Interesse dell'ecografia accoppiata a un sistema di guida (GPS) per l'inserimento di cateteri venosi centrali (CVC). (VVC and GPS)
Il sistema GPS semplificherebbe l'implementazione tecnica del catetere venoso centrale sotto guida ecografica. Possiamo presumere che l'introduzione di vie venose profonde (come riferimento, la giugulare interna) sarà più veloce, e questo, qualunque sia il livello di competenza. Verificando questa ipotesi, questa tecnica potrebbe essere applicata a situazioni molto meno frequenti di impianto di cateteri venosi centrali difficili (stato emodinamico precario, ipovolemia o arresto cardiaco).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare il risparmio di tempo fornito dalla guida GPS assistita da ultrasuoni per l'installazione di cateteri venosi centrali nella giugulare interna. I cateteri venosi centrali vengono inseriti in sala operatoria in condizioni preventivamente programmate, cioè al di fuori dell'emergenza. Il tempo di installazione del catetere venoso centrale viene confrontato con quello ottenuto utilizzando l'ecografo senza guida GPS (tecnica "convenzionale").
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le tecniche di riferimento per l'accesso venoso centrale (giugulare interna, succlavia o femorale) si basano sui reperi anatomici e sulla bassa probabilità di variazioni anatomiche. Con queste tecniche la puntura venosa centrale, con metodo Seldinger, si associa a complicanze sia nell'adulto che nel bambino (pneumotorace, emotorace, infezione, trombosi, puntura arteriosa, localizzazione inappropriata). La frequenza di questi eventi avversi è molto variabile e varia tra l'1 e il 20% dei cateteri venosi centrali in sede. L'ecografia, visualizzando le strutture anatomiche prima (tracciamento ecografico) o durante (guida ecografica) la puntura, migliora di circa l'80% il successo della prima puntura e diminuisce del 50% le complicanze. La guida ecografica è migliore del tracciamento ecografico per ridurre i tempi di implementazione del catetere venoso centrale. Tuttavia, questa tecnica richiede più pratica. D'altra parte, la visualizzazione del percorso dell'ago non è sempre agevole soprattutto per l'accesso succlavia, perché richiede una puntura nel piano ecografico.
Il sistema GPS (Guidance Positioning System) è un originale sistema di guida. Si tratta di un semplice sistema di navigazione per proiettare la posizione teorica dell'ago di puntura nel piano degli ultrasuoni. Il sistema di guida è costituito da un ricevitore e due sensori di movimento. Il ricevitore è collegato al sistema. Un sensore di movimento è incorporato all'estremità dell'ago. Un altro sensore di movimento si trova all'interno della sonda a ultrasuoni. Le posizioni relative e gli assi dell'ago e della sonda ecografica vengono trasmessi con coordinate in tre dimensioni.
La puntura può essere effettuata fuori dal piano (sonda ecografica perpendicolare all'asse puntura) e non è necessaria la visualizzazione diretta dell'ago. Prima della puntura, l'estremità dell'ago viene posizionata sulla pelle. La direzione e l'asse dell'ago rispetto alla pelle vengono regolati, prima della puntura, in funzione della posizione del target da raggiungere, visualizzato da un segno sullo schermo. Durante la puntura, sullo schermo viene visualizzata un'immagine proiettata dell'ago.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 2 sessi
- Età> 18 anni
- Indicazione per il posizionamento di un catetere venoso centrale nella giugulare interna
- Installazione programmata
Criteri di esclusione:
- Persone di cui agli articoli da L. 1121-5 a L. 1121-8 Codice di sanità pubblica,
- Mancanza di copertura previdenziale
- Rifiuto del consenso del paziente
- Controindicazione per il posizionamento di un catetere venoso centrale nella giugulare interna
- Emergenza
- Gravidanza
- Dati Doppler dai tronchi sopra-aortici, se esistenti (ad es. Stenosi carotidea bilaterale)
- Pacemaker, defibrillatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Utilizzo degli ultrasuoni con GPS attivo
|
Inserimento CVC con ultrasuoni con funzione GPS attiva e appositi aghi
|
|
Comparatore attivo: Utilizzo degli ultrasuoni con GPS inattivo
|
Inserimento di CVC con ultrasuoni con funzione GPS inattiva e aghi convenzionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo necessario per l'inserimento del CVC
Lasso di tempo: al termine dell'inserimento del filo guida, in media un minuto e mezzo dopo l'inizio della procedura
|
al termine dell'inserimento del filo guida, in media un minuto e mezzo dopo l'inizio della procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di punture
Lasso di tempo: al termine dell'inserimento del filo guida, in media un minuto e mezzo dopo l'inizio della procedura
|
al termine dell'inserimento del filo guida, in media un minuto e mezzo dopo l'inizio della procedura
|
|
|
Tasso di complicanze nel territorio della vena cava superiore
Lasso di tempo: A 24 ore
|
Tasso di complicanze secondarie all'incannulamento nel territorio della vena cava superiore: puntura arteriosa, ematoma sottocutaneo, pneumotorace, difficoltà di progressione della guida, percorso aberrante, trasfissione della vena
|
A 24 ore
|
|
Tasso di fallimento dell'inserimento
Lasso di tempo: al termine dell'inserimento del filo guida, in media un minuto e mezzo dopo l'inizio della procedura
|
Il fallimento è definito come la necessità di cambiare sede anatomica nonostante la visualizzazione della vena o interrompere l'utilizzo della funzione GPS
|
al termine dell'inserimento del filo guida, in media un minuto e mezzo dopo l'inizio della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre ALBALADEJO, MD, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hind D, Calvert N, McWilliams R, Davidson A, Paisley S, Beverley C, Thomas S. Ultrasonic locating devices for central venous cannulation: meta-analysis. BMJ. 2003 Aug 16;327(7411):361. doi: 10.1136/bmj.327.7411.361.
- Randolph AG, Cook DJ, Gonzales CA, Pribble CG. Ultrasound guidance for placement of central venous catheters: a meta-analysis of the literature. Crit Care Med. 1996 Dec;24(12):2053-8. doi: 10.1097/00003246-199612000-00020.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access; Rupp SM, Apfelbaum JL, Blitt C, Caplan RA, Connis RT, Domino KB, Fleisher LA, Grant S, Mark JB, Morray JP, Nickinovich DG, Tung A. Practice guidelines for central venous access: a report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Central Venous Access. Anesthesiology. 2012 Mar;116(3):539-73. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823c9569. No abstract available.
- Graham AS, Ozment C, Tegtmeyer K, Lai S, Braner DA. Videos in clinical medicine. Central venous catheterization. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):e21. doi: 10.1056/NEJMvcm055053. No abstract available.
- Hosokawa K, Shime N, Kato Y, Hashimoto S. A randomized trial of ultrasound image-based skin surface marking versus real-time ultrasound-guided internal jugular vein catheterization in infants. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):720-4. doi: 10.1097/01.anes.0000287024.19704.96.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1230
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia