- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02231528
Interés de la ecografía acoplada a un sistema de guía (GPS) para la inserción de catéteres venosos centrales (CVC). (VVC and GPS)
El sistema GPS simplificaría la implementación técnica del catéter venoso central bajo guía ecográfica. Podemos suponer que la introducción de vías venosas profundas (como referencia, la yugular interna) será más rápida, y esto, sea cual sea el nivel de especialización. Comprobada esta hipótesis, esta técnica podría aplicarse a situaciones mucho menos frecuentes de difícil implantación de catéteres venosos centrales (estado hemodinámico precario, hipovolemia o parada cardiaca).
El objetivo principal de este estudio es evaluar el ahorro de tiempo que proporciona el guiado GPS asistido por ultrasonido para la instalación de catéteres venosos centrales en la yugular interna. Los catéteres venosos centrales se colocan en quirófano en condiciones programadas con antelación, es decir fuera de emergencia. Se compara el tiempo de instalación del catéter venoso central con el obtenido utilizando el ecógrafo sin guía GPS (técnica "convencional").
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas de referencia para el acceso venoso central (yugular interna, subclavia o femoral) se basan en las referencias anatómicas y la baja probabilidad de variaciones anatómicas. Con estas técnicas, la punción venosa central, con el método de Seldinger, se asocia a complicaciones tanto en adultos como en niños (neumotórax, hemotórax, infección, trombosis, punción arterial, localización inadecuada). La frecuencia de estos eventos adversos es muy variable y oscila entre el 1 y el 20% de los catéteres venosos centrales colocados. La ecografía, visualizando estructuras anatómicas antes (eco tracking) o durante (guiado por ultrasonido) de la punción, mejora en un 80% el éxito de la primera punción, y disminuye en un 50% las complicaciones. La guía por ultrasonido es mejor que el seguimiento por eco para reducir el tiempo de implantación del catéter venoso central. Sin embargo, esta técnica requiere más práctica. Por otro lado, la visualización del trayecto de la aguja no siempre es fácil, especialmente en el acceso subclavio, ya que requiere una punción en el plano ecográfico.
El sistema GPS (Guidance Positioning System) es un original sistema de guiado. Se trata de un sencillo sistema de navegación para proyectar la posición teórica de la aguja de punción en el plano de ultrasonidos. El sistema de guía consta de un receptor y dos sensores de movimiento. El receptor está conectado al sistema. Un sensor de movimiento está incorporado en el extremo de la aguja. Otro sensor de movimiento está ubicado dentro de la sonda de ultrasonido. Las posiciones relativas y los ejes de la aguja y la sonda de ultrasonido se transmiten con coordenadas en tres dimensiones.
La punción se puede realizar fuera del plano (sonda de ultrasonido perpendicular al eje de punción) y no es necesaria la visualización directa de la aguja. Antes de la punción, se coloca el extremo de la aguja sobre la piel. La dirección y el eje de la aguja con respecto a la piel se ajustan, antes de la punción, en función de la posición del objetivo a alcanzar, que se muestra mediante una marca en la pantalla. A lo largo de la punción, se muestra en la pantalla una imagen proyectada de la aguja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 2 sexos
- Edad > 18 años
- Indicación de colocación de catéter venoso central en yugular interna
- Instalación programada
Criterio de exclusión:
- Las personas a que se refieren los artículos L. 1121-5 a L. 1121-8 del Código de Salud Pública,
- Falta de cobertura por seguridad social
- Negación del consentimiento del paciente
- Contraindicación para colocación de catéter venoso central en yugular interna
- Emergencia
- El embarazo
- Datos Doppler de los troncos supraaórticos si existe (p. ej., estenosis carotídea bilateral)
- Marcapasos, desfibrilador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso de ultrasonidos con GPS activo
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Inserción de CVC con ultrasonido con función GPS activa y agujas adecuadas
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Comparador activo: Uso de ultrasonidos con GPS inactivo
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Inserción de CVC con ultrasonidos con función GPS inactiva y agujas convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo requerido para la inserción de CVC
Periodo de tiempo: al final de la inserción de la guía, en promedio un minuto y medio después del inicio del procedimiento
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al final de la inserción de la guía, en promedio un minuto y medio después del inicio del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de pinchazos
Periodo de tiempo: al final de la inserción de la guía, en promedio un minuto y medio después del inicio del procedimiento
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al final de la inserción de la guía, en promedio un minuto y medio después del inicio del procedimiento
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Tasa de complicaciones en el territorio de la vena cava superior
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Tasa de complicaciones secundarias a canulación en territorio de vena cava superior: punción arterial, hematoma subcutáneo, neumotórax, dificultad de progresión de la guía, vía aberrante, transfixión de la vena
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A las 24 horas
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Tasa de falla de inserción
Periodo de tiempo: al final de la inserción de la guía, en promedio un minuto y medio después del inicio del procedimiento
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La falla se define como la necesidad de cambiar el sitio anatómico a pesar de la visualización de la vena o dejar de usar la función GPS
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al final de la inserción de la guía, en promedio un minuto y medio después del inicio del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access; Rupp SM, Apfelbaum JL, Blitt C, Caplan RA, Connis RT, Domino KB, Fleisher LA, Grant S, Mark JB, Morray JP, Nickinovich DG, Tung A. Practice guidelines for central venous access: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):539-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c9569. No abstract available.
- Graham AS, Ozment C, Tegtmeyer K, Lai S, Braner DA. Videos in clinical medicine. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):e21. doi: 10.1056/NEJMvcm055053. No abstract available.
- Hosokawa K, Shime N, Kato Y, Hashimoto S. A randomized trial of ultrasound image-based skin surface marking versus real-time ultrasound-guided internal jugular vein catheterization in infants. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):720-4. doi: 10.1097/01.anes.0000287024.19704.96.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1230
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