Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Interés de la ecografía acoplada a un sistema de guía (GPS) para la inserción de catéteres venosos centrales (CVC). (VVC and GPS)

1 de junio de 2015 actualizado por: University Hospital, Grenoble

El sistema GPS simplificaría la implementación técnica del catéter venoso central bajo guía ecográfica. Podemos suponer que la introducción de vías venosas profundas (como referencia, la yugular interna) será más rápida, y esto, sea cual sea el nivel de especialización. Comprobada esta hipótesis, esta técnica podría aplicarse a situaciones mucho menos frecuentes de difícil implantación de catéteres venosos centrales (estado hemodinámico precario, hipovolemia o parada cardiaca).

El objetivo principal de este estudio es evaluar el ahorro de tiempo que proporciona el guiado GPS asistido por ultrasonido para la instalación de catéteres venosos centrales en la yugular interna. Los catéteres venosos centrales se colocan en quirófano en condiciones programadas con antelación, es decir fuera de emergencia. Se compara el tiempo de instalación del catéter venoso central con el obtenido utilizando el ecógrafo sin guía GPS (técnica "convencional").

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las técnicas de referencia para el acceso venoso central (yugular interna, subclavia o femoral) se basan en las referencias anatómicas y la baja probabilidad de variaciones anatómicas. Con estas técnicas, la punción venosa central, con el método de Seldinger, se asocia a complicaciones tanto en adultos como en niños (neumotórax, hemotórax, infección, trombosis, punción arterial, localización inadecuada). La frecuencia de estos eventos adversos es muy variable y oscila entre el 1 y el 20% de los catéteres venosos centrales colocados. La ecografía, visualizando estructuras anatómicas antes (eco tracking) o durante (guiado por ultrasonido) de la punción, mejora en un 80% el éxito de la primera punción, y disminuye en un 50% las complicaciones. La guía por ultrasonido es mejor que el seguimiento por eco para reducir el tiempo de implantación del catéter venoso central. Sin embargo, esta técnica requiere más práctica. Por otro lado, la visualización del trayecto de la aguja no siempre es fácil, especialmente en el acceso subclavio, ya que requiere una punción en el plano ecográfico.

El sistema GPS (Guidance Positioning System) es un original sistema de guiado. Se trata de un sencillo sistema de navegación para proyectar la posición teórica de la aguja de punción en el plano de ultrasonidos. El sistema de guía consta de un receptor y dos sensores de movimiento. El receptor está conectado al sistema. Un sensor de movimiento está incorporado en el extremo de la aguja. Otro sensor de movimiento está ubicado dentro de la sonda de ultrasonido. Las posiciones relativas y los ejes de la aguja y la sonda de ultrasonido se transmiten con coordenadas en tres dimensiones.

La punción se puede realizar fuera del plano (sonda de ultrasonido perpendicular al eje de punción) y no es necesaria la visualización directa de la aguja. Antes de la punción, se coloca el extremo de la aguja sobre la piel. La dirección y el eje de la aguja con respecto a la piel se ajustan, antes de la punción, en función de la posición del objetivo a alcanzar, que se muestra mediante una marca en la pantalla. A lo largo de la punción, se muestra en la pantalla una imagen proyectada de la aguja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos 2 sexos
  • Edad > 18 años
  • Indicación de colocación de catéter venoso central en yugular interna
  • Instalación programada

Criterio de exclusión:

  • Las personas a que se refieren los artículos L. 1121-5 a L. 1121-8 del Código de Salud Pública,
  • Falta de cobertura por seguridad social
  • Negación del consentimiento del paciente
  • Contraindicación para colocación de catéter venoso central en yugular interna
  • Emergencia
  • El embarazo
  • Datos Doppler de los troncos supraaórticos si existe (p. ej., estenosis carotídea bilateral)
  • Marcapasos, desfibrilador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uso de ultrasonidos con GPS activo
Inserción de CVC con ultrasonido con función GPS activa y agujas adecuadas
Comparador activo: Uso de ultrasonidos con GPS inactivo
Inserción de CVC con ultrasonidos con función GPS inactiva y agujas convencionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo requerido para la inserción de CVC
Periodo de tiempo: al final de la inserción de la guía, en promedio un minuto y medio después del inicio del procedimiento
al final de la inserción de la guía, en promedio un minuto y medio después del inicio del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de pinchazos
Periodo de tiempo: al final de la inserción de la guía, en promedio un minuto y medio después del inicio del procedimiento
al final de la inserción de la guía, en promedio un minuto y medio después del inicio del procedimiento
Tasa de complicaciones en el territorio de la vena cava superior
Periodo de tiempo: A las 24 horas
Tasa de complicaciones secundarias a canulación en territorio de vena cava superior: punción arterial, hematoma subcutáneo, neumotórax, dificultad de progresión de la guía, vía aberrante, transfixión de la vena
A las 24 horas
Tasa de falla de inserción
Periodo de tiempo: al final de la inserción de la guía, en promedio un minuto y medio después del inicio del procedimiento
La falla se define como la necesidad de cambiar el sitio anatómico a pesar de la visualización de la vena o dejar de usar la función GPS
al final de la inserción de la guía, en promedio un minuto y medio después del inicio del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1230

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir