Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open studie om de veiligheid en werkzaamheid van Replenine®-VF bij patiënten met ernstige hemofilie B te onderzoeken

20 februari 2018 bijgewerkt door: Bio Products Laboratory

Een open studie om de veiligheid en werkzaamheid van Replenine®-VF bij patiënten met ernstige hemofilie B te onderzoeken.

Om de eerste en tweede herstelbeoordelingen op Replenine®-VF te vergelijken en om herstel van verschillende batches te evalueren als patiënten tijdens het onderzoek van batch wisselden.

Om Replenine®-VF te evalueren in termen van klinische werkzaamheid, tolerantie en veiligheid op de lange termijn

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Klinika Hematologii Instytutu Medycyny Wewnetrznej
      • Lublin, Polen
        • Klinika Hematologii AM Lublin, ul.Jaczewskiego 8
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital, Hills Road
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital of Wales, Heath Park
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal London Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norwich and Norfolk Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder behandelde patiënten
  • Minstens 12 jaar oud
  • Ernstige hemofilie B en zonder factor IX-remmer

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Replenine®-VF
Biologisch: Replenine®-VF (hoge zuiverheidsfactor IX)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel berekend vanaf de eerste infusie van Relenine®-VF vergeleken met dat 12 weken later berekend.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na baseline.

Veiligheidsbeoordelingen omvatten:

  • beoordeling van de tolerantie op de injectieplaats
  • beoordeling van de ontwikkeling van factor IX-remmers
  • beoordeling van de frequentie en het type bijwerking
  • routinematige biochemie en hematologie aan het begin en einde van fase 1 en aan het einde van het onderzoek (fase 2, indien van toepassing)
  • screening op markers van virale infectie aan het begin en einde van elke fase van het onderzoek (en als patiënten van batch wisselden).
Baseline en 3 maanden na baseline.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bio Products Laboratory

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R9VFSE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren