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中心静脈カテーテル (CVC) 挿入のためのガイダンス システム (GPS) と連動した超音波の関心。 (VVC and GPS)

2015年6月1日 更新者:University Hospital, Grenoble

GPS システムは、超音波誘導下での中心静脈カテーテルの技術的実装を簡素化します。 専門知識のレベルに関係なく、深部静脈経路(参考として、内頸静脈)の導入はより速くなると想定できます。 この仮説を確認することにより、この技術は、困難な中心静脈カテーテルの確立という頻度がはるかに低い状況(不安定な血行力学的状態、血液量減少、または心停止)に適用できる可能性があります。

この研究の主な目的は、内頸静脈に中心静脈カテーテルを設置する際の超音波支援 GPS ガイダンスによってもたらされる時間の節約を評価することです。 中心静脈カテーテルは、事前に計画された条件下、つまり緊急時以外の条件下で手術室に挿入されます。 中心静脈カテーテルの設置時間を、GPS ガイドなしで超音波装置を使用した場合 (「従来の」技術) と比較します。

調査の概要

詳細な説明

中心静脈アクセス (内頸静脈、鎖骨下、または大腿静脈) の参照技術は、解剖学的ランドマークと解剖学的バリエーションの可能性が低いことに基づいています。 これらの技術では、セルディンガー法による中心静脈穿刺は、成人と小児の両方で合併症(気胸、血胸、感染症、血栓症、動脈穿刺、不適切な位置)を引き起こす可能性があります。 これらの有害事象の頻度は非常に変動しており、中心静脈カテーテルが留置されている割合の 1 ~ 20% の範囲にあります。 超音波は、穿刺前 (エコー追跡) または穿刺中 (超音波誘導) に解剖学的構造を視覚化し、最初の穿刺の成功率を約 80% 向上させ、合併症を 50% 減少させます。 中心静脈カテーテルの挿入時間を短縮するには、エコー追跡よりも超音波ガイドの方が優れています。 ただし、このテクニックにはさらに練習が必要です。 一方、特に鎖骨下アクセスの場合、超音波面での穿刺が必要となるため、針の経路を視覚化することは必ずしも容易ではありません。

GPSシステム(Guidance Positioning System)は独自の誘導システムです。 これは、超音波平面における穿刺針の理論上の位置を投影するためのシンプルなナビゲーション システムです。 誘導システムは、受信機と 2 つのモーション センサーで構成されます。 受信機はシステムに接続されています。 針の先端にはモーションセンサーが組み込まれています。 別のモーション センサーが超音波プローブ内にあります。 針と超音波プローブの相対位置と軸は 3 次元の座標で送信されます。

穿刺は平面から実行でき(穿刺軸に垂直な超音波プローブ)、針を直接視覚化する必要はありません。 穿刺する前に、針の端を皮膚に置きます。 皮膚に対する針の方向と軸は、画面上のマークで表示される目標の位置に応じて、穿刺前に調整されます。 穿刺中は、針の投影画像が画面に表示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de GRENOBLE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人2男女
  • 年齢> 18歳
  • 内頸静脈に中心静脈カテーテルを留置する適応症
  • スケジュールされたインストール

除外基準:

  • 公衆衛生法第 L. 1121-5 条から L. 1121-8 条で言及される人物、
  • 社会保障が適用されていない
  • 患者の同意の拒否
  • 内頸静脈への中心静脈カテーテルの留置に対する禁忌
  • 緊急
  • 妊娠
  • 大動脈上幹幹からのドプラデータ(存在する場合)(両側頸動脈狭窄など)
  • ペースメーカー、除細動器

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ GPS による超音波の使用
アクティブ GPS 機能と適切な針を備えた超音波による CVC 挿入
アクティブコンパレータ:非アクティブな GPS での超音波の使用
非アクティブな GPS 機能と従来の針を備えた超音波による CVC 挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CVC挿入にかかる時間
時間枠:ガイド ワイヤーの挿入終了時、処置開始から平均 1 分半後
ガイド ワイヤーの挿入終了時、処置開始から平均 1 分半後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総穿刺数
時間枠:ガイド ワイヤーの挿入終了時、処置開始から平均 1 分半後
ガイド ワイヤーの挿入終了時、処置開始から平均 1 分半後
上大静脈領域の合併症発生率
時間枠:24時間時
上大静脈領域におけるカニューレ挿入に続発する合併症の発生率:動脈穿刺、皮下血腫、気胸、ガイドの進行困難、経路の異常、静脈の貫固定
24時間時
挿入失敗率
時間枠:ガイド ワイヤーの挿入終了時、処置開始から平均 1 分半後
失敗とは、静脈の可視化にもかかわらず解剖学的部位を変更する必要がある場合、または GPS 機能の使用を中止する必要がある場合と定義されます。
ガイド ワイヤーの挿入終了時、処置開始から平均 1 分半後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierre ALBALADEJO, MD、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月1日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1230

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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