Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Replenine®-VF hos patienter med svær hæmofili B

20. februar 2018 opdateret af: Bio Products Laboratory

En åben undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Replenine®-VF hos patienter med svær hæmofili B.

At sammenligne den første og anden restitutionsvurdering på Replenine®-VF og at evaluere restitution af forskellige batches, hvis patienterne skiftede batch under undersøgelsen.

At evaluere Replenine®-VF med hensyn til langsigtet klinisk effekt, tolerance og sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales, Heath Park
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norwich and Norfolk Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Klinika Hematologii Instytutu Medycyny Wewnetrznej
      • Lublin, Polen
        • Klinika Hematologii AM Lublin, ul.Jaczewskiego 8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlede patienter
  • Mindst 12 år
  • Svær hæmofili B og uden inhibitor til faktor IX

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Replenine®-VF
Biologisk: Replenine®-VF (Høj renhedsfaktor IX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitution beregnet fra den første infusion af Replenine®-VF sammenlignet med den beregnede 12 uger senere.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter baseline.

Sikkerhedsvurderinger omfattede:

  • vurdering af tolerance på injektionsstedet
  • vurdering af faktor IX-hæmmerudvikling
  • vurdering af hyppighed og type af uønsket hændelse
  • rutinemæssig biokemi og hæmatologi ved starten og slutningen af ​​trin 1 og i slutningen af ​​undersøgelsen (trin 2, hvis relevant)
  • screening for markører for viral infektion ved starten og slutningen af ​​hvert trin af undersøgelsen (og hvis patienterne skiftede batch).
Baseline og 3 måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

4. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R9VFSE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner