Zájem o ultrazvuk spojený s naváděcím systémem (GPS) pro zavádění centrálních žilních katetrů (CVC). (VVC and GPS)
Systém GPS by zjednodušil technickou implementaci centrálního žilního katetru pod ultrazvukovým vedením. Můžeme předpokládat, že zavedení hlubokých žilních cest (jako referenční vnitřní jugulární) bude rychlejší, a to bez ohledu na úroveň odbornosti. Po ověření této hypotézy by tato technika mohla být aplikována na mnohem méně časté situace zakládání obtížných centrálních žilních katétrů (nejistý hemodynamický stav, hypovolemie nebo srdeční zástava).
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit časové úspory poskytované ultrazvukovým naváděním GPS pro instalaci centrálních žilních katétrů do vnitřního juguláru. Centrální žilní katétry se zavádějí na operačním sále za předem naplánovaných podmínek, tj. mimo pohotovost. Doba instalace centrálního žilního katétru se porovnává s dobou získanou při použití ultrazvukového přístroje bez průvodce GPS ("konvenční" technika).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Referenční techniky pro centrální žilní vstup (vnitřní jugulární, podklíčkový nebo femorální) jsou založeny na anatomických orientačních bodech a nízké pravděpodobnosti anatomických variací. Při těchto technikách je centrální žilní punkce u Seldingerovy metody spojena s komplikacemi jak u dospělých, tak u dětí (pneumotorax, hemotorax, infekce, trombóza, arteriální punkce, nevhodné umístění). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi variabilní a pohybuje se mezi 1 a 20 % zavedených centrálních žilních katétrů. Ultrazvuk, zobrazující anatomické struktury před (echo tracking) nebo během (ultrazvukové vedení) punkci, zlepšuje asi o 80 % úspěšnost první punkce a snižuje o 50 % komplikace. Ultrazvukové navádění je lepší než sledování echa, aby se zkrátila doba zavedení centrálního žilního katétru. Tato technika však vyžaduje více cviku. Na druhou stranu vizualizace dráhy jehly není vždy snadná, zvláště pro podklíčkový přístup, protože vyžaduje punkci v ultrazvukové rovině.
Systém GPS (Guidance Positioning System) je originální systém navádění. Jedná se o jednoduchý navigační systém pro projekci teoretické polohy punkční jehly v rovině ultrazvuku. Naváděcí systém se skládá z přijímače a dvou pohybových senzorů. Přijímač je připojen k systému. Na konci jehly je zabudován snímač pohybu. Další pohybový senzor je umístěn uvnitř ultrazvukové sondy. Vzájemné polohy a osy jehly a ultrazvukové sondy jsou přenášeny se souřadnicemi ve třech rozměrech.
Punkci lze provést mimo rovinu (ultrazvuková sonda kolmo k ose vpichu) a přímá vizualizace jehly není nutná. Před punkcí se konec jehly přiloží na kůži. Směr a osa jehly vzhledem ke kůži se před vpichem upraví v závislosti na poloze cíle, kterého má být dosaženo, zobrazeném značkou na obrazovce. Během vpichu se na obrazovce zobrazuje promítaný obraz jehly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38043
- Chu De Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 2 pohlaví
- Věk > 18 let
- Indikace pro zavedení centrálního žilního katétru do vnitřní jugulární
- Plánovaná instalace
Kritéria vyloučení:
- Osoby uvedené v článcích L. 1121-5 až L. 1121-8 Kodex veřejného zdraví,
- Nedostatek pokrytí sociálním zabezpečením
- Odmítnutí souhlasu pacienta
- Kontraindikace pro zavedení centrálního žilního katétru do vnitřního jugulárního
- Nouzový
- Těhotenství
- Dopplerovská data ze supraaortálních kmenů, pokud existují (např. bilaterální stenóza karotidy)
- Kardiostimulátor, defibrilátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Využití ultrazvuku s aktivní GPS
|
Zavedení CVC s ultrazvukem s aktivní funkcí GPS a příslušnými jehlami
|
|
Aktivní komparátor: Použití ultrazvuku s neaktivní GPS
|
Zavedení CVC s ultrazvukem s neaktivní funkcí GPS a konvenčními jehlami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas potřebný pro vložení CVC
Časové okno: na konci zavádění vodícího drátu, v průměru jednu a půl minuty po začátku procedury
|
na konci zavádění vodícího drátu, v průměru jednu a půl minuty po začátku procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet vpichů
Časové okno: na konci zavádění vodícího drátu, v průměru jednu a půl minuty po začátku procedury
|
na konci zavádění vodícího drátu, v průměru jednu a půl minuty po začátku procedury
|
|
|
Míra komplikací v oblasti horní duté žíly
Časové okno: Ve 24 hodin
|
Sekundární komplikace po kanylaci v oblasti horní duté žíly: arteriální punkce, subkutánní hematom, pneumotorax, obtížná progrese vodiče, aberantní dráha, transfixace žíly
|
Ve 24 hodin
|
|
Míra selhání vložení
Časové okno: na konci zavádění vodícího drátu, v průměru jednu a půl minuty po začátku procedury
|
Selhání je definováno jako nutnost změnit anatomické místo navzdory vizualizaci žíly nebo přestat používat funkci GPS
|
na konci zavádění vodícího drátu, v průměru jednu a půl minuty po začátku procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access; Rupp SM, Apfelbaum JL, Blitt C, Caplan RA, Connis RT, Domino KB, Fleisher LA, Grant S, Mark JB, Morray JP, Nickinovich DG, Tung A. Practice guidelines for central venous access: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):539-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c9569. No abstract available.
- Graham AS, Ozment C, Tegtmeyer K, Lai S, Braner DA. Videos in clinical medicine. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):e21. doi: 10.1056/NEJMvcm055053. No abstract available.
- Hosokawa K, Shime N, Kato Y, Hashimoto S. A randomized trial of ultrasound image-based skin surface marking versus real-time ultrasound-guided internal jugular vein catheterization in infants. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):720-4. doi: 10.1097/01.anes.0000287024.19704.96.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1230
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .