Zainteresowanie ultradźwiękami w połączeniu z systemem prowadzenia (GPS) przy wprowadzaniu cewników do żył centralnych (CVC). (VVC and GPS)
System GPS uprościłby techniczną realizację centralnego cewnika żylnego pod kontrolą USG. Można przypuszczać, że wprowadzenie głębokich dróg żylnych (jako odniesienia, żyły szyjnej wewnętrznej) będzie szybsze i to niezależnie od poziomu ekspertyzy. Sprawdzając tę hipotezę, technikę tę można zastosować w znacznie rzadszych sytuacjach zakładania trudnych cewników do żył centralnych (niepewny stan hemodynamiczny, hipowolemia lub zatrzymanie krążenia).
Głównym celem tego badania jest ocena oszczędności czasu zapewnianych przez naprowadzanie GPS wspomagane ultradźwiękami podczas instalowania centralnych cewników żylnych w tętnicy szyjnej wewnętrznej. Cewniki do żył centralnych zakłada się na sali operacyjnej w warunkach ustalonych z góry, czyli poza nagłymi sytuacjami. Porównuje się czas instalacji cewnika do żyły centralnej z czasem uzyskiwanym przy użyciu ultrasonografu bez przewodnika GPS (technika „konwencjonalna”).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Techniki odniesienia dostępu do żył centralnych (szyjnej wewnętrznej, podobojczykowej lub udowej) opierają się na anatomicznych punktach orientacyjnych i niskim prawdopodobieństwie odchyleń anatomicznych. Przy tych technikach nakłucie żył centralnych metodą Seldingera wiąże się z powikłaniami zarówno u dorosłych, jak iu dzieci (odma opłucnowa, krwiak opłucnej, infekcja, zakrzepica, nakłucie tętnicze, niewłaściwa lokalizacja). Częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych jest bardzo zmienna i waha się od 1 do 20% założonych cewników do żyły centralnej. Ultradźwięki, wizualizujące struktury anatomiczne przed (śledzenie echa) lub w trakcie (kierowanie ultradźwiękami) nakłucia, poprawiają o około 80% powodzenie pierwszego nakłucia i zmniejszają o 50% komplikacje. Prowadzenie USG jest lepsze niż śledzenie echa w celu skrócenia czasu wprowadzenia cewnika do żyły centralnej. Jednak ta technika wymaga więcej praktyki. Z drugiej strony wizualizacja drogi igły nie zawsze jest łatwa, szczególnie w przypadku dostępu podobojczykowego, ponieważ wymaga nakłucia w płaszczyźnie ultrasonograficznej.
System GPS (Guidance Positioning System) to autorski system naprowadzania. Jest to prosty system nawigacyjny do rzutowania teoretycznego położenia igły punkcyjnej w płaszczyźnie ultradźwięków. System naprowadzania składa się z odbiornika i dwóch czujników ruchu. Odbiornik jest podłączony do systemu. Czujnik ruchu jest wbudowany w koniec igły. W sondzie ultradźwiękowej znajduje się inny czujnik ruchu. Względne pozycje i osie igły i sondy ultradźwiękowej są przesyłane ze współrzędnymi w trzech wymiarach.
Nakłucie można wykonać z płaszczyzny (sonda ultrasonograficzna prostopadła do osi nakłucia) i nie jest konieczna bezpośrednia wizualizacja igły. Przed nakłuciem koniec igły umieszcza się na skórze. Kierunek i oś igły w stosunku do skóry są dostosowywane przed nakłuciem w zależności od pozycji celu, który ma zostać osiągnięty, wyświetlanej za pomocą znaku na ekranie. Podczas nakłucia na ekranie wyświetlany jest rzutowany obraz igły.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli 2 płci
- Wiek > 18 lat
- Wskazania do założenia cewnika do żyły centralnej w szyjnej wewnętrznej
- Zaplanowana instalacja
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, o których mowa w art. L. 1121-5 do L. 1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego,
- Brak objęcia ubezpieczeniem społecznym
- Odmowa zgody pacjenta
- Przeciwwskazania do założenia cewnika do żyły centralnej w szyjnej wewnętrznej
- Nagły wypadek
- Ciąża
- Dane dopplerowskie z pni nadaortalnych, jeśli istnieją (np. obustronne zwężenie tętnicy szyjnej)
- Rozrusznik serca, defibrylator
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie ultradźwięków z aktywnym GPS
|
Wprowadzanie CVC z ultradźwiękami z aktywną funkcją GPS i odpowiednimi igłami
|
|
Aktywny komparator: Zastosowanie ultradźwięków przy nieaktywnym GPS
|
Wprowadzanie CVC za pomocą ultradźwięków z nieaktywną funkcją GPS i konwencjonalnymi igłami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas wymagany do wstawienia kodu CVC
Ramy czasowe: pod koniec wprowadzania prowadnika, średnio półtorej minuty po rozpoczęciu zabiegu
|
pod koniec wprowadzania prowadnika, średnio półtorej minuty po rozpoczęciu zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba nakłuć
Ramy czasowe: pod koniec wprowadzania prowadnika, średnio półtorej minuty po rozpoczęciu zabiegu
|
pod koniec wprowadzania prowadnika, średnio półtorej minuty po rozpoczęciu zabiegu
|
|
|
Częstość powikłań w obszarze żyły głównej górnej
Ramy czasowe: O godzinie 24
|
Wskaźnik powikłań wtórnych do kaniulacji w obrębie żyły głównej górnej: nakłucie tętnicy, krwiak podskórny, odma opłucnowa, trudność progresji prowadnicy, nieprawidłowy przebieg, przebicie żyły
|
O godzinie 24
|
|
Wskaźnik błędów wstawiania
Ramy czasowe: pod koniec wprowadzania prowadnika, średnio półtorej minuty po rozpoczęciu zabiegu
|
Niepowodzenie definiuje się jako konieczność zmiany miejsca anatomicznego pomimo uwidocznienia żyły lub zaprzestania korzystania z funkcji GPS
|
pod koniec wprowadzania prowadnika, średnio półtorej minuty po rozpoczęciu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access; Rupp SM, Apfelbaum JL, Blitt C, Caplan RA, Connis RT, Domino KB, Fleisher LA, Grant S, Mark JB, Morray JP, Nickinovich DG, Tung A. Practice guidelines for central venous access: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):539-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c9569. No abstract available.
- Graham AS, Ozment C, Tegtmeyer K, Lai S, Braner DA. Videos in clinical medicine. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):e21. doi: 10.1056/NEJMvcm055053. No abstract available.
- Hosokawa K, Shime N, Kato Y, Hashimoto S. A randomized trial of ultrasound image-based skin surface marking versus real-time ultrasound-guided internal jugular vein catheterization in infants. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):720-4. doi: 10.1097/01.anes.0000287024.19704.96.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1230
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .