重症血友病B患者におけるレプレニン®-VFの安全性と有効性を調査する公開研究
2018年2月20日 更新者：Bio Products Laboratory
重症血友病B患者におけるレプレニン®-VFの安全性と有効性を調査する公開研究。
レプレニン®-VF の 1 回目と 2 回目の回復評価を比較し、研究中に患者がバッチを変更した場合の異なるバッチの回復を評価します。
長期的な臨床効果、耐性、安全性の観点からReplenine®-VFを評価する
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital, Hills Road
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales, Heath Park
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London、イギリス
- The Royal London Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
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Norwich、イギリス
- Norwich and Norfolk Hospital
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Lodz、ポーランド
- Klinika Hematologii Instytutu Medycyny Wewnetrznej
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Lublin、ポーランド
- Klinika Hematologii AM Lublin, ul.Jaczewskiego 8
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去に治療を受けた患者さん
- 12歳以上
- 重度の血友病B型で第IX因子阻害剤を持たない患者
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リプレナイン®-VF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レプレニン®-VF の最初の注入から計算された回復と 12 週間後に計算された回復を比較します。
時間枠：ベースラインとベースラインから 3 か月後。
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安全性評価には次のものが含まれます。
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ベースラインとベースラインから 3 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年7月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。