Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van echografie gekoppeld aan een geleidingssysteem (GPS) voor het inbrengen van centraal veneuze katheters (CVC). (VVC and GPS)

1 juni 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Het GPS-systeem zou de technische implementatie van een centraal veneuze katheter onder ultrasone begeleiding vereenvoudigen. We kunnen aannemen dat de introductie van diepe veneuze banen (als referentie, de interne halsader) sneller zal zijn, en dit, ongeacht het expertiseniveau. Door deze hypothese te controleren, zou deze techniek kunnen worden toegepast op veel minder frequente situaties bij het plaatsen van moeilijke centrale veneuze katheters (precaire hemodynamische status, hypovolemie of hartstilstand).

Het belangrijkste doel van deze studie is om de tijdsbesparing te evalueren die wordt geboden door de echogeleide GPS-geleiding voor het installeren van centraal veneuze katheters in de interne halsader. Centraal-veneuze katheters worden in de operatiekamer ingebracht onder omstandigheden die van tevoren zijn gepland, dat wil zeggen buiten de spoedeisende hulp. De installatietijd voor de centraal veneuze katheter wordt vergeleken met die verkregen door gebruik te maken van het ultrasone apparaat zonder de GPS-gids ("conventionele" techniek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De referentietechnieken voor de centrale veneuze toegang (inwendige halsader, subclavia of dijbeen) zijn gebaseerd op anatomische oriëntatiepunten en de lage waarschijnlijkheid van anatomische variaties. Met deze technieken wordt de centrale veneuze punctie, met de Seldinger-methode, geassocieerd met complicaties, zowel bij volwassenen als bij kinderen (pneumothorax, hemothorax, infectie, trombose, arteriële punctie, ongepaste locatie). De frequentie van deze bijwerkingen is zeer variabel en varieert tussen 1 en 20% van de geplaatste centraal veneuze katheters. Echografie, het visualiseren van anatomische structuren vóór (echo-tracking) of tijdens (echografische begeleiding) de punctie, verbetert het succes van de eerste punctie met ongeveer 80% en vermindert de complicaties met 50%. De ultrasone begeleiding is beter dan echo-tracking om de implementatietijd van de centraal veneuze katheter te verkorten. Deze techniek vereist echter meer oefening. Aan de andere kant is visualisatie van het naaldpad niet altijd gemakkelijk, vooral voor de subclavia-toegang, omdat hiervoor een punctie in het ultrasone vlak nodig is.

GPS-systeem (Guidance Positioning System) is een origineel begeleidingssysteem. Dit is een eenvoudig navigatiesysteem om de theoretische positie van de priknaald in het ultrasone vlak te projecteren. Het geleidingssysteem bestaat uit een ontvanger en twee bewegingssensoren. De ontvanger is aangesloten op het systeem. In het uiteinde van de naald is een bewegingssensor verwerkt. Een andere bewegingssensor bevindt zich in de ultrasone sonde. De relatieve posities en de assen van de naald en de ultrasone sonde worden overgedragen met coördinaten in drie dimensies.

De punctie kan vanuit het vlak worden uitgevoerd (echografiesonde loodrecht op de aspunctie) en de directe visualisatie van de naald is niet nodig. Voor de punctie wordt het uiteinde van de naald op de huid geplaatst. De richting en de as van de naald ten opzichte van de huid worden vóór de punctie aangepast, afhankelijk van de positie van het te bereiken doel, weergegeven door een markering op het scherm. Tijdens de punctie wordt een geprojecteerd beeld van de naald op het scherm weergegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen 2 geslachten
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Indicatie voor het plaatsen van een centraal veneuze katheter in de interne halsader
  • Geplande installatie

Uitsluitingscriteria:

  • Personen bedoeld in de artikelen L. 1121-5 tot L. 1121-8 Code of Public Health,
  • Gebrek aan dekking door de sociale zekerheid
  • Weigering van toestemming van de patiënt
  • Contra-indicatie voor plaatsing van een centraal veneuze katheter in de interne halsader
  • Noodgeval
  • Zwangerschap
  • Doppler-gegevens van de supra-aorta-trunks, indien aanwezig (bijv. bilaterale halsslagaderstenose)
  • Pacemaker, defibrillator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruik van ultrageluid met actieve GPS
Apparaat: Gebruik van ultrageluid met actieve GPS
CVC-insertie met ultrageluid met actieve GPS-functie en geschikte naalden
Actieve vergelijker: Gebruik van ultrageluid met inactieve GPS
Apparaat: Gebruik van ultrageluid met inactieve GPS
CVC-insertie met ultrageluid met inactieve GPS-functie en conventionele naalden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor het inbrengen van CVC
Tijdsspanne: aan het einde van het inbrengen van de voerdraad, gemiddeld anderhalve minuut na het begin van de procedure
aan het einde van het inbrengen van de voerdraad, gemiddeld anderhalve minuut na het begin van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal lekke banden
Tijdsspanne: aan het einde van het inbrengen van de voerdraad, gemiddeld anderhalve minuut na het begin van de procedure
aan het einde van het inbrengen van de voerdraad, gemiddeld anderhalve minuut na het begin van de procedure
Complicatiepercentage in het superieure vena cava-gebied
Tijdsspanne: Om 24 uur
Complicatiepercentage secundair aan canulatie in het territorium superieure vena cava: arteriële punctie, subcutaan hematoom, pneumothorax, moeilijkheid van progressie van de gids, afwijkende baan, transfixatie van de ader
Om 24 uur
Mislukkingspercentage inbrengen
Tijdsspanne: aan het einde van het inbrengen van de voerdraad, gemiddeld anderhalve minuut na het begin van de procedure
Falen wordt gedefinieerd als de noodzaak om de anatomische locatie te veranderen ondanks de visualisatie van de ader of om te stoppen met het gebruik van de GPS-functie
aan het einde van het inbrengen van de voerdraad, gemiddeld anderhalve minuut na het begin van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1230

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren