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Uno studio aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Replenine®-VF nei pazienti con emofilia B grave

20 febbraio 2018 aggiornato da: Bio Products Laboratory

Uno studio aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Replenine®-VF nei pazienti con emofilia B grave.

Confrontare la prima e la seconda valutazione del recupero su Replenine®-VF e valutare il recupero di diversi lotti se i pazienti hanno cambiato lotto durante lo studio.

Valutare Replenine®-VF in termini di efficacia clinica, tolleranza e sicurezza a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia
        • Klinika Hematologii Instytutu Medycyny Wewnetrznej
      • Lublin, Polonia
        • Klinika Hematologii AM Lublin, ul.Jaczewskiego 8
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales, Heath Park
      • London, Regno Unito
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
      • Norwich, Regno Unito
        • Norwich and Norfolk Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati in precedenza
  • Almeno 12 anni di età
  • Emofilia B grave e senza inibitore del fattore IX

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Replenine®-VF
Biologico: Replenine®-VF (fattore IX ad alta purezza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero calcolato dalla prima infusione di Replenine®-VF rispetto a quello calcolato 12 settimane dopo.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il basale.

Le valutazioni di sicurezza includevano:

  • valutazione della tolleranza al sito di iniezione
  • valutazione dello sviluppo dell'inibitore del fattore IX
  • valutazione della frequenza e del tipo di evento avverso
  • biochimica ed ematologia di routine all'inizio e alla fine della Fase 1 e alla fine dello studio (Fase 2, se applicabile)
  • screening per marcatori di infezione virale all'inizio e alla fine di ogni fase dello studio (e se i pazienti hanno cambiato lotto).
Basale e 3 mesi dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R9VFSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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