Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по изучению безопасности и эффективности Replenine®-VF у пациентов с тяжелой гемофилией B

20 февраля 2018 г. обновлено: Bio Products Laboratory

Открытое исследование по изучению безопасности и эффективности Replenine®-VF у пациентов с тяжелой гемофилией B.

Сравнить первую и вторую оценки восстановления на Replenine®-VF и оценить восстановление различных партий, если пациенты меняли партии во время исследования.

Оценить Replenine®-VF с точки зрения долгосрочной клинической эффективности, переносимости и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lodz, Польша
        • Klinika Hematologii Instytutu Medycyny Wewnetrznej
      • Lublin, Польша
        • Klinika Hematologii AM Lublin, ul.Jaczewskiego 8
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • University Hospital of Wales, Heath Park
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Norwich and Norfolk Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее леченные пациенты
  • Не моложе 12 лет
  • Тяжелая форма гемофилии В и отсутствие ингибитора фактора IX

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Репленин®-ВФ
Биологический: Replenine®-VF (фактор высокой чистоты IX)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление, рассчитанное после первой инфузии Replenine®-VF, по сравнению с рассчитанным через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня.

Оценки безопасности включали:

  • оценка переносимости в месте инъекции
  • оценка развития ингибитора фактора IX
  • оценка частоты и типа нежелательных явлений
  • рутинная биохимия и гематология в начале и в конце этапа 1 и в конце исследования (этап 2, если применимо)
  • скрининг на маркеры вирусной инфекции в начале и в конце каждого этапа исследования (и если пациенты меняли группы).
Исходный уровень и через 3 месяца после исходного уровня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bio Products Laboratory

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R9VFSE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться