- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02231528
Interesse do Ultrassom Acoplado a um Sistema de Orientação (GPS) para Inserção de Cateteres Venosos Centrais (CVC). (VVC and GPS)
O sistema GPS simplificaria a execução técnica do cateter venoso central guiado por ultrassom. Podemos supor que a introdução de vias venosas profundas (como referência, a jugular interna) será mais rápida, e isso, qualquer que seja o nível de especialização. Verificando-se esta hipótese, esta técnica poderia ser aplicada em situações bem menos freqüentes de estabelecimento de cateteres venosos centrais difíceis (estado hemodinâmico precário, hipovolemia ou parada cardíaca).
O principal objetivo deste estudo é avaliar a economia de tempo proporcionada pela orientação GPS assistida por ultrassom para instalação de cateteres venosos centrais na jugular interna. Cateteres venosos centrais são inseridos na sala de cirurgia em condições previamente agendadas, ou seja, fora da emergência. O tempo de instalação do cateter venoso central é comparado com o obtido com o uso do aparelho de ultrassom sem o guia GPS (técnica "convencional").
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas de referência para o acesso venoso central (jugular interna, subclávia ou femoral) são baseadas em referências anatômicas e na baixa probabilidade de variações anatômicas. Com estas técnicas, a punção venosa central, pelo método de Seldinger, está associada a complicações tanto em adultos como em crianças (pneumotórax, hemotórax, infecção, trombose, punção arterial, localização inadequada). A frequência desses eventos adversos é altamente variável e varia entre 1 e 20% dos cateteres venosos centrais colocados. A ultrassonografia, visualizando as estruturas anatômicas antes (rastreamento por eco) ou durante (orientação por ultrassom) a punção, melhora em cerca de 80% o sucesso da primeira punção e diminui em 50% as complicações. A orientação por ultrassom é melhor que o eco tracking para reduzir o tempo de implantação do cateter venoso central. No entanto, esta técnica requer mais prática. Por outro lado, a visualização do trajeto da agulha nem sempre é fácil principalmente para o acesso subclávio, pois requer uma punção no plano do ultrassom.
O sistema GPS (Guidance Positioning System) é um sistema original de orientação. Este é um sistema de navegação simples para projetar a posição teórica da agulha de punção no plano do ultrassom. O sistema de orientação consiste em um receptor e dois sensores de movimento. O receptor está conectado ao sistema. Um sensor de movimento é incorporado na ponta da agulha. Outro sensor de movimento está localizado dentro da sonda de ultrassom. As posições relativas e os eixos da agulha e da sonda de ultrassom são transmitidos com coordenadas em três dimensões.
A punção pode ser realizada fora do plano (sonda de ultrassom perpendicular ao eixo de punção) e não é necessária a visualização direta da agulha. Antes da punção, a ponta da agulha é colocada na pele. A direção e o eixo da agulha em relação à pele são ajustados, antes da punção, dependendo da posição do alvo a ser atingido, indicada por uma marca na tela. Durante a punção, uma imagem projetada da agulha é exibida na tela.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos 2 sexos
- Idade > 18 anos
- Indicação para colocação de cateter venoso central em jugular interna
- Instalação programada
Critério de exclusão:
- Pessoas referidas nos artigos L. 1121-5 a L. 1121-8 do Código de Saúde Pública,
- Falta de cobertura da segurança social
- Recusa de consentimento do paciente
- Contraindicação para colocação de cateter venoso central em jugular interna
- Emergência
- Gravidez
- Dados de Doppler dos troncos supra-aórticos, se existirem (por exemplo, estenose carotídea bilateral)
- Marcapasso, desfibrilador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uso de ultrassom com GPS ativo
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Inserção de CVC com ultrassom com função de GPS ativo e agulhas apropriadas
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Comparador Ativo: Uso de ultrassom com GPS inativo
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Inserção de CVC com ultrassom com função GPS inativa e agulhas convencionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo necessário para inserção do CVC
Prazo: ao final da inserção do fio-guia, em média um minuto e meio após o início do procedimento
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ao final da inserção do fio-guia, em média um minuto e meio após o início do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de furos
Prazo: ao final da inserção do fio-guia, em média um minuto e meio após o início do procedimento
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ao final da inserção do fio-guia, em média um minuto e meio após o início do procedimento
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Taxa de complicações no território da veia cava superior
Prazo: Às 24 horas
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Taxa de complicações secundárias à canulação no território da veia cava superior: punção arterial, hematoma subcutâneo, pneumotórax, dificuldade de progressão do guia, via aberrante, transfixação da veia
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Às 24 horas
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Taxa de falha de inserção
Prazo: ao final da inserção do fio-guia, em média um minuto e meio após o início do procedimento
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A falha é definida como a necessidade de alterar o local anatômico apesar da visualização da veia ou parar de usar a função GPS
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ao final da inserção do fio-guia, em média um minuto e meio após o início do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access; Rupp SM, Apfelbaum JL, Blitt C, Caplan RA, Connis RT, Domino KB, Fleisher LA, Grant S, Mark JB, Morray JP, Nickinovich DG, Tung A. Practice guidelines for central venous access: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):539-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c9569. No abstract available.
- Graham AS, Ozment C, Tegtmeyer K, Lai S, Braner DA. Videos in clinical medicine. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):e21. doi: 10.1056/NEJMvcm055053. No abstract available.
- Hosokawa K, Shime N, Kato Y, Hashimoto S. A randomized trial of ultrasound image-based skin surface marking versus real-time ultrasound-guided internal jugular vein catheterization in infants. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):720-4. doi: 10.1097/01.anes.0000287024.19704.96.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1230
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