Intérêt de l'échographie couplée à un système de guidage (GPS) pour la pose de cathéters veineux centraux (CVC). (VVC and GPS)
Le système GPS simplifierait la mise en place technique du cathéter veineux central sous guidage échographique. On peut supposer que l'introduction des voies veineuses profondes (à titre de référence, la jugulaire interne) sera plus rapide, et ce, quel que soit le niveau d'expertise. En vérifiant cette hypothèse, cette technique pourrait être appliquée à des situations beaucoup moins fréquentes de mise en place de cathéters veineux centraux difficiles (état hémodynamique précaire, hypovolémie, ou arrêt cardiaque).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le gain de temps apporté par le guidage GPS assisté par ultrasons pour la mise en place de cathéters veineux centraux dans la jugulaire interne. Les cathéters veineux centraux sont posés au bloc opératoire dans des conditions prévues à l'avance c'est-à-dire hors urgence. Le temps d'installation du cathéter veineux central est comparé à celui obtenu en utilisant l'échographe sans guide GPS (technique "classique").
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques de référence pour l'accès veineux central (jugulaire interne, sous-clavière ou fémorale) reposent sur des repères anatomiques et la faible probabilité de variations anatomiques. Avec ces techniques, la ponction veineuse centrale, méthode de Seldinger, est associée à des complications aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant (pneumothorax, hémothorax, infection, thrombose, ponction artérielle, localisation inappropriée). La fréquence de ces événements indésirables est très variable et oscille entre 1 et 20 % des cathéters veineux centraux en place. L'échographie, visualisant les structures anatomiques avant (suivi écho) ou pendant (guidage échographique) la ponction, améliore d'environ 80% le succès de la première ponction, et diminue de 50% les complications. Le guidage échographique est meilleur que le tracking écho pour réduire le temps de mise en place du cathéter veineux central. Cependant, cette technique nécessite plus de pratique. Par contre, la visualisation du trajet de l'aiguille n'est pas toujours aisée surtout pour l'accès sous-clavier, car elle nécessite une ponction dans le plan échographique.
Le système GPS (Guidance Positioning System) est un système original de guidage. Il s'agit d'un système de navigation simple permettant de projeter la position théorique de l'aiguille de ponction dans le plan échographique. Le système de guidage se compose d'un récepteur et de deux détecteurs de mouvement. Le récepteur est connecté au système. Un capteur de mouvement est intégré à l'extrémité de l'aiguille. Un autre capteur de mouvement est situé à l'intérieur de la sonde à ultrasons. Les positions relatives et les axes de l'aiguille et de la sonde ultrasonore sont transmis avec des coordonnées en trois dimensions.
La ponction peut être réalisée hors du plan (sonde échographique perpendiculaire à l'axe de ponction) et la visualisation directe de l'aiguille n'est pas nécessaire. Avant la ponction, l'extrémité de l'aiguille est placée sur la peau. La direction et l'axe de l'aiguille par rapport à la peau sont ajustés, avant la ponction, en fonction de la position de la cible à atteindre, affichée par un repère sur l'écran. Tout au long de la ponction, une image projetée de l'aiguille s'affiche sur l'écran.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes 2 sexes
- Âge> 18 ans
- Indication de placement d'un cathéter veineux central dans la jugulaire interne
- Installation planifiée
Critère d'exclusion:
- Les personnes mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 du code de la santé publique,
- Absence de couverture par la sécurité sociale
- Refus du consentement du patient
- Contre-indication à la mise en place d'un cathéter veineux central dans la jugulaire interne
- Urgence
- Grossesse
- Données Doppler des troncs supra-aortiques si elles existent (ex. sténose carotidienne bilatérale)
- Pacemaker, défibrillateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation des ultrasons avec GPS actif
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Insertion CVC avec ultrasons avec fonction GPS active et aiguilles appropriées
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Comparateur actif: Utilisation des ultrasons avec GPS inactif
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Insertion CVC avec ultrasons avec fonction GPS inactive et aiguilles conventionnelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps requis pour l'insertion du CVC
Délai: à la fin de l'insertion du fil guide, en moyenne une minute et demie après le début de la procédure
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à la fin de l'insertion du fil guide, en moyenne une minute et demie après le début de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de crevaisons
Délai: à la fin de l'insertion du fil guide, en moyenne une minute et demie après le début de la procédure
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à la fin de l'insertion du fil guide, en moyenne une minute et demie après le début de la procédure
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Taux de complications dans le territoire de la veine cave supérieure
Délai: A 24 heures
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Taux de complications secondaires à la canulation dans le territoire de la veine cave supérieure : ponction artérielle, hématome sous-cutané, pneumothorax, progression difficile du guide, voie aberrante, transfixion de la veine
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A 24 heures
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Taux d'échec d'insertion
Délai: à la fin de l'insertion du fil guide, en moyenne une minute et demie après le début de la procédure
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L'échec est défini comme la nécessité de changer de site anatomique malgré la visualisation de la veine ou d'arrêter d'utiliser la fonction GPS
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à la fin de l'insertion du fil guide, en moyenne une minute et demie après le début de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access; Rupp SM, Apfelbaum JL, Blitt C, Caplan RA, Connis RT, Domino KB, Fleisher LA, Grant S, Mark JB, Morray JP, Nickinovich DG, Tung A. Practice guidelines for central venous access: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):539-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c9569. No abstract available.
- Graham AS, Ozment C, Tegtmeyer K, Lai S, Braner DA. Videos in clinical medicine. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):e21. doi: 10.1056/NEJMvcm055053. No abstract available.
- Hosokawa K, Shime N, Kato Y, Hashimoto S. A randomized trial of ultrasound image-based skin surface marking versus real-time ultrasound-guided internal jugular vein catheterization in infants. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):720-4. doi: 10.1097/01.anes.0000287024.19704.96.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1230
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