Um estudo aberto para investigar a segurança e a eficácia de Replenine®-VF em pacientes com hemofilia B grave
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bio Products Laboratory
Um estudo aberto para investigar a segurança e a eficácia de Replenine®-VF em pacientes com hemofilia B grave.
Comparar a primeira e a segunda avaliações de recuperação em Replenine®-VF e avaliar a recuperação de diferentes lotes se os pacientes mudaram de lotes durante o estudo.
Avaliar Replenine®-VF em termos de eficácia clínica, tolerância e segurança a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lodz, Polônia
- Klinika Hematologii Instytutu Medycyny Wewnetrznej
-
Lublin, Polônia
- Klinika Hematologii AM Lublin, ul.Jaczewskiego 8
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital, Hills Road
-
Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales, Heath Park
-
London, Reino Unido
- The Royal London Hospital
-
Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Infirmary, Oxford Road
-
Norwich, Reino Unido
- Norwich and Norfolk Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes previamente tratados
- Pelo menos 12 anos de idade
- Hemofilia B grave e sem inibidor do fator IX
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Replenine®-VF
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A recuperação calculada a partir da primeira infusão de Replenine®-VF comparada com a calculada 12 semanas depois.
Prazo: Linha de base e 3 meses após a linha de base.
|
As avaliações de segurança incluíram:
|
Linha de base e 3 meses após a linha de base.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R9VFSE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .