Avoin tutkimus Replenine®-VF:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi vaikean hemofilia B -potilailla
tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Bio Products Laboratory
Avoin tutkimus Replenine®-VF:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi vaikeissa hemofilia B -potilaissa.
Vertaa Replenine®-VF:n ensimmäistä ja toista palautumisarviota ja arvioida eri erien palautumista, jos potilaat vaihtoivat eriä tutkimuksen aikana.
Arvioida Replenine®-VF:n kliinisen pitkäaikaisen tehon, sietokyvyn ja turvallisuuden kannalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola
- Klinika Hematologii Instytutu Medycyny Wewnetrznej
-
Lublin, Puola
- Klinika Hematologii AM Lublin, ul.Jaczewskiego 8
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales, Heath Park
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal London Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norwich and Norfolk Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoidetut potilaat
- Vähintään 12-vuotias
- Vaikea hemofilia B ja ilman tekijä IX:n estäjää
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Replenine®-VF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuminen laskettiin ensimmäisestä Replenine®-VF-infuusion jälkeen verrattuna 12 viikkoa myöhemmin laskettuun.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen.
|
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät:
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R9VFSE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .