Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interesse an Ultraschall gekoppelt an ein Leitsystem (GPS) für die Einführung zentralvenöser Katheter (CVC). (VVC and GPS)

1. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Das GPS-System würde die technische Umsetzung zentralvenöser Katheter unter Ultraschallführung vereinfachen. Wir können davon ausgehen, dass die Einführung tiefer Venenbahnen (als Referenz die innere Halsschlagader) schneller vonstatten gehen wird, und zwar unabhängig vom Kenntnisstand. Durch die Überprüfung dieser Hypothese könnte diese Technik auf viel seltenere Situationen bei der Einrichtung schwieriger zentraler Venenkatheter (hämodynamischer Status prekär, Hypovolämie oder Herzstillstand) angewendet werden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Zeitersparnis zu bewerten, die die ultraschallgestützte GPS-Führung für die Installation zentraler Venenkatheter in der inneren Halsschlagader bietet. Zentralvenöse Katheter werden im Operationssaal unter vorher festgelegten Bedingungen, also außerhalb eines Notfalls, eingeführt. Die Installationszeit des Zentralvenenkatheters wird mit der Installationszeit des Ultraschallgeräts ohne GPS-Führung („konventionelle“ Technik) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Referenztechniken für den zentralvenösen Zugang (innere Halsvene, Subclavia oder Femur) basieren auf anatomischen Orientierungspunkten und der geringen Wahrscheinlichkeit anatomischer Variationen. Bei diesen Techniken ist die zentrale Venenpunktion nach der Seldinger-Methode sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern mit Komplikationen verbunden (Pneumothorax, Hämothorax, Infektion, Thrombose, Arterienpunktion, ungeeignete Lokalisation). Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse ist sehr unterschiedlich und liegt zwischen 1 und 20 % der zentralvenösen Katheter. Ultraschall, der anatomische Strukturen vor (Echo-Tracking) oder während (Ultraschallführung) der Punktion sichtbar macht, verbessert den Erfolg der ersten Punktion um etwa 80 % und verringert die Komplikationen um 50 %. Die Ultraschallführung ist besser als die Echoverfolgung, um die Zeit für die Einführung des Zentralvenenkatheters zu verkürzen. Allerdings erfordert diese Technik mehr Übung. Andererseits ist die Visualisierung des Nadelverlaufs insbesondere beim Subclavia-Zugang nicht immer einfach, da hier eine Punktion in der Ultraschallebene erforderlich ist.

Das GPS-System (Guidance Positioning System) ist ein originelles Leitsystem. Hierbei handelt es sich um ein einfaches Navigationssystem zur Projektion der theoretischen Position der Punktionsnadel in die Ultraschallebene. Das Leitsystem besteht aus einem Empfänger und zwei Bewegungssensoren. Der Empfänger ist mit dem System verbunden. Am Ende der Nadel ist ein Bewegungssensor integriert. Ein weiterer Bewegungssensor befindet sich innerhalb der Ultraschallsonde. Die relativen Positionen und die Achsen der Nadel und der Ultraschallsonde werden mit Koordinaten in drei Dimensionen übertragen.

Die Punktion kann aus der Ebene (Ultraschallsonde senkrecht zur Punktionsachse) erfolgen und die direkte Visualisierung der Nadel ist nicht notwendig. Vor der Punktion wird das Ende der Nadel auf die Haut gesetzt. Die Richtung und die Achse der Nadel relativ zur Haut werden vor der Punktion entsprechend der Position des zu erreichenden Ziels angepasst, was durch eine Markierung auf dem Bildschirm angezeigt wird. Während der Punktion wird auf dem Bildschirm ein projiziertes Bild der Nadel angezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 2 Geschlechter
  • Alter > 18 Jahre
  • Indikation zur Platzierung eines zentralen Venenkatheters in der inneren Halsschlagader
  • Geplante Installation

Ausschlusskriterien:

  • Personen im Sinne der Artikel L. 1121-5 bis L. 1121-8 Gesundheitsgesetzbuch,
  • Mangelnde Absicherung durch die Sozialversicherung
  • Verweigerung der Einwilligung des Patienten
  • Kontraindikation für die Platzierung eines zentralen Venenkatheters in der inneren Halsschlagader
  • Notfall
  • Schwangerschaft
  • Doppler-Daten der supraaortalen Stämme, falls vorhanden (z. B. bilaterale Karotisstenose)
  • Herzschrittmacher, Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einsatz von Ultraschall mit aktivem GPS
Gerät: Einsatz von Ultraschall mit aktivem GPS
ZVK-Einlage mit Ultraschall mit aktiver GPS-Funktion und entsprechenden Nadeln
Aktiver Komparator: Einsatz von Ultraschall bei inaktivem GPS
Gerät: Einsatz von Ultraschall bei inaktivem GPS
ZVK-Insertion mit Ultraschall mit inaktiver GPS-Funktion und herkömmlichen Nadeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Benötigte Zeit für die CVC-Einfügung
Zeitfenster: am Ende der Einführung des Führungsdrahtes, durchschnittlich eineinhalb Minuten nach Beginn des Eingriffs
am Ende der Einführung des Führungsdrahtes, durchschnittlich eineinhalb Minuten nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Einstiche
Zeitfenster: am Ende der Einführung des Führungsdrahtes, durchschnittlich eineinhalb Minuten nach Beginn des Eingriffs
am Ende der Einführung des Führungsdrahtes, durchschnittlich eineinhalb Minuten nach Beginn des Eingriffs
Komplikationsrate im Bereich der oberen Hohlvene
Zeitfenster: Um 24 Uhr
Komplikationsrate infolge einer Kanülierung im Bereich der oberen Hohlvene: Arterienpunktion, subkutanes Hämatom, Pneumothorax, Fortschreiten der Schwierigkeit der Führung, fehlerhafter Weg, Transfixierung der Vene
Um 24 Uhr
Einfügungsfehlerrate
Zeitfenster: am Ende der Einführung des Führungsdrahtes, durchschnittlich eineinhalb Minuten nach Beginn des Eingriffs
Als Misserfolg gilt die Notwendigkeit, die anatomische Lage trotz Visualisierung der Vene zu ändern oder die Verwendung der GPS-Funktion einzustellen
am Ende der Einführung des Führungsdrahtes, durchschnittlich eineinhalb Minuten nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren