Studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av oralt administrert JNJ-42756493 tablett versus JNJ-42756493 kapsel hos friske deltakere
2. desember 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, toveis crossover farmakokinetisk studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av oralt administrert JNJ-42756493 etter inntak av tablett versus kapsel hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere den relative biotilgjengeligheten av JNJ-42756493 oral dose av kapsel (referanse) versus tablett (test) hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), 2-veis crossover (metode som brukes til å bytte deltakere fra én studiegruppebytte til behandlingsgruppe), enkelt- dosestudie hos friske deltakere.
Studien vil bestå av 3 faser: Screeningfase (dag -21 til dag -2), behandlingsfase (består av 2 enkeltdosebehandlingsperioder, enten JNJ-42756493 kapsel eller JNJ-42756493 tablett) og oppfølgingsfase (12 -14 dager etter siste dose).
Alle de kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 2 behandlingssekvensene for å sikre at de får begge behandlingene, 1 i hver periode.
Hvert behandlingsregime vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 15 dager.
Blodprøver vil bli samlet inn for evaluering av farmakokinetikk ved før-dose og etter-dose av studiebehandling.
Relativ biotilgjengelighet av to doseringsformer av JNJ-42756493 (test og referanse) vil primært bli evaluert.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har mottatt en grundig forklaring av den valgfrie farmakogenomiske forskningskomponenten i studien og ble tilbudt en mulighet til å delta ved å signere det separate farmakogenomiske informerte samtykkedokumentet
- Kvinnelige deltakere må være postmenopausale (ingen spontan menstruasjon på minst 2 år, eller kirurgisk sterile og må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening
- Mannlige deltakere må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som etterforskeren anser som hensiktsmessig (for eksempel vasektomi, dobbeltbarriere, partner som bruker effektiv prevensjon) og å ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter å ha mottatt siste dose av studien legemiddel
- Deltakeren må ha kroppsmasseindeks (BMI) (vekt [kilogram {kg}]/høyde^2 [m^2]) mellom 18 og 30 kg/m^2 (inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Deltakerne må være ikke-røykere i minst 6 måneder før de går inn i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en historie med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveier sykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, metabolsk bensykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Deltakere med historie eller nåværende bevis på oftalmisk lidelse, som sentral serøs retinopati eller retinal veneokklusjon, aktiv våt aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati med makulært ødem, ukontrollert glaukom, hornhinnepatologi som keratitt, keratokonjunktivitt, keratopati, hornhinnebetennelse. eller sårdannelse
- Deltakere med bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra paracetamol og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet er planlagt
- Deltakere med positiv test for misbruk, som cannabinoider, alkohol, opiater, kokain, amfetamin, benzodiazepiner, hallusinogener eller barbiturater ved screening og på dag 1 i første behandlingsperiode
- Deltakere med klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret, som etterforskeren anser som hensiktsmessig. Retesting av unormale laboratorieverdier som kan føre til ekskludering vil tillates én gang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens AB
Deltakerne vil motta behandling A (JNJ-42756493 tablett 10 milligram [mg] som enkelt oral dose) sammen med JNJ-61818549, 100 mikrogram (mcg) intravenøs infusjon over 5 minutter, 2 timer etter administrering av JNJ-42756493 tablett på dag 1 i Behandlingsperiode 1. Deltakerne vil motta behandling B (JNJ-42756493 kapsel 10 mg som enkelt oral dose) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
|
Deltakerne vil motta 10 mg JNJ-42756493 tablett som enkelt oral dose på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Deltakerne vil motta 10 mg JNJ-42756493 kapsel som enkelt oral dose på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Deltakerne vil JNJ-61818549, 100 mikrogram (mcg) intravenøs infusjon over 5 minutter, etter 2 timers administrering av JNJ-42756493 tablett/kapsel på dag 1 behandlingsperiode 1.
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingssekvens BA
Deltakerne vil motta behandling B (JNJ-42756493 kapsel 10 mg som enkelt oral dose) sammen med 100 mikrogram (mcg) intravenøs infusjon over 5 minutter, 2 timer etter administrering av JNJ-42756493 kapsel på dag 1 i behandlingsperiode 1. Deltakerne får behandling A (JNJ-42756493 tablett som enkelt oral dose) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
|
Deltakerne vil motta 10 mg JNJ-42756493 tablett som enkelt oral dose på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Deltakerne vil motta 10 mg JNJ-42756493 kapsel som enkelt oral dose på dag 1 i hver behandlingsperiode.
Deltakerne vil JNJ-61818549, 100 mikrogram (mcg) intravenøs infusjon over 5 minutter, etter 2 timers administrering av JNJ-42756493 tablett/kapsel på dag 1 behandlingsperiode 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt biotilgjengelighet (F[abs]) av JNJ-42756493
Tidsramme: Førdose;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) etter dose på dag 1 i behandlingsperioden 1; førdose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 etter dose på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
F (abs) er prosentandelen av den oralt administrerte dosen som er systemisk tilgjengelig.
Den beregnes som (AUC [0-uendelig] for test)/(AUC [0-uendelig] for referanse [ref])*(D for ref/D for test )*100, der referansebehandlingen er en intravenøs administrering, AUC (0-uendelig) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid, og D er dosen av oralt administrert legemiddel.
|
Førdose;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) etter dose på dag 1 i behandlingsperioden 1; førdose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 etter dose på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
|
Relativ biotilgjengelighet (F[rel]) av JNJ-42756493
Tidsramme: Førdose;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) etter dose på dag 1 i behandlingsperioden 1; førdose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 etter dose på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
F (rel) er prosentandelen av den oralt administrerte dosen som er systemisk tilgjengelig.
Den beregnes som (AUC [0-uendelig] for test)/(AUC [0-uendelig] for referanse [ref])*(D for test/D for ref )*100, der referansebehandlingen er en intravenøs administrering, AUC (0-uendelig) er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid, og D er dosen av oralt administrert legemiddel.
|
Førdose;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) etter dose på dag 1 i behandlingsperioden 1; førdose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 etter dose på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-42756493
Tidsramme: Førdose;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) etter dose på dag 1 i behandlingsperioden 1; førdose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 etter dose på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Førdose;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) etter dose på dag 1 i behandlingsperioden 1; førdose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 etter dose på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Førdose;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) etter dose på dag 1 i behandlingsperioden 1; førdose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 etter dose på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
Tid for å nå maksimal plasma-JNJ4-2756493-konsentrasjon.
|
Førdose;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) etter dose på dag 1 i behandlingsperioden 1; førdose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 etter dose på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
|
Eliminering halveringstid (t [1/2] Lambda)
Tidsramme: Førdose;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) etter dose på dag 1 i behandlingsperioden 1; førdose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 etter dose på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
Eliminasjonshalveringstid (t [1/2] Lambda) er assosiert med den terminale helningen (lambda [z]) til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, beregnet som 0,693/lambda(z).
|
Førdose;15,30,60,120,130,140,150 og 165 minutter (min),3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120, 144 timer (timer) etter dose på dag 1 i behandlingsperioden 1; førdose;, 0,25,0,5,1,2,3,4,6,8,12,24,32,48,72,96,120,144 etter dose på dag 1 i behandlingsperiode 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
4. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR105269
- 42756493EDI1003 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-002635-33 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .