Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Replenine®-VF hos pasienter med alvorlig hemofili B

20. februar 2018 oppdatert av: Bio Products Laboratory

En åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Replenine®-VF hos pasienter med alvorlig hemofili B.

For å sammenligne den første og andre utvinningsvurderingen på Replenine®-VF og for å evaluere utvinningen av forskjellige batcher hvis pasienter byttet batch i løpet av studien.

For å evaluere Replenine®-VF når det gjelder langsiktig klinisk effekt, toleranse og sikkerhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Klinika Hematologii Instytutu Medycyny Wewnetrznej
      • Lublin, Polen
        • Klinika Hematologii AM Lublin, ul.Jaczewskiego 8
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, Storbritannia
        • University Hospital of Wales, Heath Park
      • London, Storbritannia
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Storbritannia
        • Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
      • Norwich, Storbritannia
        • Norwich and Norfolk Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere behandlede pasienter
  • Minst 12 år
  • Alvorlig hemofili B og uten hemmer mot faktor IX

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Replenine®-VF
Biologisk: Replenine®-VF (høy renhetsfaktor IX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinning beregnet fra den første infusjonen av Replenine®-VF sammenlignet med den beregnet 12 uker senere.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter baseline.

Sikkerhetsvurderinger inkluderte:

  • vurdering av toleranse på injeksjonsstedet
  • vurdering av faktor IX-hemmerutvikling
  • vurdering av frekvens og type uønsket hendelse
  • rutinemessig biokjemi og hematologi ved starten og slutten av trinn 1 og ved slutten av studien (trinn 2, hvis aktuelt)
  • screening for markører for virusinfeksjon ved starten og slutten av hvert trinn av studien (og hvis pasientene byttet batch).
Baseline og 3 måneder etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R9VFSE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere