Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interesse for ultralyd koblet til et veiledningssystem (GPS) for innsetting av sentrale venekatetre (CVC). (VVC and GPS)

1. juni 2015 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

GPS-systemet ville forenkle den tekniske implementeringen av sentralt venekateter under ultralydveiledning. Vi kan anta at introduksjonen av dype venebaner (som referanse, den indre halsen) vil være raskere, og dette, uansett ekspertisenivå. Ved å sjekke denne hypotesen kan denne teknikken brukes på mye mindre hyppige situasjoner ved etablering av vanskelige sentrale venekatetre (prekær hemodynamisk status, hypovolemi eller hjertestans).

Hovedmålet med denne studien er å evaluere tidsbesparelsene gitt av ultralydassistert GPS-veiledning for installasjon av sentrale venekatetre i den indre halsen. Sentralvenekateter legges inn i operasjonsstuen under betingelser som er planlagt på forhånd, det vil si utenom akutt. Installasjonstiden for det sentrale venekateteret sammenlignes med det som oppnås ved bruk av ultralydmaskinen uten GPS-guiden ("konvensjonell" teknikk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Referanseteknikkene for den sentrale venøse tilgangen (intern jugular, subclavia eller femoral) er basert på anatomiske landemerker og den lave sannsynligheten for anatomiske variasjoner. Med disse teknikkene er den sentrale venepunkturen, med Seldinger-metoden, forbundet med komplikasjoner både hos voksne og hos barn (pneumotoraks, hemothorax, infeksjon, trombose, arteriell punktering, uhensiktsmessig plassering). Frekvensen av disse bivirkningene er svært varierende og varierer mellom 1 og 20 % av sentrale venekatetre på plass. Ultralyd, som visualiserer anatomiske strukturer før (ekkosporing) eller under (ultralydveiledning) punkteringen, forbedrer omtrent 80 % suksessen til den første punkteringen, og reduserer komplikasjonene med 50 %. Ultralydveiledningen er bedre enn ekkosporing for å redusere tiden for implementering av det sentrale venekateteret. Imidlertid krever denne teknikken mer øvelse. På den annen side er visualisering av nålebanen ikke alltid lett, spesielt for subclavia-tilgangen, fordi det krever en punktering i ultralydplanet.

GPS-system (Guidance Positioning System) er et originalt veiledningssystem. Dette er et enkelt navigasjonssystem for å projisere den teoretiske posisjonen til punkteringsnålen i ultralydplanet. Veiledningssystemet består av en mottaker og to bevegelsessensorer. Mottakeren er koblet til systemet. En bevegelsessensor er integrert i enden av nålen. En annen bevegelsessensor er plassert inne i ultralydsonden. De relative posisjonene og aksene til nålen og ultralydsonden overføres med koordinater i tre dimensjoner.

Punkteringen kan utføres fra planet (ultralydsonde vinkelrett på aksepunkteringen) og direkte visualisering av nålen er ikke nødvendig. Før punkteringen legges enden av nålen på huden. Nålens retning og akse i forhold til huden justeres før punkteringen, avhengig av posisjonen til målet som skal oppnås, vist med et merke på skjermen. Gjennom hele punkteringen vises et projisert bilde av nålen på skjermen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 2 kjønn
  • Alder > 18 år
  • Indikasjon for plassering av sentralt venekateter i indre hals
  • Planlagt installasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer referert til i artikkel L. 1121-5 til L. 1121-8 Code of Public Health,
  • Manglende dekning fra trygden
  • Avslag på pasientsamtykke
  • Kontraindikasjon for plassering av sentralt venekateter i indre hals
  • Nødsituasjon
  • Svangerskap
  • Dopplerdata fra supra-aorta-stammene hvis det finnes (f.eks. bilateral carotisstenose)
  • Pacemaker, defibrillator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av ultralyd med aktiv GPS
Enhet: Bruk av ultralyd med aktiv GPS
CVC-innsetting med ultralyd med aktiv GPS-funksjon og passende nåler
Aktiv komparator: Bruk av ultralyd med inaktiv GPS
Enhet: Bruk av ultralyd med inaktiv GPS
CVC-innsetting med ultralyd med inaktiv GPS-funksjon og konvensjonelle nåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid som kreves for CVC-innsetting
Tidsramme: på slutten av innføringen av guidetråden, i gjennomsnitt ett og et halvt minutt etter begynnelsen av prosedyren
på slutten av innføringen av guidetråden, i gjennomsnitt ett og et halvt minutt etter begynnelsen av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall punkteringer
Tidsramme: på slutten av innføringen av guidetråden, i gjennomsnitt ett og et halvt minutt etter begynnelsen av prosedyren
på slutten av innføringen av guidetråden, i gjennomsnitt ett og et halvt minutt etter begynnelsen av prosedyren
Komplikasjonsfrekvens i vena cava superior territorium
Tidsramme: På 24 timer
Komplikasjonsfrekvens sekundært til kanylering i territoriet superior vena cava: arteriell punktering, subkutant hematom, pneumothorax, problemer med progresjon av guiden, avvikende vei, transfiksjon av venen
På 24 timer
Feilfrekvens for innsetting
Tidsramme: på slutten av innføringen av guidetråden, i gjennomsnitt ett og et halvt minutt etter begynnelsen av prosedyren
Svikt er definert som nødvendigheten av å endre anatomisk sted til tross for visualisering av venen eller slutte å bruke GPS-funksjonen
på slutten av innføringen av guidetråden, i gjennomsnitt ett og et halvt minutt etter begynnelsen av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1230

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere