Ultraääni yhdistettynä ohjausjärjestelmään (GPS) keskuslaskimokatetrien (CVC) asettamiseen. (VVC and GPS)
GPS-järjestelmä yksinkertaistaisi keskuslaskimokatetrin teknistä toteutusta ultraääniohjauksessa. Voimme olettaa, että syvälaskimoreittien (vertailuna sisäinen kaula) käyttöönotto on nopeampaa, ja tämä on asiantuntemuksen tasosta riippumatta. Tarkistamalla tämä hypoteesi, tätä tekniikkaa voitaisiin soveltaa paljon harvemmin vaikeiden keskuslaskimokatetrien perustamiseen (hemodynaaminen tila epävarma, hypovolemia tai sydämenpysähdys).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ultraääniavusteisen GPS-ohjauksen tuomia ajansäästöjä keskuslaskimokatetrien asennuksessa sisäiseen kaulaluun. Keskuslaskimokatetrit asetetaan leikkaussaliin ennalta sovituissa olosuhteissa, eli hätätilanteen ulkopuolella. Keskuslaskimokatetrin asennusaikaa verrataan ultraäänikoneella ilman GPS-ohjainta saatuun aikaan ("perinteinen" tekniikka).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuslaskimon (sisäinen kaula-, subclavian- tai femoraalinen) referenssitekniikat perustuvat anatomisiin maamerkkeihin ja anatomisten variaatioiden alhaiseen todennäköisyyteen. Näillä tekniikoilla keskuslaskimopunktio, Seldinger-menetelmällä, liittyy komplikaatioihin sekä aikuisilla että lapsilla (keuhkorinta, hemothorax, infektio, tromboosi, valtimopunktio, sopimaton sijainti). Näiden haittatapahtumien esiintymistiheys vaihtelee suuresti ja vaihtelee 1 - 20 %:ssa paikoillaan olevista keskuslaskimokatetreista. Ultraääni, joka visualisoi anatomiset rakenteet ennen pistosta (kaiun seuranta) tai sen aikana (ultraääniohjaus) parantaa ensimmäisen pistoksen onnistumista noin 80 % ja vähentää komplikaatioita 50 %. Ultraääniohjaus on parempi kuin kaiunseuranta keskuslaskimokatetrin käyttöönottoajan lyhentämiseksi. Tämä tekniikka vaatii kuitenkin enemmän harjoittelua. Toisaalta neulanpolun visualisointi ei ole aina helppoa varsinkaan subklaviaan pääsyn kannalta, koska se vaatii pistoksen ultraäänitasossa.
GPS-järjestelmä (Guidance Positioning System) on alkuperäinen opastusjärjestelmä. Tämä on yksinkertainen navigointijärjestelmä pistoneulan teoreettisen sijainnin projisoimiseksi ultraäänitasossa. Ohjausjärjestelmä koostuu vastaanottimesta ja kahdesta liiketunnistimesta. Vastaanotin on kytketty järjestelmään. Liiketunnistin on sisällytetty neulan päähän. Toinen liiketunnistin sijaitsee ultraäänianturissa. Neulan ja ultraäänianturin suhteelliset sijainnit ja akselit välitetään koordinaattein kolmessa ulottuvuudessa.
Punktio voidaan suorittaa tasosta (ultraääni-anturi kohtisuorassa akselipunktioon nähden) eikä neulan suoraa visualisointia tarvita. Ennen puhkaisua neulan pää asetetaan iholle. Neulan suuntaa ja akselia suhteessa ihoon säädetään ennen pistosta riippuen saavutettavan kohteen asennosta, joka näkyy näytöllä olevalla merkillä. Koko pistoksen ajan näytöllä näkyy projisoitu kuva neulasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 2 sukupuolta
- Ikä > 18 vuotta
- Indikaatio keskuslaskimokatetrin asettamiseksi sisäiseen kaulaluun
- Suunniteltu asennus
Poissulkemiskriteerit:
- Kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5–L. 1121-8 tarkoitetut henkilöt,
- Sosiaaliturvan puute
- Potilaan suostumuksen epääminen
- Vasta-aihe keskuslaskimokatetrin sijoittamiselle sisäiseen kaulaluun
- Hätä
- Raskaus
- Doppler-tiedot supraaortan rungoista, jos niitä on (esim. molemminpuolinen kaulavaltimon ahtauma)
- Sydämentahdistin, defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraäänen käyttö aktiivisen GPS:n kanssa
|
CVC:n asettaminen ultraäänellä aktiivisella GPS-toiminnolla ja sopivilla neuloilla
|
|
Active Comparator: Ultraäänen käyttö, kun GPS ei ole aktiivinen
|
CVC:n asettaminen ultraäänellä, ei-aktiivinen GPS-toiminto ja tavanomaiset neulat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CVC:n lisäämiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: ohjauskaapelin asettamisen lopussa, keskimäärin puolitoista minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
ohjauskaapelin asettamisen lopussa, keskimäärin puolitoista minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pikkojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: ohjauskaapelin asettamisen lopussa, keskimäärin puolitoista minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
ohjauskaapelin asettamisen lopussa, keskimäärin puolitoista minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Komplikaatioiden määrä yläonttolaskimon alueella
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Kanyloinnin aiheuttamien komplikaatioiden esiintyvyys alueen yläonttolaskimossa: valtimopunktio, ihonalainen hematooma, ilmarinta, ohjaimen etenemisen vaikeus, poikkeava reitti, suonen transfixaatio
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Lisäyksen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: ohjauskaapelin asettamisen lopussa, keskimäärin puolitoista minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Epäonnistuminen määritellään tarpeeksi vaihtaa anatomista kohtaa suonen visualisoinnista huolimatta tai lopettaa GPS-toiminnon käyttö
|
ohjauskaapelin asettamisen lopussa, keskimäärin puolitoista minuuttia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access; Rupp SM, Apfelbaum JL, Blitt C, Caplan RA, Connis RT, Domino KB, Fleisher LA, Grant S, Mark JB, Morray JP, Nickinovich DG, Tung A. Practice guidelines for central venous access: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):539-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c9569. No abstract available.
- Graham AS, Ozment C, Tegtmeyer K, Lai S, Braner DA. Videos in clinical medicine. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):e21. doi: 10.1056/NEJMvcm055053. No abstract available.
- Hosokawa K, Shime N, Kato Y, Hashimoto S. A randomized trial of ultrasound image-based skin surface marking versus real-time ultrasound-guided internal jugular vein catheterization in infants. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):720-4. doi: 10.1097/01.anes.0000287024.19704.96.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1230
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .