- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02231528
중심 정맥 카테터(CVC) 삽입을 위한 유도 시스템(GPS)과 결합된 초음파의 관심. (VVC and GPS)
GPS 시스템은 초음파 안내 하에서 중심 정맥 카테터의 기술 구현을 단순화합니다. 우리는 깊은 정맥 경로(참고로 내부 경정맥)의 도입이 더 빠를 것이라고 가정할 수 있으며 이는 전문 지식 수준에 관계없이 가능합니다. 이 가설을 확인함으로써, 이 기술은 어려운 중심 정맥 카테터의 설치가 훨씬 덜 빈번한 상황(불안정한 혈역학적 상태, 혈액량 감소 또는 심정지)에 적용될 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 내부 경정맥에 중심정맥 카테터를 설치하기 위해 초음파 보조 GPS 안내가 제공하는 시간 절약을 평가하는 것입니다. 중심정맥 카테터는 사전에 예정된 조건, 즉 외부 비상 상황에서 수술실에 삽입됩니다. 중심정맥 카테터의 설치 시간은 GPS 가이드 없이 초음파 기계를 사용하여 얻은 시간("종래의" 기술)과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
중심 정맥 접근(내경정맥, 쇄골하 또는 대퇴골)에 대한 참조 기술은 해부학적 지표 및 낮은 확률의 해부학적 변이를 기반으로 합니다. 이러한 기술을 사용하면 Seldinger 방법을 사용하는 중심 정맥 천자는 성인과 어린이 모두에서 합병증(기흉, 혈흉, 감염, 혈전증, 동맥 천자, 부적절한 위치)과 관련이 있습니다. 이러한 부작용의 빈도는 매우 가변적이며 중심정맥 카테터의 1~20% 범위입니다. 천자 전(에코 추적) 또는 도중(초음파 유도) 해부학적 구조를 시각화하는 초음파는 첫 번째 천자의 성공률을 약 80% 향상시키고 합병증을 50% 감소시킵니다. 초음파 유도는 중심정맥 카테터의 삽입 시간을 줄이기 위해 에코 추적보다 낫습니다. 그러나 이 기술은 더 많은 연습이 필요합니다. 다른 한편으로, 특히 쇄골하 접근의 경우 바늘 경로의 시각화가 항상 쉬운 것은 아닙니다. 이는 초음파 평면에 천공이 필요하기 때문입니다.
GPS 시스템(Guidance Positioning System)은 독창적인 안내 시스템입니다. 이는 초음파 면에서 천자 바늘의 이론적 위치를 투사하기 위한 간단한 내비게이션 시스템입니다. 안내 시스템은 수신기와 두 개의 모션 센서로 구성됩니다. 수신기가 시스템에 연결되어 있습니다. 모션 센서는 바늘 끝에 통합되어 있습니다. 또 다른 모션 센서는 초음파 프로브 내에 있습니다. 바늘과 초음파 프로브의 상대 위치와 축은 3차원 좌표로 전송됩니다.
천공은 평면(축 천공에 수직인 초음파 프로브)에서 수행될 수 있으며 바늘을 직접 시각화할 필요가 없습니다. 천자하기 전에 바늘 끝을 피부에 놓습니다. 피부에 대한 바늘의 방향과 축은 달성할 목표의 위치에 따라 천공 전에 조정되며 화면에 표시로 표시됩니다. 구멍을 뚫는 동안 바늘의 투영된 이미지가 화면에 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 2성
- 나이> 18세
- 내부 경정맥에 중심정맥 카테터를 삽입하기 위한 적응증
- 예약된 설치
제외 기준:
- 공중 보건법 L. 1121-5조에서 L. 1121-8조에 언급된 사람,
- 사회보장 보장 범위 부족
- 환자 동의 거부
- 내부 경정맥에 중심 정맥 카테터 배치에 대한 금기
- 비상
- 임신
- 존재하는 경우 대동맥 상부 트렁크의 도플러 데이터(예: 양측 경동맥 협착증)
- 페이스메이커, 제세동기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 GPS와 함께 초음파 사용
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활성 GPS 기능과 적절한 바늘로 초음파를 이용한 CVC 삽입
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활성 비교기: 비활성 GPS로 초음파 사용
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비활성 GPS 기능 및 기존 바늘을 사용하여 초음파로 CVC 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CVC 삽입에 필요한 시간
기간: 가이드와이어 삽입 종료 시, 시술 시작 후 평균 1분 30초
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가이드와이어 삽입 종료 시, 시술 시작 후 평균 1분 30초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펑크의 총 수
기간: 가이드와이어 삽입 종료 시, 시술 시작 후 평균 1분 30초
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가이드와이어 삽입 종료 시, 시술 시작 후 평균 1분 30초
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우수한 대정맥 영역의 합병증 비율
기간: 24시간
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상대정맥 삽관에 이차적인 합병증 발생율: 동맥 천자, 피하 혈종, 기흉, 가이드 진행 곤란, 비정상적인 경로, 정맥 봉입
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24시간
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삽입 실패율
기간: 가이드와이어 삽입 종료 시, 시술 시작 후 평균 1분 30초
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실패는 정맥의 시각화에도 불구하고 해부학적 부위를 변경하거나 GPS 기능 사용을 중단해야 할 필요성으로 정의됩니다.
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가이드와이어 삽입 종료 시, 시술 시작 후 평균 1분 30초
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access; Rupp SM, Apfelbaum JL, Blitt C, Caplan RA, Connis RT, Domino KB, Fleisher LA, Grant S, Mark JB, Morray JP, Nickinovich DG, Tung A. Practice guidelines for central venous access: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):539-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c9569. No abstract available.
- Graham AS, Ozment C, Tegtmeyer K, Lai S, Braner DA. Videos in clinical medicine. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):e21. doi: 10.1056/NEJMvcm055053. No abstract available.
- Hosokawa K, Shime N, Kato Y, Hashimoto S. A randomized trial of ultrasound image-based skin surface marking versus real-time ultrasound-guided internal jugular vein catheterization in infants. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):720-4. doi: 10.1097/01.anes.0000287024.19704.96.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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