mikrogram (mcg) intravenøs infusion over 5 minutter, efter 2 timers administration af JNJ-42756493 tablet/kapsel på dag 1, behandlingsperiode 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolut biotilgængelighed (F[abs]) af JNJ-42756493
Tidsramme: Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
F (abs) er procentdelen af den oralt administrerede dosis, der er systemisk tilgængelig.
Det beregnes som (AUC [0-uendeligt] for test)/(AUC [0-uendeligt] for reference [ref])*(D for ref/D for test )*100, hvor referencebehandlingen er en intravenøs administration, AUC (0-uendelig) er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid, og D er dosis af oralt administreret lægemiddel.
|
Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
Relativ biotilgængelighed (F[rel]) af JNJ-42756493
Tidsramme: Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
F (rel) er procentdelen af den oralt administrerede dosis, der er systemisk tilgængelig.
Det beregnes som (AUC [0-uendeligt] for test)/(AUC [0-uendeligt] for reference [ref])*(D for test/D for ref )*100, hvor referencebehandlingen er en intravenøs administration, AUC (0-uendelig) er areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid, og D er dosis af oralt administreret lægemiddel.
|
Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-42756493
Tidsramme: Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
|
Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
Tid til at nå den maksimale plasma JNJ4-2756493 koncentration.
|
Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
Eliminationshalveringstid (t [1/2] Lambda)
Tidsramme: Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
Eliminationshalveringstid (t [1/2] Lambda) er forbundet med den terminale hældning (lambda [z]) af den semilogaritmiske lægemiddelkoncentration-tid-kurve, beregnet som 0,693/lambda(z).
|
Præ-dosis;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) efter dosis på dag 1 i behandlingsperioden 1; præ-dosis;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 efter dosis på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2014
Først opslået (SKØN)
4. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CR105269
- 42756493EDI1003 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002635-33 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JNJ-42756493 Tablet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetTumor eller lymfomForenede Stater, Frankrig, Spanien
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetNedsat leverfunktionTyskland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret solid tumorFrankrig, Forenede Stater, Japan, Belgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Korea, Republikken, Polen, Taiwan, Kina, Italien, Spanien, Australien, Brasilien, Argentina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKastrationsresistent prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i knoglerne | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostata småcellet neuroendokrin karcinom | Metastatisk prostataadenokarcinom | Kastrationsresistent prostatacarcinom...Forenede Stater
-
Janssen Scientific Affairs, LLCGodkendt til markedsføringAvancerede kræftformer og FGFR genetiske ændringer
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetNeoplasmaKina, Taiwan, Korea, Republikken
-
Lung Cancer Group CologneAfsluttetNSCLC | Lungekræft | NSCLC trin IV | Planocellulær lungekræft | Pulmonal neoplasmaTyskland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetCarcinom, hepatocellulærtKina, Taiwan, Korea, Republikken
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringUrinblære neoplasmer | Receptorer, fibroblastvækstfaktorJapan