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Interesse do Ultrassom Acoplado a um Sistema de Orientação (GPS) para Inserção de Cateteres Venosos Centrais (CVC). (VVC and GPS)

1 de junho de 2015 atualizado por: University Hospital, Grenoble

O sistema GPS simplificaria a execução técnica do cateter venoso central guiado por ultrassom. Podemos supor que a introdução de vias venosas profundas (como referência, a jugular interna) será mais rápida, e isso, qualquer que seja o nível de especialização. Verificando-se esta hipótese, esta técnica poderia ser aplicada em situações bem menos freqüentes de estabelecimento de cateteres venosos centrais difíceis (estado hemodinâmico precário, hipovolemia ou parada cardíaca).

O principal objetivo deste estudo é avaliar a economia de tempo proporcionada pela orientação GPS assistida por ultrassom para instalação de cateteres venosos centrais na jugular interna. Cateteres venosos centrais são inseridos na sala de cirurgia em condições previamente agendadas, ou seja, fora da emergência. O tempo de instalação do cateter venoso central é comparado com o obtido com o uso do aparelho de ultrassom sem o guia GPS (técnica "convencional").

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As técnicas de referência para o acesso venoso central (jugular interna, subclávia ou femoral) são baseadas em referências anatômicas e na baixa probabilidade de variações anatômicas. Com estas técnicas, a punção venosa central, pelo método de Seldinger, está associada a complicações tanto em adultos como em crianças (pneumotórax, hemotórax, infecção, trombose, punção arterial, localização inadequada). A frequência desses eventos adversos é altamente variável e varia entre 1 e 20% dos cateteres venosos centrais colocados. A ultrassonografia, visualizando as estruturas anatômicas antes (rastreamento por eco) ou durante (orientação por ultrassom) a punção, melhora em cerca de 80% o sucesso da primeira punção e diminui em 50% as complicações. A orientação por ultrassom é melhor que o eco tracking para reduzir o tempo de implantação do cateter venoso central. No entanto, esta técnica requer mais prática. Por outro lado, a visualização do trajeto da agulha nem sempre é fácil principalmente para o acesso subclávio, pois requer uma punção no plano do ultrassom.

O sistema GPS (Guidance Positioning System) é um sistema original de orientação. Este é um sistema de navegação simples para projetar a posição teórica da agulha de punção no plano do ultrassom. O sistema de orientação consiste em um receptor e dois sensores de movimento. O receptor está conectado ao sistema. Um sensor de movimento é incorporado na ponta da agulha. Outro sensor de movimento está localizado dentro da sonda de ultrassom. As posições relativas e os eixos da agulha e da sonda de ultrassom são transmitidos com coordenadas em três dimensões.

A punção pode ser realizada fora do plano (sonda de ultrassom perpendicular ao eixo de punção) e não é necessária a visualização direta da agulha. Antes da punção, a ponta da agulha é colocada na pele. A direção e o eixo da agulha em relação à pele são ajustados, antes da punção, dependendo da posição do alvo a ser atingido, indicada por uma marca na tela. Durante a punção, uma imagem projetada da agulha é exibida na tela.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de GRENOBLE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos 2 sexos
  • Idade > 18 anos
  • Indicação para colocação de cateter venoso central em jugular interna
  • Instalação programada

Critério de exclusão:

  • Pessoas referidas nos artigos L. 1121-5 a L. 1121-8 do Código de Saúde Pública,
  • Falta de cobertura da segurança social
  • Recusa de consentimento do paciente
  • Contraindicação para colocação de cateter venoso central em jugular interna
  • Emergência
  • Gravidez
  • Dados de Doppler dos troncos supra-aórticos, se existirem (por exemplo, estenose carotídea bilateral)
  • Marcapasso, desfibrilador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso de ultrassom com GPS ativo
Inserção de CVC com ultrassom com função de GPS ativo e agulhas apropriadas
Comparador Ativo: Uso de ultrassom com GPS inativo
Inserção de CVC com ultrassom com função GPS inativa e agulhas convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo necessário para inserção do CVC
Prazo: ao final da inserção do fio-guia, em média um minuto e meio após o início do procedimento
ao final da inserção do fio-guia, em média um minuto e meio após o início do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de furos
Prazo: ao final da inserção do fio-guia, em média um minuto e meio após o início do procedimento
ao final da inserção do fio-guia, em média um minuto e meio após o início do procedimento
Taxa de complicações no território da veia cava superior
Prazo: Às 24 horas
Taxa de complicações secundárias à canulação no território da veia cava superior: punção arterial, hematoma subcutâneo, pneumotórax, dificuldade de progressão do guia, via aberrante, transfixação da veia
Às 24 horas
Taxa de falha de inserção
Prazo: ao final da inserção do fio-guia, em média um minuto e meio após o início do procedimento
A falha é definida como a necessidade de alterar o local anatômico apesar da visualização da veia ou parar de usar a função GPS
ao final da inserção do fio-guia, em média um minuto e meio após o início do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1230

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