Интерес к ультразвуку в сочетании с системой наведения (GPS) для введения центральных венозных катетеров (ЦВК). (VVC and GPS)
Система GPS упростит техническую реализацию центрального венозного катетера под ультразвуковым контролем. Можно предположить, что введение глубоких венозных путей (в качестве ориентира, внутреннего яремного) будет происходить быстрее, и это независимо от уровня квалификации. При проверке этой гипотезы эта методика может быть применена к гораздо менее частым ситуациям установки сложных центральных венозных катетеров (нестабильный гемодинамический статус, гиповолемия или остановка сердца).
Основная цель этого исследования — оценить экономию времени, обеспечиваемую ультразвуковым GPS-наведением для установки центральных венозных катетеров во внутреннюю яремную вену. Центральные венозные катетеры вводятся в операционной в заранее запланированных условиях, то есть вне экстренной ситуации. Время установки центрального венозного катетера сравнивают со временем, полученным при использовании аппарата УЗИ без GPS-гида («обычный» метод).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Методы определения центрального венозного доступа (внутреннего яремного, подключичного или бедренного) основаны на анатомических ориентирах и низкой вероятности анатомических вариаций. При этих методиках центральная венозная пункция по методу Сельдингера сопряжена с осложнениями как у взрослых, так и у детей (пневмоторакс, гемоторакс, инфекция, тромбоз, артериальная пункция, несоответствующее расположение). Частота этих нежелательных явлений сильно варьирует и колеблется от 1 до 20% установленных центральных венозных катетеров. УЗИ, визуализирующее анатомические структуры до (эхоотслеживание) или во время (ультразвуковое сопровождение) пункции, улучшает примерно на 80% успех первой пункции и снижает на 50% осложнения. Ультразвуковое наведение лучше, чем эхотрекинг, для сокращения времени введения центрального венозного катетера. Однако эта техника требует большей практики. С другой стороны, визуализация хода иглы не всегда удобна, особенно при подключичном доступе, так как требует пункции в плоскости УЗИ.
Система GPS (Guidance Positioning System) — оригинальная система наведения. Это простая навигационная система для проецирования теоретического положения пункционной иглы в ультразвуковой плоскости. Система наведения состоит из приемника и двух датчиков движения. Ресивер подключен к системе. Датчик движения встроен в конец иглы. Другой датчик движения расположен внутри ультразвукового датчика. Относительное положение и оси иглы и ультразвукового датчика передаются с координатами в трех измерениях.
Пункцию можно проводить из плоскости (ультразвуковой датчик перпендикулярен оси пункции) и непосредственная визуализация иглы не требуется. Перед проколом конец иглы помещают на кожу. Направление и ось иглы относительно кожи регулируются перед пункцией в зависимости от положения цели, которую необходимо достичь, отображаемой меткой на экране. На протяжении всего прокола на экран выводится проецируемое изображение иглы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 2 пола
- Возраст> 18 лет
- Показания к установке центрального венозного катетера во внутренней яремной вене
- Запланированная установка
Критерий исключения:
- Лица, указанные в статьях L. 1121-5 - L. 1121-8 Кодекса общественного здравоохранения,
- Отсутствие охвата социальным обеспечением
- Отказ пациента в согласии
- Противопоказания к установке центрального венозного катетера во внутреннюю яремную вену.
- Чрезвычайная ситуация
- Беременность
- Доплеровские данные супрааортальных стволов, если таковые имеются (например, двусторонний стеноз сонных артерий)
- Кардиостимулятор, дефибриллятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование ультразвука с активным GPS
|
Введение ЦВК с помощью ультразвука с активной функцией GPS и соответствующими иглами
|
|
Активный компаратор: Использование УЗИ с неактивным GPS
|
Введение ЦВК с помощью ультразвука с неактивной функцией GPS и обычными иглами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время, необходимое для введения CVC
Временное ограничение: в конце введения проводника, в среднем через полторы минуты после начала процедуры
|
в конце введения проводника, в среднем через полторы минуты после начала процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество проколов
Временное ограничение: в конце введения проводника, в среднем через полторы минуты после начала процедуры
|
в конце введения проводника, в среднем через полторы минуты после начала процедуры
|
|
|
Частота осложнений в бассейне верхней полой вены
Временное ограничение: В 24 часа
|
Частота осложнений после канюлирования в бассейн верхней полой вены: артериальная пункция, подкожная гематома, пневмоторакс, затрудненное продвижение проводника, аберрантный путь, трансфиксация вены
|
В 24 часа
|
|
Частота неудачных вставок
Временное ограничение: в конце введения проводника, в среднем через полторы минуты после начала процедуры
|
Неудача определяется как необходимость изменения анатомического участка, несмотря на визуализацию вены, или прекращения использования функции GPS.
|
в конце введения проводника, в среднем через полторы минуты после начала процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access; Rupp SM, Apfelbaum JL, Blitt C, Caplan RA, Connis RT, Domino KB, Fleisher LA, Grant S, Mark JB, Morray JP, Nickinovich DG, Tung A. Practice guidelines for central venous access: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):539-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c9569. No abstract available.
- Graham AS, Ozment C, Tegtmeyer K, Lai S, Braner DA. Videos in clinical medicine. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):e21. doi: 10.1056/NEJMvcm055053. No abstract available.
- Hosokawa K, Shime N, Kato Y, Hashimoto S. A randomized trial of ultrasound image-based skin surface marking versus real-time ultrasound-guided internal jugular vein catheterization in infants. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):720-4. doi: 10.1097/01.anes.0000287024.19704.96.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1230
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .