Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for ultralyd koblet til et vejledningssystem (GPS) til indsættelse af centrale venekatetre (CVC). (VVC and GPS)

1. juni 2015 opdateret af: University Hospital, Grenoble

GPS-systemet ville forenkle den tekniske implementering af centralt venekateter under ultralydsvejledning. Vi kan antage, at introduktionen af ​​dybe venøse baner (som reference, den indre hals) vil være hurtigere, og dette, uanset niveauet af ekspertise. Ved at kontrollere denne hypotese kunne denne teknik anvendes til meget mindre hyppige situationer, hvor der etableres vanskelige centrale venekatetre (hæmodynamisk status prekær, hypovolæmi eller hjertestop).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere de tidsbesparelser, som den ultralydsassisterede GPS-vejledning giver ved installation af centrale venekatetre i den indre hals. Centrale venekatetre indsættes på operationsstuen under forud fastsatte forhold, det vil sige udenfor akutte tilfælde. Installationstiden for det centrale venekateter sammenlignes med den, der opnås ved at bruge ultralydsmaskinen uden GPS-guiden ("konventionel" teknik).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Referenceteknikkerne for den centrale venøse adgang (indre hals, subclavia eller femoral) er baseret på anatomiske pejlemærker og den lave sandsynlighed for anatomiske variationer. Med disse teknikker er den centrale venepunktur, med Seldinger-metoden, forbundet med komplikationer både hos voksne og hos børn (pneumothorax, hæmotorax, infektion, trombose, arteriel punktering, uhensigtsmæssig placering). Hyppigheden af ​​disse uønskede hændelser er meget variabel og varierer mellem 1 og 20 % af de centrale venekatetre på plads. Ultralyd, der visualiserer anatomiske strukturer før (ekkosporing) eller under (ultralydsvejledning) punkteringen, forbedrer omkring 80 % succesen med den første punktering og mindsker komplikationerne med 50 %. Ultralydsvejledningen er bedre end ekkosporing for at reducere tiden for implementering af det centrale venekateter. Denne teknik kræver dog mere øvelse. På den anden side er visualisering af nålebanen ikke altid let, især for den subclaviane adgang, fordi det kræver en punktering i ultralydsplanet.

GPS-system (Guidance Positioning System) er et originalt vejledningssystem. Dette er et simpelt navigationssystem til at projicere den teoretiske position af punkturnålen i ultralydsplanet. Styresystemet består af en modtager og to bevægelsessensorer. Modtageren er tilsluttet systemet. En bevægelsessensor er indbygget i enden af ​​nålen. En anden bevægelsessensor er placeret i ultralydssonden. De relative positioner og akserne for nålen og ultralydssonden transmitteres med koordinater i tre dimensioner.

Punkteringen kan udføres fra planet (ultralydssonde vinkelret på aksepunkteringen), og den direkte visualisering af nålen er ikke nødvendig. Før punkteringen lægges enden af ​​nålen på huden. Nålens retning og akse i forhold til huden justeres før punkteringen, afhængigt af positionen af ​​det mål, der skal nås, vist med et mærke på skærmen. Under hele punkteringen vises et projiceret billede af nålen på skærmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 2 køn
  • Alder > 18 år
  • Indikation for placering af et centralt venekateter i indre hals
  • Planlagt installation

Ekskluderingskriterier:

  • Personer omhandlet i artikel L. 1121-5 til L. 1121-8 Code of Public Health,
  • Manglende dækning af socialsikringen
  • Afslag på patientens samtykke
  • Kontraindikation for placering af et centralt venekateter i indre hals
  • Nødsituation
  • Graviditet
  • Doppler-data fra supraaorta-stammerne, hvis de findes (f.eks. bilateral carotisstenose)
  • Pacemaker, defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af ultralyd med aktiv GPS
CVC-indsættelse med ultralyd med aktiv GPS-funktion og passende nåle
Aktiv komparator: Brug af ultralyd med inaktiv GPS
CVC-indsættelse med ultralyd med inaktiv GPS-funktion og konventionelle nåle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid påkrævet til CVC-indsættelse
Tidsramme: ved slutningen af ​​indføringen af ​​guidetråden, i gennemsnit halvandet minut efter begyndelsen af ​​proceduren
ved slutningen af ​​indføringen af ​​guidetråden, i gennemsnit halvandet minut efter begyndelsen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal punkteringer
Tidsramme: ved slutningen af ​​indføringen af ​​guidetråden, i gennemsnit halvandet minut efter begyndelsen af ​​proceduren
ved slutningen af ​​indføringen af ​​guidetråden, i gennemsnit halvandet minut efter begyndelsen af ​​proceduren
Komplikationsfrekvens i vena cava superior territorium
Tidsramme: Ved 24 timer
Komplikationsfrekvens sekundær til kanylering i territoriet superior vena cava: arteriel punktering, subkutant hæmatom, pneumothorax, vanskeligheder med progression af guiden, afvigende vej, transfiksering af venen
Ved 24 timer
Indsættelsesfejlfrekvens
Tidsramme: ved slutningen af ​​indføringen af ​​guidetråden, i gennemsnit halvandet minut efter begyndelsen af ​​proceduren
Fejl er defineret som nødvendigheden af ​​at ændre anatomisk sted på trods af visualiseringen af ​​venen eller stoppe med at bruge GPS-funktionen
ved slutningen af ​​indføringen af ​​guidetråden, i gennemsnit halvandet minut efter begyndelsen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2014

Først opslået (Skøn)

4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1230

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner