- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02231528
Interesse for ultralyd koblet til et vejledningssystem (GPS) til indsættelse af centrale venekatetre (CVC). (VVC and GPS)
GPS-systemet ville forenkle den tekniske implementering af centralt venekateter under ultralydsvejledning. Vi kan antage, at introduktionen af dybe venøse baner (som reference, den indre hals) vil være hurtigere, og dette, uanset niveauet af ekspertise. Ved at kontrollere denne hypotese kunne denne teknik anvendes til meget mindre hyppige situationer, hvor der etableres vanskelige centrale venekatetre (hæmodynamisk status prekær, hypovolæmi eller hjertestop).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere de tidsbesparelser, som den ultralydsassisterede GPS-vejledning giver ved installation af centrale venekatetre i den indre hals. Centrale venekatetre indsættes på operationsstuen under forud fastsatte forhold, det vil sige udenfor akutte tilfælde. Installationstiden for det centrale venekateter sammenlignes med den, der opnås ved at bruge ultralydsmaskinen uden GPS-guiden ("konventionel" teknik).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Referenceteknikkerne for den centrale venøse adgang (indre hals, subclavia eller femoral) er baseret på anatomiske pejlemærker og den lave sandsynlighed for anatomiske variationer. Med disse teknikker er den centrale venepunktur, med Seldinger-metoden, forbundet med komplikationer både hos voksne og hos børn (pneumothorax, hæmotorax, infektion, trombose, arteriel punktering, uhensigtsmæssig placering). Hyppigheden af disse uønskede hændelser er meget variabel og varierer mellem 1 og 20 % af de centrale venekatetre på plads. Ultralyd, der visualiserer anatomiske strukturer før (ekkosporing) eller under (ultralydsvejledning) punkteringen, forbedrer omkring 80 % succesen med den første punktering og mindsker komplikationerne med 50 %. Ultralydsvejledningen er bedre end ekkosporing for at reducere tiden for implementering af det centrale venekateter. Denne teknik kræver dog mere øvelse. På den anden side er visualisering af nålebanen ikke altid let, især for den subclaviane adgang, fordi det kræver en punktering i ultralydsplanet.
GPS-system (Guidance Positioning System) er et originalt vejledningssystem. Dette er et simpelt navigationssystem til at projicere den teoretiske position af punkturnålen i ultralydsplanet. Styresystemet består af en modtager og to bevægelsessensorer. Modtageren er tilsluttet systemet. En bevægelsessensor er indbygget i enden af nålen. En anden bevægelsessensor er placeret i ultralydssonden. De relative positioner og akserne for nålen og ultralydssonden transmitteres med koordinater i tre dimensioner.
Punkteringen kan udføres fra planet (ultralydssonde vinkelret på aksepunkteringen), og den direkte visualisering af nålen er ikke nødvendig. Før punkteringen lægges enden af nålen på huden. Nålens retning og akse i forhold til huden justeres før punkteringen, afhængigt af positionen af det mål, der skal nås, vist med et mærke på skærmen. Under hele punkteringen vises et projiceret billede af nålen på skærmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 2 køn
- Alder > 18 år
- Indikation for placering af et centralt venekateter i indre hals
- Planlagt installation
Ekskluderingskriterier:
- Personer omhandlet i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 Code of Public Health,
- Manglende dækning af socialsikringen
- Afslag på patientens samtykke
- Kontraindikation for placering af et centralt venekateter i indre hals
- Nødsituation
- Graviditet
- Doppler-data fra supraaorta-stammerne, hvis de findes (f.eks. bilateral carotisstenose)
- Pacemaker, defibrillator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af ultralyd med aktiv GPS
|
CVC-indsættelse med ultralyd med aktiv GPS-funktion og passende nåle
|
|
Aktiv komparator: Brug af ultralyd med inaktiv GPS
|
CVC-indsættelse med ultralyd med inaktiv GPS-funktion og konventionelle nåle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid påkrævet til CVC-indsættelse
Tidsramme: ved slutningen af indføringen af guidetråden, i gennemsnit halvandet minut efter begyndelsen af proceduren
|
ved slutningen af indføringen af guidetråden, i gennemsnit halvandet minut efter begyndelsen af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal punkteringer
Tidsramme: ved slutningen af indføringen af guidetråden, i gennemsnit halvandet minut efter begyndelsen af proceduren
|
ved slutningen af indføringen af guidetråden, i gennemsnit halvandet minut efter begyndelsen af proceduren
|
|
|
Komplikationsfrekvens i vena cava superior territorium
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Komplikationsfrekvens sekundær til kanylering i territoriet superior vena cava: arteriel punktering, subkutant hæmatom, pneumothorax, vanskeligheder med progression af guiden, afvigende vej, transfiksering af venen
|
Ved 24 timer
|
|
Indsættelsesfejlfrekvens
Tidsramme: ved slutningen af indføringen af guidetråden, i gennemsnit halvandet minut efter begyndelsen af proceduren
|
Fejl er defineret som nødvendigheden af at ændre anatomisk sted på trods af visualiseringen af venen eller stoppe med at bruge GPS-funktionen
|
ved slutningen af indføringen af guidetråden, i gennemsnit halvandet minut efter begyndelsen af proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access; Rupp SM, Apfelbaum JL, Blitt C, Caplan RA, Connis RT, Domino KB, Fleisher LA, Grant S, Mark JB, Morray JP, Nickinovich DG, Tung A. Practice guidelines for central venous access: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):539-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c9569. No abstract available.
- Graham AS, Ozment C, Tegtmeyer K, Lai S, Braner DA. Videos in clinical medicine. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):e21. doi: 10.1056/NEJMvcm055053. No abstract available.
- Hosokawa K, Shime N, Kato Y, Hashimoto S. A randomized trial of ultrasound image-based skin surface marking versus real-time ultrasound-guided internal jugular vein catheterization in infants. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):720-4. doi: 10.1097/01.anes.0000287024.19704.96.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1230
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .